BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Thiopental Sandoz 0,5 g por oldatos injekcióhoz
tiopentál-nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiopental Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiopental Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiopental Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Thiopental Sandoz-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Thiopental Sandoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Thiopental Sandoz rövid hatású érzéstelenítő szer (anesztetikum). Lassú, intravénás injekcióként adják. A Thiopental Sandoz a barbiturátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Thiopental Sandoz-t az alábbi okok miatt használhatják:
· hogy elaltassák Önt, mielőtt egy másik érzéstelenítő vagy olyan szereket adnának, amelyek megelőzik a fájdalmat, vagy ellazítják az izmokat (általános érzéstelenítés indítása)
· általános érzéstelenítésre (rövid ideig tartó beavatkozásokhoz)
· görcsrohamok gátlására
2. TUDNIVALÓK A Thiopental Sandoz ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Thiopental Sandoz-t
· ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-tiopentálra vagy egyéb barbiturátokra;
· ha súlyos légzési nehézsége (például a tüdőben vagy az odavezető hörgőkben szűkület van) vagy nehézlégzése van;
· ha heveny asztmás rohama van
· ha keringési elégtelenség (nagymértékű vérnyomásesés) áll fenn;
· ha miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved;
· ha szívbetegsége (szívritmuszavara, szívinfarktusa) van;
· ha tünetekkel járó (nem kompenzált) szívelégtelensége van
· ha súlyos szívizom-károsodása vagy szívritmuszavara van;
· ha súlyos anyagcserezavarban szenved;
· alkohol, altatószer, kábítószer vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerkészítmény okozta heveny mérgezés esetén;
· ha heveny hepatikus porfíriának nevezett betegségben szenved.
Ha a fenti betegségek bármelyikében szenved, szóljon kezelőorvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek! Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát!
A Thiopental Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha idős beteg (60 év feletti);
· ha kompenzált szívelégtelenségben szenved;
· ha koszorúér-betegségben szenved;
· ha alacsony a vérnyomása (mert nagyon kevés a vér mennyisége);
· ha agysérülés áll fenn;
· ha mellékveséje alulműködik;
· ha légzési problémái vannak (asztmás, idült obstruktív tüdőbetegsége van);
· ha veseelégtelenségben szenved;
· ha májelégtelenségben szenved;
· ha izomgyengeségben, vagy izomelfajulásban szenved (ez az izomdisztrófiáknak nevezett betegségekkel kapcsolatban fordul elő);
· ha vérmérgezése (szepszise) van.
Ha a fenti betegségek bármelyikében szenved, szóljon kezelőorvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek! Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát!
Ha a tiopentált véletlenül a visszér (véna) helyett egy verőérbe (artériába) adják, akkor károsíthatja a szöveteket, ezt azonban orvosa képes kezelni. Hasonló probléma fordulhat elő akkor is, ha a tiopentál a vénából a környező szövetekbe kerül. Ha súlyos fájdalmat érez ott, ahol a gyógyszert beadták, azonnal szóljon, hogy a kezelést gyorsan el tudják kezdeni (lásd 4. pont, súlyos mellékhatások részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Thiopental Sandoz adagjának csökkentésére lehet szükség, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
· egyéb központi idegrendszert gátló hatással rendelkező gyógyszerek (neuroleptikumok, szorongásoldók, nyugtatók, antidepresszánsok, altatók, nyugtató hatású antihisztaminok, érzéstelenítő szerek, opiát típusú fájdalomcsillapítók és antiepileptikumok)
· fenotiazinok (pl. klórpromazin) és reszerpin;
· metoklopramid;
· valproát és tranilcipromin;
· szulfonamidok;
· acetilszalicilsav és probenecid;
· metotrexát.
A Thiopental Sandoz adagjának emelésére lehet szükség, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
· aminofillin;
· vagy ha gyakran és sokat fogyaszt alkoholt.
A Thiopental Sandoz vérnyomáscsökkentő hatását fokozhatják:
· a vérnyomás csökkentésére adott béta-blokkolók vagy ACE-gátlók
· a triciklikus antidepresszánsoknak és MAO-gátlóknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek
· antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek.
Thiopental Sandoz hatását egyéb, a szervezetből a máj révén távozó gyógyszerek befolyásolhatják. Különösen vonatkozik ez azokra az esetekre, amikor ezek a gyógyszerek a máj működését is befolyásolják. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel!
