Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RELPAX 20 mg filmtabletta
RELPAX 40 mg filmtabletta
eletriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax 20 mg filmtabletta, illetve 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Relpax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relpax hatóanyaga az eletriptán. A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, és segít az erek szűkítésében.
A Relpax az aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. A migrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhet Önnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.
2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt
Ne szedje a Relpax-ot
- ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van.
- ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl. szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). A szívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szűkülete, a szív vérellátási zavaraira utaló tünetek.
- ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).
- ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, ha ez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott).
- ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával.
- ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja el kezelőorvosának és ne szedje a Relpax-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relpax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbeteg.
- magasvérnyomás-betegségben szenved.
- dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.
- 40 év feletti férfi.
- menopauza után lévő nő.
- Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.
- Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata, mielőtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.
A migrén kezelésében alkalmazott gyógyszerek ismételt használata
Ha Ön ismétlődően, több napon vagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező hosszan tartó fejfájást okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időleges felfüggesztése válhat szükségessé.
Egyéb gyógyszerek és a Relpax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Relpax egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza a Relpax-ot, ha
- a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával ergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be.
- Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, ha ezeket együtt szedi. Ide tartoznak:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, és itrakonazol).
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin és jozamicin).
- az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Ezzel a gyógyszerrel ne alkalmazza egyidejűleg a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az orbáncfű-tartalmú készítmény szedését.
Mielőtt elkezdi a Relpax-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentális rendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-nek nevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteire vonatkozóan több információt a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban olvashat.)
*SSRI – szelektív szerotonin visszavétel gátlók
**SNRI – szelektív noradrenalin visszavétel gátlók
A Relpax egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Relpax alkalmazható étkezés előtt vagy után.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
A Relpax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás:
A Relpax bevétele után 24 óráig a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relpax vagy maga a migrén álmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Relpax laktózt (tejcukrot) és Sunset Yellow festéket (E110) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A narancssárga FCF (Sunset Yellow, E 110) festék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
A gyógyszer bevehető bármikor a migrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie. Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.
A szokásos kezdő adag egy 40 mg-os tabletta.
A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ha az első tabletta nem enyhíti migrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.
Ha az első tabletta bevétele után migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az első tabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tabletta bevétele előtt.
Nem szabad 80 mg-nál többet (két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.
Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogy adagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Relpax tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Idősek
A Relpax tabletta nem javasolt 65 év feletti betegeknek.
Vesekárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg‑ot. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.
Májkárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több Relpax-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Relpax-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenül attól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Relpax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
· Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mert ezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
· Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokra is kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik (isémiás szívbetegség).
· A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.
Egyéb mellékhatások, melyek jelentkezhetnek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
· mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés, szapora szívverés
· szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra
· torokfájás, szorító érzés a torokban
· szájszárazság
· hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés a gyomorban vagy a hasban hányingerrel)
· merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom, izomfájdalom
· általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom, orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
· légzési nehézség, ásítás
· az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagy fertőzése, bőrkiütések, viszketés
· fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia), a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd
· önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különös gondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszűkült tudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet, betegség-érzés, álmatlanság
· étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság
· ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom
· gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségű vizelet ürítése
· hasmenés
· látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagy könnyezés
· fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)
· keringési zavarok (perifériás érbetegség)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
· sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat
· torok- vagy mellkasi fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás
· lassult szívverés
· érzelmi labilitás
· ízületi gyulladás (artritisz)
· izombetegségek, izomrángás
· székrekedés, nyelőcső-gyulladás, böfögés
· emlőfájdalom
· erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés
· kötőhártya-gyulladás
· hangváltozás
Egyéb mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás, hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelő véráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.
Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérések meghatározására.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relpax?
- A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromid formájában).
- A Relpax 20 mg filmtabletta 20 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- A Relpax 40 mg filmtabletta 40 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amely hipromellózt, laktóz‑monohidrátot, triacetint, narancssárga (Sunset Yellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear (YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).
Milyen a Relpax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Relpax 20 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „REP 20”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Relpax 40 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „REP 40”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 2, 4 vagy 6 db filmtabletta Al vagy Aclar buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
A gyártó:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich Mack Str. 35,
89257, Illertissen
Németország
Relpax 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8249/01 2 db
OGYI-T-8249/02 4 db
OGYI-T-8249/03 6 db
Relpax 40 mg filmtabletta
OGYI-T-8249/04 2 db
OGYI-T-8249/05 4 db
OGYI-T-8249/06 6 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október