Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bucain 0,25/0,5% injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bucain 0,25%/0.5% injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bucain 0,25%/0.5% injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

 

 

Bucain 0,25% injekció 5 ml

Bucain 0,25% injekció 20 ml

Bucain 0,25% injekció 50 ml

Bucain 0,5% injekció 5 ml

Bucain 0,5% injekció 20 ml

Bucain 0,5% injekció 50 ml

Hatóanyag: bupivakain-hidroklorid

 

-          A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekció 2,5 mg ill. 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.

-          Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

DeltaSelect GmbH, Otto-Hahn-Strasse 31-33,

63303 Dreieich Germany

 

Gyártó:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Bahnhofstr. 17

D – 34212 Melsungen

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A hatóanyag, a bupivakain-hidroklorid gyors hatású, közepes hatástartamú, amid típusú helyi érzéstelenítő(az anilin karbonsavamidja), amely a vegetatív, érző és motoros idegrostok, valamint a szív ingerületvezetésének hosszan tartó, reverzíbilis blokádját okozza. Feltételezik, hogy hatását az idegsejtmembrán Na-csatornáinak zárásával fejti ki. A hatóanyag bázikus formában először a sejtmembránon keresztül az idegrostokhoz diffundál, azonban kationként csak proton felvétel után hat. Gyulladásos szövetekben csak kis része van bázikus formában, tehát eloszlása nem megfelelő és ezért anesztézia nem jöhet létre. A motoros blokád nem tart tovább, mint az érzéstelenség.

 

Lokális és regionális idegblokád végzéséhez használható érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás céljából.

 

2.       TUDNIVALÓK A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Bucain 0,25%/0,5% injekciót:

-           amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység esetén,

-           a szív súlyos ingerületvezetési zavarai esetén,

-           akut dekompenzált szívelégtelenség (a szív teljesítőképességének akut elégtelensége) esetén,

-           intravasalis (érbe adott) injekció céljára,

-           a méhnyak érzéstelenítésére szülésvezetés során (paracervikális anesztézia).

 

A periduralis (gerincközeli) érzéstelenítés alábbi speciális ellenjavallatait is figyelembe kell venni:

-           nem korrigált volumenhiány,

-           a véralvadás jelentős zavarai,

-           emelkedett agynyomás,

-           központi idegrendszeri fertőzés,

-           fertőzés a szúrás helyén,

-           kóros anatómiai eltérések.

 

A Bucain 0,25%/0,5% injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-           vese- vagy májbetegség,

-           érelzáródások,

-           arteriosclerosis (érelmeszesedés),

-           cukorbetegség okozta idegkárosodás

-           gyulladt (fertőzött) területre adott injekció esetén.

 

A Bucain 0,25%/0,5% injekció együttes alkalmazása étellel/itallal

Nincs megkötés.

 

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Bucain 0,25%/0,5% a terhesség korai szakában csak az előny-kockázat nagyon szigorú mérlegelése mellett alkalmazható.

A Bucain 0,25%/0,5% a szülésvezetés során a méhnyak érzéstelenítésére nem alkalmazható.

 

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Bucain 0,25%/0,5% injekció alkalmazásakor az orvos egyedileg dönt arról, hogy a beteg részt vehet-e az utcai közlekedésben vagy kezelhet-e munkagépet.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Érszűkítők egyidejű adása megnyújtja a Bucain 0,25%/0,5% hatástartamát.

A különböző helyi érzéstelenítők kombinálása a szív-, érrendszerben és a központi idegrendszerben összeadódó hatást eredményezhet.

A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását a bupivakain megnyújtja.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓT?

 

Alapvető, hogy mindig a legkisebb, még a megfelelő érzéstelenítő hatást kifejtő dózist kell beadni. Az adagolás az egyes esetek sajátságainak megfelelően egyedi.

 

Egyszeri kezeléskor a javasolt maximális adag 2 mg bupivakain-hidroklorid/ttkg, amely pl. egy 75 kg testsúlyú betegnél 150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent, amelynek 60 ml Bucain 0,25%, vagy 30 ml Bucain 0,5% felel meg.

Rosszabb általános állapotú betegeknél kisebb adagokat kell alkalmazni.

Bizonyos fennálló betegségek (érelzáródások, arteriosclerosis vagy cukorbetegek idegkárosodása) esetében az adagot egyharmadával csökkenteni kell.

