Prokain klorid 1% injekció 100 ml
Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához.
· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prokain-klorid 1% injekció?
2. Tudnivalók a Prokain -klorid1% injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prokain –klorid 1% injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
6. További információk
Mit tartalmaz a Prokain klorid 1% injekció ?
Hatóanyag: 0,50 g prokain-hidroklorid üvegenként-50 ml
1,00 g prokain-hidroklorid üvegenként- 100 ml
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, sósav, injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen
Gyártó.
TEVA Gyógyszergyárt Rt., Gödöllő
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prokain-klorid 1% injekció?
Helyi- és vezetéses érzéstelenítésre fogászati kezeléseknél, egyes műtéti beavatkozásoknál
2. Tudnivalók a Prokain -klorid1% injekció alkalmazása előtt.
Mely esetekben nem kaphat Prokain injekciót?
- túlérzékenység a hatóanyaggal, segédanyaggal és az amino-benzoesavval és származékaival szemben;
- súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar esetében;
- vérmérgezés, agyhártyagyulladás, szifilisz esetében.
- spinalis anesztéziában;
Terhesség: Alkalmazása terhesség ideje alatt csak gondos orvosi mérlegelés után történhet.
Szoptatás: A prokain átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, ill. a csecsemőre való hatása ismeretlen
Mivel idegesség, remegés, szédülés, homályos látás, görcsök, kábultság előfordulhatnak, ezért gépjárművezetés ill. fokozott koncentrációt igénylő gépek üzemeltetése a készítmény hatásának ideje alatt tilos.
Az érzéstelenítő, illetve fájdalomcsillapító hatás elmúltával is csak abban az esetben lehetséges, ha mellékhatások nem jelentkeznek.
Mire kell figyelni az alkalmazása során?
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fokozott óvatossággal adandó akut dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Együttadása bizonyos hatóanyagú gyógyszerekkel ellenjavallt.
- Szukcinilkolinnal (hatását elnyújthatja),
- Kolinészteráz –bénítókkal (hatásukat elnyújtja),
- Digitálisz készítményekkel (hatásukat fokozhatja),
- Orbáncfű (15 nappal előbb abba kell hagyni az alkalmazását).
Óvatosan adható:
- szulfonamidokkal (hatásuk csökkenhet),
- aminoszalicilsavval (hatása csökken).
3. Hogyan kell alkalmazni a Prokain –klorid 1% injekciót?
A készítményt fogorvosi ill. műtéti beavatkozás előtt orvos adja be injekció formájában, a legkisebb szükséges adagban, melyet az Ön klinikai állapotának, illetve a beavatkozás jellegének és helyének megfelelően határoz meg.
Infiltrációra négyszeres, ill. kétszeres hígításban (0,25-0,5%-os oldatként), bőr alá ill. izom közé, valamint vezetéses érzéstelenítésre hígítatlanul használatos.
4. Lehetséges mellékhatások
Gyors lebomlása miatt az érzéstelenítés során alkalmazott adagban általában nem vált ki általános hatásokat.
Ritkán jelentkezhet:
Idegesség, remegés, szédülés, homályos látás, görcsök, kábultság.
A szív- és érrendszerben a szív működésének zavarai, szívritmuszavarok, a szívműködés frekvenciájának csökkenése, szívmegállás, a vérnyomás csökkenése, ritkán emelkedése.
Allergiás tünetek: késői bőrelváltozások, csalánkiütések, vizenyőképződés
Spinális érzéstelenítést követően: fejfájás, agyhártyaizgalom, bénulások.
Hányás, hányinger.
Asztma, sokkos állapot kialakulhat.
Légzés: légzési elégtelenség vagy légzésbénulás.
5. Tárolás
Legfeljebb 25°C –on tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó.
OGYI-T-6050/01 (50 ml)
OGYI-T-6051/01 (100 ml)
Betegtájékoztató
OGYI-eng. száma: 28 969/41/04.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A legkisebb szükséges dózis adandó!
Infiltrációra négyszeres, ill. kétszeres hígításban (0,25-0,50 %-os oldatként), sc., im., valamint vezetéses érzéstelenítésre hígítatlanul használatos.
A hígításra használható: steril izotóniás sóoldat, vagy injekcióhoz való víz.
Figyelmeztetés
Fokozott óvatossággal adandó akut dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Az allergiás reakciókért valószínűleg a metabolizmus során keletkező para-amino-benzoesav a felelős, ezért valamennyi észter származék között keresztallergiával kell számolni.
Prokain-klorid alkalmazásakor rendelkezésre kell álljanak a resuscitatiós gyógyszerek és a szükséges felszerelés.
Terhesség, szoptatás
Mint az amid típusú anesztetikumok általában, a prokain klorid is átjut a placentán. Egyéntől függő toxikus szintjének elérésekor – mely az alkalmazás módjától, az alkalmazott mennyiségtől, az alkalmazás okától, valamint az egyéni érzékenységtől függ – mind az anya, mind a magzat, illetve az újszülött számára toxikus lehet. A toxicitást elsősorban központi idegrendszeri, perifériális érrendszeri, illetve kardiális tünetek jelzik. Alkalmazása éppen ezért a terhesség ideje alatt csak gondos orvosi mérlegelés után történhet.
A terhesség ideje alatt alkalmazott paracervicalis blokk klinikai adatok alapján ritkán foetalis acidózishoz, illetve bradycardiához vezethet. A bradycardia kockázata nagyobb koraszülés, terhességi toxaemia, az anya diabetes mellitusa, illetve foetalis distress esetén.
Szüléskor az esetlegesen fellépő hipotenzió, illetve bradycardia mind az anyát, mind a magzatot érintheti, különösen a magzati szívfrekvencia állandó monitorozása szükséges.
Szüléskor az alkalmazott epiduralis, spinalis, paracervicalis, vagy pudendalis érzéstelenítés megváltoztathatja a méh-kontrakciókat, illetve a kitolás erejét, így egyes esetekben a szülés megfelelő lefolytatásához fizikai vagy gyógyszeres segítségre lehet szükség.
A szülészetben alkalmazott alacsony spinalis anesztézia ellenjavallt pszichológiailag alkalmatlan pácienseknél, illetve azoknál, akiknél pelvicus disproportio, abruptio placentae, placenta praevia jelensége áll fenn.
A prokain átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, illetve a csecsemőre való hatása ismeretlen.
Túladagolás
A túladagolás tünetei: Toxikus adagban izgatottságot, epileptiform görcsöket és végül légzésbénulásos halált okoz. Embernek sc. adva 30 mg/ttkg a letális dózis.
Inkompatibilitás
A prokain hidroklorid inkompatibilis az alkáli-hidroxidokkal, illetve azok karbonát sóival.