Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epanutin 250 mg oldatos injekció

fenitoin-nátrium

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Epanutin 250 mg oldatos injekció (a továbbiakban Epanutin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Epanutin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epanutin a görcsgátló, epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutin elsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat előidéző agyi kisülések (ingerület) terjedését.

Az Epanutin az úgynevezett grand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státusz epileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti műtétek során és után jelentkező görcsök megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.

2.              Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Epanutin

·                ha Ön allergiás a fenitoinra, más hidantoinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha Önnél ingerületvezetési zavar (II. és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívműködés átmeneti kiesése miatt jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járó úgynevezett Adams‑Stokes‑szindróma áll fenn,

·                szinuszcsomó-betegség miatt fennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén,

·                delavirdin hatóanyag-tartalmú víruselleni gyógyszerrel egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epanutin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha vérnyomása alacsony,

·                ha szívelégtelenségben szenved,

·                ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,

·                ha súlyos tüdőbeteg,

·                ha Ön időskorú, mert lehet, hogy az adagját módosítani kell,

·                ha májfunkciója, és/vagy vesefunkciója károsodott,

·                ha immunrendszere illetve vérképző rendszere károsodott,

·                ha Ön cukorbeteg,

·                ha Ön egy bizonyos anyagcsere-betegségben, úgynevezett porfíriában szenved,

·                ha korábbi görcsgátló kezelést követően vagy a jelen kezelés során bőrkiütés, hólyagos bőrelváltozás, nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha családjában hasonló tünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követően,

·                ha Ön azon betegek közé tartozik, vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

·                ha Ön fogamzóképes nő, aki nem tervez terhességet. Önnek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A fenitoin ronthatja a hormonális fogamzásgátló szerek terápiás hatékonyságát.

Az epilepszia elleni görcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal és egyéb szervek (gyakran a máj, vese, szív, tüdő, izmok) kóros elváltozásaival járó életveszélyes, akár halálos kimenetű hiperszenzitivitás szindrómát okozhatnak. Fekete bőrű és legyengült immunrendszerű betegekben gyakrabban alakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetve akiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.

Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél az Epanutin használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. A fenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bőrtünetek léphetnek fel (mint a hámlással járó exfoliatív dermatitisz, illetve a bőrpírrel járó eritéma multiforme), melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bőrű betegeknél és a kínai/ázsiai betegeknél nagyobb. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenéséről számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagy viselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A fenitoin idegrendszeri tüneteket okozhat, mint például tudatzavar, önkívületi állapot és egyéb az agy megváltozott működésével kapcsolatos zavarok.

A fenitoin előidézheti vagy súlyosbíthatja az eszméletvesztéssel és az izmok rángásával járó görcsrohamokat.

Vese- és májkárosodás, illetve a vérben alacsony albuminszint vagy emelkedett bilirubin szint esetén a fenitoin fehérjéhez nem kötött koncentrációja megemelkedhet, ezt kezelőorvosa figyelembe veszi az adagolás beállításánál.

Egyéb gyógyszerek és az Epanutin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutin hatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja a hatóanyagának a mennyiségét. Az Epanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Epanutin hatását:

·                fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok),

·                altatószerek (halotán),

·                antibiotikumok (klóramfenikol, eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin, szulfadiazin, szulfametizol, szulfametoxazol-trimetoprim, szulfafenazol, szulfiszoxazol),

·                görcsgátló, epilepszia elleni szerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, nátrium-valproát, oxkarbazepin, topiramát),

·                gombaellenes szerek (amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, vorikonazol),

·                daganatellenes szerek (fluorouracil, kapecitabin, bleomicin, karboplatin, ciszplatin, doxorubicin, metotrexát),

·                vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir),

·                szorongásoldók, antidepresszánsok (klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin, fenotiazinok, továbbá úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátlók /SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin),

·                vérnyomáscsökkentő, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin),

·                szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin),

·                gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H₂-receptor-blokkolók: cimetidin, úgynevezett protonpumpa-gátlók: omeprazol),

·                egyes hormonok (ösztrogén),

·                cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid),

·                hörgőtágítók (teofillin),

·                koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin),

·                az immunválaszt gátló szerek (takrolimusz),

·                vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),

·                folsav,

·                valamint az orbáncfűtartalmú készítmények.