Beszűkült máj- vagy veseműködés esetén, különösen ismételt alkalmazáskor a plazmaszint emelkedhet. Ezekben az esetekben is kisebb adagok javasoltak.

Szülészeti periduralis anesztéziában a megváltozott anatómiai viszonyok miatt a dózist kb. egyharmaddal kell csökkenteni.

 

A Bucain 0,25% készítmény stellatum-blokádhoz csak kórházi bentfekvés alatt alkalmazható. Ambuláns kezeléskor rövid vagy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítőt kell használni.

A Bucain 0,25% injekció gerinckörnyéki vezetéses érzéstelenítéshez periduralisan alkalmazható.

A Bucain 0,5% injekciót spinalis érzéstelenítéshez subduralisan, egyéb gerincközeli vezetéses érzéstelenítéshez periduralisan kell beadni.

A készítményt infiltrációs érzéstelenítéshez egy körülírt területen kell a szövetbe fecskendezni. Perifériás vezetéses érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás és szimpatikus blokád eléréséhez célzott szúrást követően helyileg adható be az anatómiai viszonyok függvényében.

A készítményt csak a végzett érzéstelenítésben jártas szakemberek alkalmazhatják.

Folyamatos alkalmazáskor alacsony koncentrációjú oldatot (pl. 0,25%) kell adni.

Ismételt alkalmazás elsősorban a plexus anesztézia és a periduralis érzéstelenítés esetén jön szóba.

 

A gyógyszer ismételt alkalmazása tachyphylaxia (a gyógyszerrel szembeni gyors tolerancia kifejlődése) miatt hatáscsökkenést okozhat.

 

Ha a készítmény alkalmazása alatt annak hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

 

Túladagolás és egyéb alkalmazási hibák

Véletlen intravénás alkalmazás következményeként vagy rendellenes felszívódási viszonyok esetén fülzúgás (tinnitus) vagy akaratlan, ismétlődő szemmozgások (nystagmus) formájában idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, amelyek akár generalizált görcsökig fokozódhatnak.

A 2,2-4 mg bupivakain/ml plazmaszint tekinthető kritikus küszöbdózisnak.

 

A túladagolás tünetei két különböző tünet együttes köré csoportosíthatók és az intenzitás figyelembe vételével a következőképpen oszthatók fel:

 

a) Központi idegrendszeri tünetek

Enyhe mérgezés:

Az ajkak és a nyelv bizsergése, érzészavar a száj körül, fülzúgás, fémes íz érzése, félelemérzet, nyugtalanság, remegés, izomrángások, hányás, dezorientáltság.

Közepesen súlyos mérgezés:

Beszédzavar, kábultság, émelygés, hányás, szédülés, álmosság, zavartság, remegés, choreiform mozgások, tónusos-klónusos görcsök, tág pupilla, szapora légzés.

Súlyos mérgezés:

Hányás (fulladásveszély), a záróizmok bénulása, izomtónusvesztés, reakció- és mozgásképtelenség (stupor), szabálytalan légzés, légzésleállás, kóma, halál.

 

b) Szív-, érrendszeri tünetek

Enyhe mérgezés:

Szívdobogásérzés, vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, szapora légzés.

Közepesen súlyos mérgezés:

Gyors szívverés, szívritmuszavarok (aritmia), oxigénhiány, sápadtság.

Súlyos mérgezés:

Az oxigénellátás erős csökkenése (súlyos cianózis), szívritmuszavarok (lelassult szívverés, vérnyomásesés, primer szívelégtelenség, kamralebegés, szívmegállás).

 

A helyi érzéstelenítő gyors beadásakor megelőző enyhébb tünetek nélkül azonnal súlyos tünetek jelentkezhetnek.

 

Ilyenkor a következő intézkedések szükségesek:

-           A készítmény adásának azonnali megszakítása.

-           A légutak szabaddá tétele.

-           Oxigén adása; amennyiben szükséges, tiszta oxigénnel asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés (először maszkon keresztül és lélegeztető ballonnal, azután tracheatubuson keresztül). Az oxigénterápiát csak akkor szabad abbahagyni, ha mindegyik életfontosságú funkció normalizálódott.

-           A vérnyomás, a pulzus és a pupilla tágasságának ellenőrzése.