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
· szteroid hormonok;
· hormonális fogamzásgátlók;
· dikumarin típusú véralvadásgátlók;
· grizeofulvin;
· fenilbutazon;
· fenazon;
· fenitoin.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Bár nem ismert, hogy ez a gyógyszer károsítaná a magzatot, csak akkor szabad várandós nőnek adni, ha nincs más lehetőség.
Szoptatás:
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptató nőknek adni, mivel kis mennyiségben bejut az anyatejbe és így a szoptatott gyermek szervezetébe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lehet, hogy a tiopentál inejkció beadását követően nem lesz elég jól ahhoz, hogy gépjárművet vezessen (vagy egyéb gépeket kezeljen). Ez a hatás általában körülbelül 24 óra után elmúlik. Ezért ezidő alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Ezen időszak alatt már csekély mennyiségű alkohol is igen erős hatást gyakorolhat Önre, ami miatt a vezetés nagyon veszélyessé válhat. Más álmosságot okozó gyógyszereknek is hasonló hatása lehet. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Fontos információk a Thiopental Sandoz egyes összetevőiről
Szóljon kezelőorvosának, ha korábban azt mondták Önnek, hogy korlátozza étrendjében a só fogyasztását.
Egy ampulla (0,5 g) legfeljebb 2,43 mmol (56 mg) nátriumot tartalmaz.
Annak érdekében, hogy a tiopentál elbomlását megakadályozzák, az injekciós oldat erősen lúgos kémhatású. Emiatt nem lehet más, savas kémhatású injekciókkal keverni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Thiopental Sandoz-t?
A Thiopental Sandoz-t általában az orvos vagy nővér adja be.
· Injekcióként adják be.
· Az injekciót lassú injekcióban egy visszérbe (vénába) adják be.
Az injekció beadása előtt egy tűt fognak a visszérbe helyezni. A tiopentál injekciót közvetlenül ezen a tűn keresztül adhatják be, vagy egy, a tűn keresztül adott infúzióba tehetik.
Adagolás
Az orvosa által adott adag a tervezett beavatkozás típusától függ. Függ továbbá attól, hogy mekkora az Ön testsúlya és milyen jól működik a mája és a veséje. Az orvos el fogja ezt Önnek magyarázni.
Ha az előírtnál több Thiopental Sandoz alkalmaztak:
Azonnal vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy szóljon a kezelőorvosnak.
A légzés és a keringés olyan mértékű gátlás alá kerülhet, hogy a légzés és a keringés leáll és ezt követően keringési elégtelenség (sokk) tünetei lépnek fel.
Intenzív osztályos körülmények között tüneti kezelést végeznek. Ennek során az életfontosságú funkciókat fenntartják, a keringést támogatják (a szívteljesítmény fenntartása érdekében katekolaminokat adnak) és a beteget lélegeztetik.
A Thiopental Sandoz oldatos injekció kiürülését forszírozott diurézis, peritoneális dialízis és hemodialízis (művesekezelés) révén gyorsítani lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Thiopental Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike fellép, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost vagy a kórház sürgősségi osztályát.
Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 kezelt betegből egynél többet érintenek):
· Helyi érkárosodás vagy az érbelhártya irritációja, vérrögképződés a viszér falának gyulladásával. Az injekció helyén fájdalom léphet fel még abban az esetben is, ha a normál koncentrációjú oldatot a megfelelő módon adják be a vénába. Töményebb oldatok intravénás adása vérrögképződés vezethet a viszér falának gyulladásával. A véletlenül a verőérbe adott tiopentál injekció azonnali érgörcsöt vált ki és éren belüli vérrögképződést (trombózist) okozhat, aminek a következménye üszkösödés lehet. Azonnali ellenintézkedések, például a kart ellátó idegek (plexus brachialis) működésének a gátlása, a verőérbe prokain vagy lidokain injekciók beadása vagy egyidejű alvadásgátlás szükségesek.
Az alábbi súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 kezelt betegből egynél többet, de 100 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk
Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon ritkák (10 000 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· malignus hipertermia ((rosszindulatú túlmelegedés) olyan állapot, amikor bizonyos altatószerek hatására a test életveszélyesen túlmelegszik).
Az alábbi súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert:
· veseelégtelenség, magasabb adagok esetén gyakoribb vizelési inger.
