Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Miről olvashat ebben a tájékoztatóban?
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Tramadol-ratiopharm 100 injekció?
2. Tudnivalók a Tramadol-ratiopharm 100 injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót?
4. Milyen mellékhatások léphetnek fel a Tramadol-ratiopharm 100 injekció alkalmazása esetén?
5. Hogyan kell tárolni a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót?
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid ampullánként (2 ml injekciós oldat).
Egyéb összetevők: Vízmentes nátrium-acetát, injekcióhoz való víz, nitrogén.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm Hungária Kft., Budapest
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció nem alkalmazható
· tramadollal vagy az egyéb összetevők bármelyikével szemben jelentkező túlérzékenység,
· epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam;
· alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,
· abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 100 injekcióval történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd „Kölcsönhatások egyéb szerekkel”).
A készítményt az alábbi esetekben fokozott elővigyázatossággal, és csak bizonyos körülmények között, az orvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni:
· ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk;
· agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek esetén;
· légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai);
· más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség,
· máj, és/vagy vese betegség, működési zavar esetén.
Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő fájdalomcsillapítás látszik szükségesnek, az alkalmazást egyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol-ratiopharm 100 injekció krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol (a Tramadol-ratiopharm 100 injekció hatóanyaga) átjut a méhlepényen és a szülést követően a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A szülés előtt vagy alatt adott tramadol az anyaméh összehúzódó képességét nem befolyásolja. Újszülötteknél a levegővétel gyakoriságának változásait okozhatja, amelyek azonban klinikailag általában nem jelentősek.
A tramadol nagyon kis mennyiségben (az i.v. beadott dózisnak kb. 0.1%-a) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt tramadolt nem szabad alkalmazni. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősebb embereknél az adagolási időközök meghosszabbíthatók (lásd „Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama” rész).
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 100 injekció csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.
Mit kell az utcai közlekedés során, valamint munkagépek kezelésekor és a biztonságos testtartás nélküli munkavégzéskor figyelembe venni?
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció a reakcióképességet annyira megváltoztathatja, hogy a váratlan és hirtelen eseményekre Ön már nem tud gyorsan és megfelelően reagálni. Amennyiben a reakcióképesség megváltozását észleli, akkor ne vezessen autót vagy egyéb járművet és ne használjon elektromos eszközöket vagy gépeket és ne dolgozzon biztos testtartás nélkül. Különösen figyeljen arra, hogy ez fokozottan érvényes a kezelés elején és készítményváltáskor, valamint egyéb, ugyancsak az agyra ható gyógyszerekkel való kölcsönhatásban és ilyen esetben a közlekedési képessége még tovább romlik!
Figyelmeztetés:
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a Tramadol-ratiopharm 100 injekció hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.
Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed?
Mely gyógyszerek befolyásolják a Tramadol-ratiopharm 100 injekció hatását és melyek hatását befolyásolja a Tramadol-ratiopharm 100 injekció?
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
Jelenleg, illetve a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát!
MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat [depresszió] javítására szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert, valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 100 injekció esetében nem zárhatók ki.
Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 100 injekció azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.
Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik és a hatástartamot rövidíthetik.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt okozhatnak vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció bizonyos véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.
Fontosabb összeférhetetlenségek (inkompatibilitások):
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció összeférhetetlennek bizonyult diklofenák-, indometacin-, fenilbutazon-, diazepám-, flunitrazepám-, midazolám- és glicerol-trinitrát tartalmú injekciós vagy infúziós oldatokkal.
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció egyidejű alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL RATIOPHARM 100 INJEKCIÓT?
Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót másképpen nem rendeli, a következők érvényesek. Tartsa magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását helyesen kifejteni.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erősségének és a beteg egyéni érzékenységének megfelelően kell megállapítani.
Felnőttek és 14 év feletti fiatalok:
A betegek közepesen erős fájdalmak esetén egyszeri adagként 1 ml Tramadol-ratiopharm 100 injekciót (amely 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) kapnak. Amennyiben 30-60 percen belül a fájdalom nem szűnik meg, ismét adható 1 ml.
Ha erős fájdalmak esetén nagyobb mennyiségre van szükség, egyszer adagként 2 ml Tramadol-ratiopharm 100 injekció (amely 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) alkalmazható.
Műtétek utáni erős fájdalmak kezeléséhez az igény szerinti fájdalomcsillapítás során az első órákban nagyobb adagokra is szükség lehet. Az ilyenkor szükséges 24 órás felügyelet általában nem hosszabb, mint a szokásos dózis beadásakor.
A hatás a fájdalom erőssége szerint 4-8 órán keresztül tart. Általában a napi dózist, amely 8 ml készítmény (400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg), nem szükséges túllépni. Tumoros és műtéteket követő erős fájdalmak esetén azonban a műtét alatt jóval nagyobb adagokra is szükség lehet.
Adagolás gyermekeknél
1-13 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg tramadol-hidroklorid / ttkg.
Ilyen esetben a készítmény injekcióhoz való desztillált vízzel hígítható.
