Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor 100 mg, 150 mg illetve 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, (a továbbiakban Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol-hidroklorid – a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatóanyaga – a központi idegrendszeren keresztül ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító hatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát a közepesen súlyos – súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát
· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, központilag ható fájdalomcsillapítók, opioid vagy egyéb a hangulatra, kedélyre és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezés esetén,
· amennyiben Ön jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta” részt),
· amennyiben epilepsziás és állapotát nem lehet megfelelően gyógyszerekkel kontroll alatt tartani,
· helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén,
· 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· amennyiben úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
· ha Önnek tudatzavara van (szokatlanul kábult, zavart),
· sokkos állapot esetén (ennek egyik tünete lehet a hideg verejtékezés),
· ha Önnek légzési nehézsége van,
· ha olyan betegségben szenved, ami koponyaűri nyomásfokozódással jár (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő),
· ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,
· ha érzékenyen reagál opioidokra,
· epilepsziás betegségben szenved vagy előfordultak görcsrohamok Önnél.
Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazásának a megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Légzészavarban szenvedő betegeknél légzési elégtelenség fordulhat elő. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta” részt).
Egyes, az előírt dózist szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg ún. görcsküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta” részt).
Ne feledje, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta lelki és fizikai függőséget okozhat. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatása a tartós használatkor csökkenhet, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése során, vagy ha a fentiek közül bármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.
Gyermekek és serdülők
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?” részt). Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Idősek
A 75 évesnél idősebb betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem szedhető együtt MAO-gátlókkal (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető – a központi idegrendszert, a légzőrendszert és a szívet és a keringést is érintő – kölcsönhatások előfordulása sem.
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
· karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer)
· ondanszetron (hányinger, hányás ellen).
A mellékhatások kockázata növekszik,
· ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta megfelelő-e az Ön számára.
· ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenyég, fokozott izomfeszülés, 38 ºC-nál magasabb testhőmérséklet.
· ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek vagy kábítószer megvonásnál használt helyettesítő szerek. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén.
· ha Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarin-származékokkal (például warfarinnal) szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön.
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása nem javallt, mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról.
Hosszan tartó alkalmazását a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol átjut a méhlepényen, a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez, és a szülést követően az újszülöttnél gyógyszermegvonási tünetek jelentkezhetnek.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása. Kérje orvosa tanácsát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta aluszékonyságot, látászavart (homályos látás), szédülést okozhat, ezért a készítmény befolyásolhatja az Ön éberségét, károsíthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, amennyiben úgy érzi, hogy romlik az ébersége!
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.
A legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:
A kezdő adag általában naponta kétszer 100 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tabletta, melyet reggel és este ajánlott bevenni. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, az adag naponta kétszer 150 mg-ra vagy 200 mg-ra emelhető.
Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
A 400 mg-os napi adagot nem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő / dializált betegek
Amennyiben Ön máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az alkalmazás időtartama
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenül szükséges!
Ha az előírtnál több Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be
Ez általában nem hat negatívan a további szedésre. Folytassa a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően!
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavarok, görcsrohamok és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát
Ebben az esetben a fájdalom újból jelentkezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését
Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelést, akkor visszatérhetnek a fájdalmai.
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés abbahagyása után rendszerint nem lépnek fel utóhatások. Néhány olyan betegnél, akik nagyon hosszú időn keresztül szedtek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, az abbahagyást követően utóhatások, mint például izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézis), remegés vagy gyomor- és bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavarok, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Amennyiben Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés abbahagyása után ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget is érinthet)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, ezek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások:
· szédülés
· hányinger
Gyakori mellékhatások:
· fejfájás
· kábultság
· hányás
· székrekedés
· szájszárazság
· fokozott verejtékezés
· kimerültség
Nem gyakori mellékhatások:
· a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása).
Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazás esetén és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
· öklendezés
· hasmenés
· gyomor-bél panaszok (pl. gyomortáji nyomásérzés, haspuffadás)
· bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások:
· allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, ziháló légzés, bőr- és nyálkahártya-duzzanattal járó angioneurotikus ödéma), és egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
· az étvágy megváltozása
· hallucinációk
· zavartság
· szorongás
· delírium
· alvászavarok és rémálmok
· A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és az alkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyire emelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyire csökkent, esetenként emelkedett hangulat) az érzékelés és a megismerési funkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek az ítélőképesség károsodásához vezethetnek).
· Függőség is kialakulhat. A kezelés befejezésekor megvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését” részt).
· beszédzavar
· érzészavar (pl. bizsergés, szurkáló érzés, zsibbadásérzés)
· remegés
· epilepsziás görcsrohamok
Epilepsziás görcsök elsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik.
· nem akaratlagos izommozgás
· koordinációs zavarok
· hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés
· homályos látás
· pupillaszűkület
· pupillatágulat
· lassú szívverés
· lassú légzés
· nehézlégzés
· beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani
· izomerő csökkenése
· vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizeletelakadás)
· a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka mellékhatások:
· a májenzimek szintjének emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
· csökkent vércukorszint
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid
Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
100,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (8,33 mg gyorsan felszabaduló formában, 91,67 mg lassan felszabaduló formában).
Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
150,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 137,5 mg lassan felszabaduló formában).
Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
200,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (16,67 mg gyorsan felszabaduló formában, 183,33 mg lassan felszabaduló formában).
- Egyéb összetevők:
„Sicopharm” zöld színező anyag (festék-komponensei: Indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon (Kolloidon 25), hidrogénezett ricinusolaj, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.
Törési felületük fehér/zöld színű. 100R
Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Fehér/zöld,
két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel
ellátva.
Törési felületük fehér/zöld színű.
150R
Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.
Törési felületük fehér/zöld színű. 200R
20 db, illetve 50 db módosított hatóanyagleadású tabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Németország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
telephely: Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Németország
Csak a Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta esetén:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Lengyelország
telephely: Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-8179/01 Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db
OGYI-T-8179/02 Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db
OGYI-T-8179/08 Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db
OGYI-T-8179/09 Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db
OGYI-T-8179/05 Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20 db
OGYI-T-8179/06 Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 50 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.