 

Ezek az intézkedések véletlen teljes spinális anesztéziára is érvényesek, amelynek első jelei a nyugtalanság, suttogó hang és álmosság; ez utóbbi mozdulatlanságba és légzésbénulásba is átmehet.

 

További lehetséges intézkedések:

-           Akut és fenyegető vérnyomáseséskor a lábakat azonnal fel kell polcolni és lassan, intravénásan b-szimpatomimetikumot kell adni (pl. 200 ml térfogatú, 1 mg izoprenalint tartalmazó 5%-os glükóz-oldatból percenként 10-20 csepp, vagy 5-10 mg efedrin szükség szerint ismételve).

Kiegészítésként volumen-szubsztitúció végzendő (pl. krisztalloid oldatokkal).

-           Fokozott vagus tónus (bradycardia) esetén atropint (0,5 - 1,0 mg iv.) kell adni. Szívmegállás gyanúja esetén meg kell tenni a reanimációhoz szükséges intézkedéseket.

-           Konvulziók ultrarövid hatástartamú barbiturátok alacsony, ismételten adott dózisaival (pl. 25 - 50 mg tiopentál-nátrium) vagy iv. adott 5 - 10 mg diazepámmal kezelhetők: ilyen esetben a dózisokat frakcionáltan, a biztos ellenőrizhetőség időpontjáig kell adni.

Görcs jelei esetén a kezeléshez sok esetben kizárólag oxigénbelélegeztetés is elegendő.

Tartós görcsök esetén tiopentál-nátriumot (250 mg) és rövid hatású izom­relaxánst (pl. 1 mg/ttkg szukcinilkolin) kell adni és légútbiztosítást (intubálást) követően 100%-os oxigénnel kell lélegeztetni.

A görcsöt okozó legkisebb dózis egyénenként különböző lehet. A szérumszint alsó határa 2,2 mg bupivakain/ml.

Helyi érzéstelenítők által okozott mérgezés esetén központi hatású analeptikumok ellenjavalltak!

 

Ha a Bucain 0,25%/0,5% alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Bucain 0,25%/0,5% injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

A Bucain 0,25%/0,5% injekció alkalmazását követő lehetséges mellékhatások megfelelnek az amid típusú egyéb helyi érzéstelenítők mellékhatásainak. A nemkívánatos, egész szervezetet érintő hatások 1.2-2 mg bupivakain/ml plazmaszint túllépésekor jelentkezhetnek és függnek az alkalmazás módjától, a farmakodinámiától vagy a farmakokinetikától. A mellékhatások a központi idegrendszert és a keringést érintik.

 

a)       Módszertől függők:

Túl nagy mennyiségű oldat beadása (lásd Túladagolás).

Véletlenül az érbe adott injekció.

A beteg szakszerűtlen fektetése.

Magas spinalis anesztézia (masszív vérnyomásesés).

 

b)       Farmakodinámiától függők:

Rendkívül ritka esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrpír, csalánkiütés, vérnyomásesés, szapora szívverés, hörgőgörcs, hányás, anafilaxiás sokk.

Spinalis érzéstelenítés után gyakran lép fel hólyagműködési zavar.

 

 

 

 

c)       Farmakokinetikától függők:

Mellékhatások lehetséges okaként esetleges rendellenes felszívódást, ill. a májban történő lebontáskor vagy a vesén keresztül történő kiürüléskor jelentkező zavarokat is figyelembe kell venni.

 

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

Egyadagos tartály: Az injekciós oldat csak egyszeri felhasználásra alkalmas. Az oldatot közvetlenül az ampulla felnyitása ill. a kupak átszúrása után fel kell használni. A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

 

Csak sértetlen ampullában lévő, tiszta oldat adható be!

 

Legfeljebb 25°C- on tartandó.

 

OGYI-T 6496/01-03                 (Bucain 0,25% injekció 5 ml)

OGYI-T 6497/01-03                 (Bucain 0,25% injekció 20 ml)

OGYI-T 6498/01-03                 (Bucain 0,25% injekció 50 ml)

OGYI-T 6499/01-03                 (Bucain 0,5% injekció 5 ml)

OGYI-T 6500/01-03                 (Bucain 0,5% injekció 20 ml)

OGYI-T-6501/01-03                 (Bucain 0,5% injekció 50 ml)

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

PHARMA-Marketing Kft

1031 Budapest, Boris u. 4

Tel/fax: 06 1 242 2146

 

A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 15 569/55/03.