Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve szabályozzák a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
Ne szedje a Vidotin Komb tablettát
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
- ha Önnek alacsony a vér káliumszintje;
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt);
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:
ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér vagy a kéthegyű billentyű szűkületét (aorta sztenózist, mitrális billentyű sztenózist), vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegséget (hypertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartéria sztenózist) állapították meg;
ha Önnek szívelégtelensége vagy bármely egyéb szívproblémája van;
ha Önnek bármilyen vesebetegsége van;
ha Önnek bármilyen májbetegsége van;
ha Ön kollagén-betegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, pl.: szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózis) van;
ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
ha Önnek köszvénye van;
ha Ön cukorbeteg;
ha Ön sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
ha Ön fekete bőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;
ha Ön lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb”);
ha Ön idős;
ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója;
ha Önnek súlyos allergiás reakciója van, amely az arc, ajak, szájüreg, torok vagy nyelv duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Vidotin Komb tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön hemodializált beteg, akit ún. nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (lásd lentebb) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR–gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek).
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, aminek a segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
ha a látásában bekövetkező változást-, vagy egyik, illetve mindkét szemében fájdalmat tapasztal a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazása során, mivel ez a glaukóma (zöld hályog = megnövekedett szembelnyomás) kialakulásának jele lehet. Ebben az esetben hagyja abba a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Vidotin Komb tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a doppingtesztek során pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők
A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (depresszió kezelésére szolgál);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére használatos szer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái;
káliummegtartó vízhajtók (spironolakton, triamteren, amilorid), kálium-sók;
- esztramusztin (daganatos terápia során alkalmazott szer);
- racekadotril (heveny hasmenés kezelésére); szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az ún. mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek (szervátültetésnél alkalmazzák a kilökődés megelőzésére) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont);
egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.
A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például az angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Vidotin Komb tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);
- kálium-megtakarító készítmények, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg napi dózistól 50 mg napi dózisig;
- anesztetikumok (érzéstelenítők);
- jódtartalmú kontrasztanyag;
- moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok: fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- metadon (függőség kezelésére használatos szer);
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
immunszuppresszánsok (az immunrendszer működését gyengítő készítmények), amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);
eritromicin injekció (antibiotikum);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
szultoprid (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgál);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére szolgáló szerek);
digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
baklofen (bizonyos betegségekben, pl. szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin vagy gliptinek;
kalcium, beleértve a kalcium-pótlókat;
stimuláló hashajtók (pl. szenna);
nemszteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai betegségek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikos antidepresszánsok, neuroleptikumok,
mint pl. amiszulprid, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- trimetoprim (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- vazodilatátorok, beleértve a nitrátokat (gyógyszerek, melyek a vérerek kitágulását idézik elő);
- heparin (egy véralvadásgátló);
gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidotin Komb szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidotin Komb helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidotin Komb szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másik készítményt választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidotin Komb tabletta nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességeit.
A Vidotin Komb tabletta 123,06 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időseknél
Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.
Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (hányingerrel, hányással, görcsökkel, szédüléssel, álmossággal, mentális zavartsággal, a vesékben képződő vizelet mennyiségének csökkenésével hozható összefüggésbe) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észlelné, melyek akár súlyosak is lehetnek:
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomásnak köszönhetően (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- bronhospazmus (a mellkas szorítása, ziháló légzés, légszomj (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt”) (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, beleértve az eritéma multiformét (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens-Jonhson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív-érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, angina pektorisz (fizikai erőfeszítés által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom), szívroham (Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a karok és lábak gyengesége, beszédzavar. Ezek a sztrók jelei lehetnek (Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez májgyulladás (hepatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (Gyakoriság nem ismert);
- máj eredetű agyi működészavar (hepatikus enkefalopátia) (Gyakoriság nem ismert).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, az előfordulási esély csökkenő sorrendjében:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (dyspnoea), gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozás, alvászavar, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia, verejtékezés, eozinofilszám (egy fehérvérsejt) emelkedése, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint, amely a kezelést leállítását követően visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, aluszékonyság, ájulás, palpitáció (szívdobogásérzés), tahikardia (gyors szívverés), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, fényérzékenységi reakciók (a bőr érzékenysége a napfényre megnövekedik), arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, elesés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Pikkelysömör rosszabbodása; eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megnövekedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos veseproblémák, a vér értékeink megváltozása, úgymint csökkent fehér- és vörösvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, a vér magas kálciumszintje, kóros májfunkció.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
Kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: alacsony káliumszint, magas húgysavszint, magas vércukorszint; rövidlátás (myopia), homályos látás, látászavar. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség súlyosbodhat.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. 8 mg perindopril-terc-butil-amin és 2,5 mg indapamid tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán törővonallal. A tabletta átmérője: körülbelül 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta OPA (PA/Al/PVC)//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19–21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19–21.
Magyarország
Atlantic Pharma – Produçőes Farmacęuticas, S.A.
R. da Tapada Grande, nş 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugália
Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tabletta
OGYI-T-21827/09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május