BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
M-Eslon 100 mg retard kemény kapszula
morfin-szulfát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az M-Eslon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az M-Eslon szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az M-Eslont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az M-Eslont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ M-ESLON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az M-Eslon erős fájdalomcsillapító gyógyszer, ami súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom enyhítésére szolgál (vagy olyan állapotokra, amikor egyéb fájdalomcsillapítók már nem hatékonyak).
2. TUDNIVALÓK AZ M-ESLON SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az M-Eslont
- ha allergiás (túlérzékeny) az M-Eslon hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved;
- ha súlyos májbeteg;
- ha heveny alkoholmérgezése, vagy súlyos alkohol elvonási tünet együttese van;
- ha agyrázkódása van;
- ha szoptat;
- ha terhes.
- 6 hónapos kor alatti gyermeknek nem adható (hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem állapították meg).
Az M-Eslon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- légzőszervi megbetegedésben szenved, asztmás vagy terhelésre fulladásérzése van, mert ezeket az állapotokat negatívan befolyásolhatja a készítmény;
- valamilyen központi idegrendszeri betegségben szenved (pl. depresszió), és emiatt gyógyszereket kell szednie (ld. Gyógyszerkölcsönhatások), mivel hatásuk fokozódhat illetve egyéb mellékhatás (fulladás, légszomj, aluszékonyság, ájulás) léphet fel;
- epilepsziás, de rohammentes, vagy korábban már előfordultak izomgörcsökkel járó rohamai, mert a készítmény hatóanyaga elősegítheti epilepsziás rohamok létrejöttét;
- májbetegségben szenved, amelynek súlyosságától függően dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lassul a lebomlása és megnő a vérszintje;
- epeúti megbetegedésben szenved (pl. epekövesség), mert a gyógyszer hatóanyaga epeúti görcs kialakulására hajlamosít;
- vesebetegségben szenved, annak súlyosságától függően dózismódosításra lehet szükség. A készítmény elsősorban a vesén keresztül ürül, annak betegsége miatt a gyógyszer hatóanyaga felhalmozódhat a vérben, súlyos mellékhatásokat okozva;
- a nyelése nehezített vagy gyomorürülési zavara van, mert ilyenkor módosulhat a gyógyszer alkalmazási módja;
- mellékvese-elégtelenségben szenved, mert a készítmény hatására csökkenhet a mellékvese-hormonok szintje;
- a pajzsmirigyműködése csökkent, mert a készítmény hatására súlyosbodhatnak a tünetek.
- Műtétet követően csak a normál bélműködés visszatérte után folytatható a szedése, mert a gyógyszer hatóanyaga gátolja a normál bélműködést. Minden olyan állapotban haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény szedését, ahol felmerül a gyanú a bélműködés leállására!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha Ön:
· más központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (altatók, nyugtatók, kedélyjavítók), mert egymás hatását megváltoztathatják;
· vérnyomáscsökkentő szereket szed, mivel ezek hatása fokozódhat;
· cimetidin hatóanyagú, gyomorsav termelést gátló gyógyszert szed, mert együttadásukkor a készítmény hatóanyagának lebomlása jelentősen csökken, a gyógyszerre jellemző túladagolási tünetek jelentkezhetnek;
· eddig más, eltérő hatásmechanizmussal ható fájdalomcsillapító készítményt szedett; ilyenkor kezelőorvosa határozza meg a két gyógyszer szedése közötti várakozási időt;
· bármilyen izomlazító hatású készítményt szed, mert a készítmény hatóanyagtartalma fokozza az izomlazítók hatását.
Az M-Eslon kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az M-Eslon kapszula szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az M-Eslon kapszula szedése alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az M-Eslon szedése terhességben kerülendő, ill. alkalmazása csak az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között történhet.
A készítmény hatóanyaga az anyatejbe kiválasztódik, ezért szedése a szoptatás időszakában nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok szerint a gyógyszer hosszú távú, stabil dózisú alkalmazása nem befolyásolja a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket. A terápia megkezdésének időszakában, vagy a dózisok módosításakor azonban kialakulhatnak zavarok a fenti képességekben. Ezért alkalmazása idején a járművezetés vagy balesetveszélyes munka végzése – a beteg egyéni reakciói és egyéb szedett gyógyszerei függvényében – egyedi, orvos általi elbírálást igényel.
Fontos információk az M-Eslon egyes összetevőiről
A morfin a kábítószerek csoportjába tartozik, ismételt alkalmazása fizikális és pszichés hozzászokást és toleranciát okozhat. A tartós alkalmazás hirtelen megszakítása megvonási tüneteket okoz.
Szedése során alkoholt fogyasztani szigorúan tilos!
A gyógyszer hosszú ideje fennálló szedését csak az adagok fokozatos csökkentése mellett lehet megszakítani.
Sportolók:
A gyógyszer szedése mellett a doppingtesztek pozitív eredményt mutatnak.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ M-ESLONT?
Az M-Eslont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által elrendelt mennyiségű kapszulát 12 óránként kell bevenni. A kezdő adagot az orvos – ha szükségesnek tartja – néhány hét alatt fokozatosan megemelheti. Az adagolás a fájdalmak súlyossága szerint változik és befolyásolja a megelőzően szedett fájdalomcsillapító mennyisége is. Az adagolást egyedileg kell meghatározni minden beteg számára. A tünetek megszűnése, ill. mérséklődése már 1-2 nap után jelentkezik.
Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert az állapotában visszaesést okozhat! Amennyiben úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás nem kielégítő, keresse fel orvosát, önkényesen ne változtasson gyógyszere adagján, mert súlyos következményekkel járhat!
