Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panadol Ultra tabletta
paracetamol, kodein-foszfát-hemihidrát, koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Ultra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol Ultra tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panadol Ultra tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panadol Ultra tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Ultra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panadol Ultra tabletta enyhe és közepesen erős fájdalmak csillapítására javasolt, orvosi rendelvényre kapható gyógyszer, amely:
· migrén, fejfájás,
· lumbágó, hátfájás és egyéb reumatikus fájdalmak, sportsérülések,
· menstruációs fájdalom, fogfájás, idegfájdalom,
· meghűlés és influenza okozta torokfájás és lázas állapot,
· orrmelléküreg-gyulladás
tüneti kezelésére szolgál.
A Panadol Ultra tabletta 3 hatóanyagot tartalmaz:
· fájdalom- és lázcsillapító hatású paracetamolt,
· fájdalomcsillapító hatású kodein-foszfát-hemihidrátot és
· koffeint, amely fokozza a fájdalomcsillapító hatást, és csökkenti a levertséget.
2. Tudnivalók a Panadol Ultra tabletta szedése előtt
Ne szedje a Panadol Ultra tablettát
· ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre, a kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· olyan állapotokban, amelyekben a kodein alkalmazása nem javasolt, mint pl. heveny asztma, légzési elégtelenség, fejsérülés, koponyaűri nyomásfokozódás és epeműtétet követően.
· terhesség idején.
· ha Ön szoptat.
· súlyos vese- illetve májfunkciós zavarban.
· bizonyos enzim-rendellenességben (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).
· túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
· 12 év alatti életkorban a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére.
· ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A Panadol Ultra tabletta nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panadol Ultra tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,
· központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése esetén,
· prosztata-megnagyobbodás és gyomor-bélrendszeri problémák esetén.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Ne szedje a Panadol Ultra tablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!
Kodein-tartalmú fájdalomcsillapítók túlzott használata (3 napnál további és/vagy az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása) a hozzászokás veszélyével járhat, beleértve az elvonási tünetek jelentkezését a kezelés hirtelen megszakításakor.
A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik. Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
A Panadol Ultra tabletta szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Panadol Ultra tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
· ha depressziójára vagy légzési problémáinak kezelésére gyógyszert szed.
· ha hányinger-, hányáscsillapító vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket is szed.
· ha véralvadásgátló gyógyszereket szed.
A Panadol Ultra tabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Túlzott mértékű kávé vagy tea egyidejű fogyasztása esetén ingerlékenység és feszültségérzés fordulhat elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Panadol Ultra tabletta terhesség ideje alatt nem szedhető.
A Panadol Ultra tabletta szoptatás során nem szedhető. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe. Ez a készítmény káros lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol Ultra tabletta álmosságot okozhat, amit gépjárművezetésnél és balesetveszélyes munka végzésekor figyelembe kell venni.
A Panadol Ultra tabletta karmazsin (E122) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Panadol Ultra tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek (beleértve az időseket is) és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
Szükség esetén 1-2 tabletta.
Ezt az adagot azonban 4 órán belül nem szabad megismételni.
24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag.
A megengedett maximális napi adagja 8 tabletta.
Az előírt adagot túllépni tilos!
Gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Panadol Ultra tabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére
12-18 éves gyermekek és serdülők
A Panadol Ultra tabletta nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ha az előírtnál több Panadol Ultra tablettát vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát!
Ha elfelejtette bevenni a Panadol Ultra tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következő előírt időben szokásos adagját vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Panadol Ultra tabletta szedését
Ha a panaszok továbbra is fennállnak, mindenképpen konzultáljon kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A paracetamol nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) okoz mellékhatásokat:
- a vérlemezkeszám csökkenése
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr feldagadása, súlyos hólyagos kiütésekkel járó allergiás bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)
- acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre való érzékenység esetén előfordulhat hörgőgörcs
- nátha
- a májműködés rendellenessége
A kodein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásai:
- szédülés, aluszékonyság
- hányinger, székrekedés
A koffein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásai:
- álmatlanság
- nyugtalanság
- hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panadol Ultra tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panadol Ultra tabletta?
· A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 8 mg kodein-foszfát-hemihidrát és 30 mg koffein tablettánként.
· Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, kálium-szorbát, povidon, mikrokristályos cellulóz, tisztított talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, karmazsint (E122) tartalmazó jelölő festék.
Milyen a a Panadol Ultra tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán piros „Panadol Ultra” felirattal.
12 db vagy 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd, Brentford, TW8 9GS
Egyesült Királyság
Gyártó:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Kft, Consumer Healthcare
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Tel.: 06-1-22-55-800
OGYI-T-9199/01 12 db
OGYI-T-9199/02 24 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július