Egyéb mellékhatások
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, szóljon orvosának, az ápolónőnek vagy a gyógyszerésznek!
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 kezelt betegből egynél többet érintenek):
· Kellemetlen jellegű álmok, szélsőséges kedélyállapot-változások (‘fent és lent’ érzés).
· Az általános anesztézia indítása során reflexszerűen fellépő gyors szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, a szívteljesítmény csökkenése és a vérnyomás esése következhet be. Ezeknek a nemkívánatos hatásoknak a mértéke az injekció sebességétől függhet. A lassú szívverést atropin adásával lehet kompenzálni.
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100 kezelt betegből egynél többet, de 10 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· Általános érzéstelenítés után szédülés, zavartság és emlékezetzavar.
· Műtét utáni rosszullét és hányás.
· Az általános anesztéziát követően az eszmélési és azt követően izomrángás, reszketés vagy kórosan alacsony testhőmérséklet fordulhat elő.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (1000 kezelt betegből egynél többet, de 100 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· Hirtelen izom-összehúzódások,
· vérnyomás-emelkedés,
· köhögés, tüsszögés,
· csuklás.
Az alábbi mellékhatások ritkák (10 000 kezelt betegből egynél többet, de 1000 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· Gége- és hörgőgörcs jelentkezhet, különösen az anesztéziát indító szakaszban.
· Kiterjedt bőrkiütés (exantéma) és viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
· Bíborszínű bőrfoltok (purpura).
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 kezelt betegből egynél kevesebbet érintenek):
· Esetenként beszámoltak a radiális (az alkarban futó) ideg bénulásáról.
5. HOGYAN KELL A Thiopental Sandoz-t TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített oldat: Kristályosodás lehetősége miatt nem fagyasztható.
Az elkészített oldat 2°C-8°C-on 24 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészített, fénytől védett oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, de az nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C-8°C-on.
Ne használja a Thiopental Sandoz-t, ha az alábbit észleli: az oldat nem tiszta.
A fel nem használt injekciós vagy infúziós oldatokat ki kell dobni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Thiopental Sandoz-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Thiopental Sandoz
A készítmény hatóanyaga: 0,5 g tiopentál-nátrium és nátrium-karbonát injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nincsenek.
Milyen a Thiopental Sandoz por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por oldatos injekcióhoz.
Sárgásfehér színű steril por.
0,5 g por gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt, 15 vagy 20 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.
25 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Ausztria
OGYI-T-7298/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 23.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tiopentált csak aneszteziológiában jártas vagy intenzív terápiás gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják megfelelően felszerelt osztályokon. A vitális jeleket monitorozni kell (pl. EKG, vérnyomás, pulzoximéter alkalmazásával). A cardiorespiratoricus funkciók támogatására és fenntartására alkalmas eszközöknek (például lélegeztető eszköznek) rendelkezésre kell állnia.
Adagolás
A szükséges tiopentál dózis egyénileg nagymértékben változó. Az adagolást mindig a kiváltott hatás (az általános anesztézia jelei) alapján kell módosítani, ennélfogva az alábbi információkat csak irányelvként lehet használni. Mivel a tiopentál nem rendelkezik fájdalomcsillapító hatással, az általános anesztézia során általában kiegészítő fájdalomcsillapítók (opiátok) adására van szükség.
Az akkumuláció kockázata miatt a tiopentált (a status epilepticus eseteit kivéve) nem szabad ismételten, vagy infúzió formájában adni. A maximális adag nem haladhatja meg az 1000 mg-ot.
Általános anesztézia indukciója
A szükséges dózis általában a testtömeggel arányos.
Az anesztézia indukciójához általában 2–5 mg/ttkg szükséges.
Mielőtt nagyobb adagok beadására kerülne sor, a tiopentál iránti egyedi érzékenység meghatározása érdekében 60 másodpercen keresztül tanácsos megfigyelni, hogy a beteg a tesztdózisra (felnőtteknél 25–75 mg) milyen válaszreakciót mutat.
Anesztézia rövid ideig tartó beavatkozásokhoz
A szükséges dózis általában a testtömeggel arányos.
Az anesztézia indukciójához általában 2–5 mg/ttkg szükséges.