Gyógyszerét mindig pontosan, lehetőség szerint a nap ugyanazon időpontjában vegye be, tartsa be a 12 órás adagolási időtartamot, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Ha rövid idővel a kapszula bevételét követően kifejezetten aluszékonnyá válna, beszéljen orvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Gyermekeknek 6 hónapos kor felett, kizárólag súlyos, egyéb fájdalomcsillapítóval nem szüntethető fájdalom csillapítására, az orvos határozott utasítására alkalmazható.
Speciális betegcsoportok
Idős korban és vesekárosodás esetén a gyógyszer adagját kezelőorvosa módosíthatja.
Májkárosodás esetén dóziscsökkentés (kisebb napi adag vagy ritkább adagolás) ajánlott (ld. 2. Tudnivalók a gyógyszer szedése előtt).
Ha az előírtnál több M-Eslont vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha elfelejtette bevenni az M-Eslont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
A kimaradt adag pótlásáról, esetleges kiegészítő fájdalomcsillapításról, feltétlenül beszéljen orvosával. Minden esetben igyekezzen betartani az orvos által elrendelt adagolási módot!
Ha idő előtt abbahagyja az M-Eslon szedését
A tartós alkalmazás hirtelen megszakítása megvonási tüneteket okoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az M-Eslon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Leggyakoribb mellékhatások: hányinger, olykor hányás, székrekedés, álmosság vagy izgatottság, zavartság, felhangoltság, levertség, elégtelen légzés.
Ezek a mellékhatások gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknek nincs erős fájdalmuk.
Egyéb ritkábban előforduló mellékhatások:
szájszárazság, fokozott verejtékezés, aluszékonyság, szédülés, remegés, álmatlanság, idegesség, étvágytalanság, emésztési zavar, puffadás, fáradtság, bőrkivörösödés, látászavar,
vérnyomásesés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, átmeneti hallucinációk, látási zavarok, pupillaszűkület, kettős látás, szemteke-rezgés, gégegörcs, íz-érzési zavar, vizeletpangás, kiütés, viszketés, vizenyő, izomremegés, izomfeszülés, izomgörcsök.
A koponyaűri nyomás emelkedhet és súlyosbíthatja a meglévő agyi rendellenességeket.
Morfin hatására a hasnyálmirigy-vezetékben fellépő simaizom-összehúzódás minden bizonnyal felelős a vér amiláz- és lipázszintjének esetleges, mérsékelt emelkedéséért.
Az fenti mellékhatások rendszerint enyhék, a folyamatos gyógyszerszedés mellett többnyire maguktól megszűnnek. Ha mégis hosszan fennmaradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt, forduljon orvosához.
Ritkán előforduló rendkívül súlyos mellékhatások:
a kezek, a lábfejek, a térdek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, intenzív fulladásérzés, légszomj, aluszékonyság, beszűkült tudati állapot, zavartság, ájulás, pulzusszám csökkenése.
Túladagolás esetén a mellékhatások igen súlyosak, sőt halált okozóak is lehetnek.
A készítmény hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek, amelynek jelei:
hallucinációk, érzészavarok, pupillatágulat, orrfolyás, izomgörcsök, fejfájás, izzadás, szorongás, izgatottság, álmatlanság, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlycsökkenés, hasmenés, kiszáradás, végtagfájdalmak, hasi görcsök, pulzusszám emelkedés, légzésszám emelkedés, hőemelkedés, vérnyomás-emelkedés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ M-ESLONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az M-Eslont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítményt úgy kell tárolni, hogy biztonsággal elkerülhető legyen más személy általi véletlenszerű használata!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az M-Eslon
A készítmény hatóanyaga: 30 mg, 60 mg, 100 mg, illetve 200 mg morfin-szulfát kapszulánként.
Egyéb összetevők: talkum, dibutil-szebacát, etil-cellulóz, makrogol 4000, szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.
Kapszulahéj:
M-Eslon 30 mg: eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172);
M-Eslon 60 mg: „Sunset yellow” (E110), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172);
M-Eslon 100 mg: titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172);
M-Eslon 200 mg: zselatin, fekete vas-oxid (E172).
Milyen az M-Eslon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külalak:
M-Eslon 30 mg: rózsaszín, átlátszatlan felsőrészű, színtelen
átlátszó alsórészű kemény kapszulába töltött, csaknem fehér
mikrogranulátum.
A kapszula felső része fekete „30 mg” jelzéssel van ellátva.
M-Eslon 60 mg: narancssárga felső- és színtelen, átlátszó alsórészű keményzselatin
kapszulába töltött csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „60 mg” jelzéssel van ellátva.M-Eslon 100 mg: krémszínű felső- és színtelen, átlátszó alsórészű keményzselatin kapszulába töltött csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „100 mg” jelzéssel van ellátva.
M-Eslon 200 mg: színtelen felső- és alsórészű, keményzselatin kapszulába töltött csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „200 mg” jelzéssel van ellátva.
Csomagolás:
M-Eslon 30 mg, 60 mg, ill. 100 mg: 14 db, ill. 20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.
M-Eslon 200 mg: 20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ETHYPHARM
194, Bureaux de la Colline – Batiment D,
92213 Saint-Cloud cedex,
Franciaország
A gyártó:
Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt.
1061 Budapest, Király u. 14.
OGYI-T-2312/01-02 M-Eslon 30 mg (14×, 20×)
OGYI-T-2313/01-02 M-Eslon 60 mg (14×, 20×)
OGYI-T-2314/01-02 M-Eslon 100 mg (14×, 20×)
OGYI-T-5966/01 M-Eslon 200 mg (20×)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május