A következő táblázat mutatja, hogy milyen hígítások érhetők el (1 ml Tramadol-ratiopharm 100 injekció 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz):
|
Hígítás (injekciós oldat : injekcióhoz való víz) |
Koncentráció (mg tramadol-hidroklorid / ml) |
|
1 : 1 |
25.0 |
|
1 : 2 |
16.7 |
|
1 : 3 |
12.5 |
|
1 : 4 |
10.0 |
|
1 : 5 |
8.3 |
|
1 : 6 |
7.1 |
|
1 : 7 |
6.3 |
|
1 : 8 |
5.6 |
|
1 : 9 |
5.0 |
Példa: Egy 45 kg súlyú gyermeknél az adag 1.5 mg tramadol-hidroklorid /testtömegkilogramm. Ekkor 67.5 mg tramadol-hidroklorid szükséges. Tehát 2 ml Tramadol-ratiopharm 100 injekciót 4 ml injekcióhoz való desztillált vízzel hígítunk. Az így kapott koncentráció
16.7 mg tramadol-hidroklorid / ml. A hígított oldatból végül 4 ml-t (cca. 67 mg tramadol-hidroklorid) kell felhasználni.
Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás. Idős betegeknél (75 éves kor felett) a kiválasztás ideje megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközüket adott esetben egyénre szabottan kell megállapítani.
Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy vesebetegség)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy vesebetegség esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben megfontolandó az alkalmazások közötti időközök megnyújtása.
Megjegyzés:
A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció intravénásan, intramuscularisan (izomba), vagy subcutan (bőr alá) injiciálható.
(A Tramadol-ratiopharm 100 injekciót intravénásan többnyire a kar egyik felszíni erébe, intramuscularisan többnyire a farizomba adják).
Az intravénás beadás lassan, 1 ml/perc Tramadol-ratiopharm 100 injekcióval történik (amely 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció hígitás után infúziós oldatban infúzióként is beadható.
Hígításra legfeljebb 500 ml mennyiségben (felnőtteknek) a következő infúziós oldatok használhatók:
5%-os glükózoldat, fiziológiás konyhasóoldat, kalciumtartalmú teljes elektrolitoldat, dextrántartalmú infúziós oldatok, valamint kétharmados elektrolitoldat.
A beadásra kész oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán keresztül igazolt. Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatokat azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja mikrobiológiai kontamináció kockázatát kizárja.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, akkor a tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A fontosabb összeférhetetlenségeket lásd: „Kölcsönhatások egyéb szerekkel” részben.
Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 injekció semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség van-e és mekkora dózisban.
Mi a teendő a Tramadol-ratiopharm 100 injekció túl nagy mennyiségben történt alkalmazásakor (szándékos vagy véletlen túladagolás)?
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk vagy tág pupillák és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordul elő.
E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz forduljon segítségért!
Mire kell figyelni, ha a Tramadol-ratiopharm 100 injekciót túlságosan kis adagban alkalmazta, vagy elfelejtette azt?
Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezi.
Mit tegyen, ha a kezelést megszakította, vagy idő előtt fejezte be?
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők és hogy a kezelés céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
4. MILYEN MELLÉKHATÁSOK LÉPHETNEK FEL A
TRAMADOL-RATIOPHARM 100 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ESETÉN?
Gyakran jelentkezik émelygés és szédülés.
Esetenként hányás, székrekedés, izzadás, szájszárazság, fejfájás és kábultság jelentkezik.
Ritkán a keringést is befolyásolja (szívdobogás, fokozott szívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.
Ezenkívűl ritkán előfordul gyomor-bélrendszeri diszkomfort érzés (pl. teltségérzet, gyomortáji fájdalom) vagy bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés).
Nagyon ritkán csökkent izomerőt, az étvágy megváltozását és vizeletürítési zavarokat figyeltek meg. A Tramadol-ratiopharm 100 injekció ugyancsak nagyon ritkán különböző pszichés mellékhatásokat is mutathat, amelyek a személyiség erőssége és a típusa és alkalmazás időtartama tekintetében egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg, pl. hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások, az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
Nagyon ritkán allergiás reakciók és sokkos állapot jelentkeztek.
Az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett megállapítani.
Nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokról számoltak be. Ezek túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. antidepresszívumok vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).
Nagyon ritkán vérnyomásesést és szívfrekvencia-lassulást figyeltek meg.
Megfigyeltek légzéscsökkenést. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.
Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok.
Amennyiben olyan mellékhatásokat figyel meg saját magán, amelyek ebben a leírásban nem szerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások esetén milyen intézkedések tehetők?
Amennyiben saját magán a fentiekben leírt súlyos mellékhatások egyikét figyelte meg, forduljon a leggyorsabban elérhető orvoshoz segítségért. Egyéb nemkívánatos mellékhatások esetén a további kezelést beszélje meg kezelőorvosával.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 INJEKCIÓT?
Az eltartás infúziós oldatokkal történt elegyítés után (lásd ,,Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama” részben) szobahőmérsékleten 24 óra. Az oldatot mindig frissen, tehát csak röviddel az alkalmazás előtt kell elkészíteni.
Különleges tárolást nem igényel
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Csomagolás
A készítmény dobozonként 5db 2 ml-es ampullát tartalmaz.
OGYI-T-7727/01
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 31089/55/03