Terápiarezisztens status epilepticus kezelése
Kezelhetetlen grand mal statuszú betegek esetében anesztéziánál a tiopentál az utolsóként választandó szer. Az adagolás az életjelektől függ, és a dózistartomány felső részében mozog. Tanácsos EEG monitorozás mellett, telítő adagként 5 mg/ttkg dózissal kezdeni, majd bolusként 3–5 percenként 1‑2 mg/ttkg adagokat adni egészen addig, amíg nem tudják az EEG-n a kisülések szuppresszióját
5–10 másodpercen keresztül fenntartani. Körülbelül 30 perc után ezt óránként 5 mg/ttkg dózisban alkalmazott infúzió követheti; erre a célra alacsony koncentrációjú oldatot kell használni (lásd 4.4 pont). Miután az EEG-n a kisülések szuppresszióját elérték, az infúzió sebességét óránként 1 mg/ttkg-ra lehet csökkenteni. A görcsrohamok megszűnése után tanácsos az infúziót további 12 órán át adni, mielőtt leállítanák. Az eszmélés ideje elhúzódik.
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az adagot enyhe–közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni. Az adagot súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell.
Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az adagot enyhe–közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni. Az adagot súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell.
Adagolás gyermekeknél
A kisgyermekek általában nagyobb tiopentál adagokat igényelnek a nagy szívteljesítmény és a gyors megoszlás miatt.
Újszülöttek számára (0–27 nap között) 3–5 mg/ttkg adag javasolt. Csecsemőknek (28 nap–23 hónap között) 6–8 mg/ttkg adagra van szüksége.
Az idősebb gyermekeknek és serdülőknek általában testtömeg-kilogrammonként ugyanakkora adagra van szüksége, mint a felnőtteknek.
Adagolás idős/geriátriai betegek esetében
Idős betegek (60 éves kor felett) esetében általában alacsonyabb indukciós adagra van szükség.
Adagolás alkohol és gyógyszer/kábítószer abúzus esetén
Súlyos alkohol- vagy gyógyszer/kábítószer-függőség esetén lehet, hogy tiopentál adásával nehezen érhető el az általános anesztézia. Ebben az esetben további anesztetikumokat kell alkalmazni.
Adagolás túlsúlyos betegeknél
Figyelembe kell venni, hogy túlsúlyos betegeknél az általános anesztézia indukciójához nagyobb tiopentál adagokra van szükség.
Adagolás premedikáció vagy általános anesztézia után
Premedikációt követően, illetve ha az elmúlt 36 órában a betegnél általános anesztéziára került sor, alacsonyabb tiopentál adagra lehet szükség.
Adagolás módja
A tiopentál kizárólag csak lassú intravénás injekcióban adható.
Feloldás:
Általában 2,5-5%-os vizes injekciós oldat javasolt. A 3,4%-os vizes oldat izotóniás.
Nem tanácsos egyéb oldószert (NaCl, glükóz) alkalmazni, mivel a Thiopental Sandoz készítmény hipertóniás oldata fájdalmas reakciókat okozhat.
A klinikai alkalmazáshoz különböző koncentrációk számítása:
|
Elérni kívánt koncentráció százalékban (%) |
Koncentráció (mg/ml) |
Szükséges tiopentál mennyiség (g) |
Szükséges Injekcióhoz való víz mennyiség (ml) |
|
2,5 |
25 |
1,0 |
40 |
|
5,0 |
50 |
1,0 |
20 |
|
2,5 |
25 |
0,5 |
20 |
|
5,0 |
50 |
0,5 |
10 |
Az oldat nem tartalmaz tartósítószert, és azonnal fel kell használni.
Kizárólag frissen készített, tiszta oldatok használhatók fel. Abban az esetben, ha a vegyület nem oldódik fel teljesen, vagy ha az oldat zavaros, az ampulla tartalmát semmilyen körülmények között nem szabad felhasználni.
Ha a tiopentál hozzáadásakor az injekciós oldat zavarossá válik, az oldatot nem szabad felhasználni.
Inkompatibilitások
A tiopentál kémiailag inkompatibilis alacsony pH-jú oldatokkal és oxidáló vegyületekkel, ennélfogva ezeket a vegyületeket tilos egyidejűleg injekcióban adni, vagy összekeverni.
Inkompatibilisnek tekintik az alábbi gyógyszerekkel: amikacin, penicillinek, cefalosporinok, kodein, efedrin, morfin, fenotiazinok, szuxametonium és tubokurarin.