Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol AptaPharma a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy „szelektív protonpumpagátló", amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, az injekció vagy infúzió helyett tabletta formájában kapja majd ezt a kezelést.
A Pantoprazol AptaPharma-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
· Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás.
· Gyomor- és nyombélfekély.
· Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol AptaPharma-t
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérének májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- Ha csökken szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is ronthatja a B12 felszívódását.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
- A protonpumpagátlók (ahová a Pantoprazol AptaPharma is tartozik) hosszú távú (főleg egy évnél hosszabb ideig történő) alkalmazása, fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Konzultáljon kezelőorvosával a csonttörések kockázatáról, ha Önnél Pantoprazol AptaPharma-kezelést alkalmaznak.
A csökkent magnézium szint komoly problémákhoz vezethet. Ha legalább három hónapon át Pantoprazol AptaPharma-t kezelést kap, csökkenhet vérének magnéziumszintje. Általában egy éves kezelés csökkent magnéziumszinthez vezethet, amihez nem mindig kapcsolódnak tünetek.
A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha a Pantoprazol AptaPharma-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy meg kell szakítania Pantoprazol AptaPharma‑kezelést.
Ne felejtse el megemlíteni az egyéb betegségtüneteket is ha van, mint pl. az ízületi fájdalom.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- akaratlan testsúlyvesztés,
- hányás, főként ismételten előforduló,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékban,
- vért lát a székletében, fekete vagy kátrányszerű széklet,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol AptaPharma kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol elfedheti a rák tüneteit, ami késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mert hatását a 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, és gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
- ha olyan gyógyszert szed, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantoprazol AptaPharma gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
- ha warfarint illetve fenprokumont szed, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló atazanavirt szed,
- ha metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazol AptaPharma kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát vérszintjét.
Kombinációs kezelés esetében az alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóit is figyelembe kell venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Csak abban az esetben kaphatja ez a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve 2‑15 perc alatt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentésére.
Májbetegségben szenvedő betegek:
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol AptaPharma-t kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és a kezelőorvosa gondosan ellenőrzi, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók : a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos bőrtünetek: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok: a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú polipok a gyomorban.
- Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses kiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok. A protonpumpagátló, mint a pantoprazol egy éven túli folyamatos alkalmazása enyhén megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések előfordulását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulásban szenved vagy ha kortikoszteoridot szed (ez utóbbi fokozza a csontritkulás előfordulásának esélyét).
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavara vagy teljes hiánya.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódási zavar.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (főleg olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken a vér nátriumszintje, csökken a vér magnéziumszintje, kiütés esetleg ízületi fájdalommal; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; csökken a vér káliumszintje, izomgyengeség, kihagyásos vagy rendellenes szívritmus; izomgörcs vagy rángás, alacsony vérkalciumszint.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi a Pantoprazole AptaPharma-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a fáradtság, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, fokozott szívritmus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa dönthet a rendszeres vérteszt elvégzése mellett (lásd 2.pont).
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban.
Az elkészített 40 mg/10ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.
Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glukóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.
A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glukóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 mg és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.
Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Az injekciós üvegben megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ne használja a higított oldatot, ha szemmel látható részecskéket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol AptaPharma?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Pantoprazol AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pantoprazol AptaPharma 40 mg oldatos injekció vagy infúzió
Fehér vagy csaknem fehér por, alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg.
5 db injekciós üveg.
10 db injekciós üveg.
20 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugália
OGYI-T-23273/01 1x I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/02 5x I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/03 10x I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/04 20x I. típusú injekciós üveg
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Az elkészített oldat átlátszó és sárgásbarna színű. Ha az oldatban részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
A Pantoprazol AptaPharma a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető el, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az elkészített 40 mg/10ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.
Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glukóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.
A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glukóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.
Az injekciós üvegben a megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.