Az Epanutin a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

·                antibiotikumok (doxiciklin, rifampicin, tetraciklin),

·                görcsgátló, epilepszia elleni szerek (lamotrigin, karbamazepin, fenbobarbitál, nátrium-valproát, valproinsav),

·                gombaellenes szerek (azolok, poszakonazol, vorikonazol),

·                vírusellenes szerek (foszamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, szakvinavir, lopinavir/ritonavir),

·                féregellenes szerek (albendazol, prazikvantel),

·                kemoterápiás szerek (tenipozid),

·                hörgőtágítók (teofillin),

·                szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil, nizoldipin, digoxin, mexiletin, dizopiramid),

·                kortikoszteroidok,

·                kumarin-típusú vérhígító gyógyszerek (warfarin),

·                immunrendszerre ható gyógyszerek (ciklosporin),

·                vízhajtók (furoszemid),

·                hormonok (ösztrogén, szájon át szedendő fogamzásgátlók),

·                koleszterinszint-csökkentő szerek (fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin),

·                vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid),

·                cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid)

·                az izom-ideg ingerületátvitelre ható, úgynevezett izomlazító gyógyszerek (alkurónium, pankurónium, vekurónium, rokurónium, ciszatrakurium),

·                opioid fájdalomcsillapítók (metadon),

·                antidepresszánsok (klozapin, paroxetin, szertralin, kvetiapin),

·                D-vitamin,

·                folsav.

Az Epanutin befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamint alacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor, az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelző enzim) szérumszintje, valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményei is.

Az Epanutin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás (tartós illetve alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutin hatását, ezért a kezelés során nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Epanutint alkalmazó és más epilepszia elleni gyógyszert szedő nők gyermekeinél leírtak bizonyos magzati károsodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtében alakultak ki.

Terhesség ideje alatt alkalmazva a fenitoin növelheti a fejlődési rendellenességek kockázatát.

Fontos tudni, hogy az epilepszia elleni szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szintén veszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az előny/kockázat alapos mérlegelése után dönt a kezelés szükségességéről.

Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.

A fenitoin magzatkárosító hatásúnak bizonyult egyes állatfajoknál.

A fenitoin átjut a méhlepényen.

Termékenység

Állatkísérletek során a fenitoin nem fejtett ki közvetlen hatást a termékenységre.

Szoptatás

A kezelés alatt szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt a gépjárműforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képessége romlik. Ezért az Epanutin hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

Az Epanutin etanolt (alkohol) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény 10,9 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,85 g adagonként, 43,7 ml sörrel, 18,31 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A propilénglikol hasonló tüneteket okozhat, mint az alkohol.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (5 ml-es ampulla) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?

A gyógyszer mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakember által, és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.

A fenitoin vénába lassan, egyszeri injekcióként vagy infúzióként adandó.

Kezelőorvosa a szükséges adagot felnőtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermek korának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosan ellenőrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszer vérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászati állapotának folyamatos ellenőrzése mellett.

Időseknél alacsonyabb adagra vagy ritkább adagolásra lehet szükség.

Ha az előírtnál több Epanutin-t alkalmaztak

A túladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettős látás, homályos látás, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság, levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig is fokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások alakulhatnak ki. Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutin-t adtak be Önnek, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az Epanutin-kezelést követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·                Ha az injekció beadásának helyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.

·                Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hámló kiütések jelentkeznek, vagy ha egyidejűleg belázasodik vagy nyirokcsomó-megnagyobbodást tapasztal.

·                Ha belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a tüneteket vérképbeli rendellenességekre utalhatnak.

·                Az Epanutin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy a nélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia az Epanutin alkalmazását Önnél.

·                Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

bőrkiütés, sárgaság, csalánkiütés, láz, nem múló nyirokcsomó-duzzanat, ajkak és nyelv duzzanata, a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, súlyos kimerültség vagy gyengeség, váratlan izomfájdalom, gyakori fertőzések.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.

Továbbá az Epanutin-kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk nem ismert – a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, vissza nem fordítható kisagyi funkciózavarok és elváltozások,álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás, érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, lassú szívverés, szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása, kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás, érzékenység, szövetelhalás és bőrlelökődés, az injekció beadásának helyétől távolabb kialakuló úgynevezett „lila kesztyű” szindróma (vizenyő, bőrelszíneződés, fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés, hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történő adagolás esetén), csalánkiütés, fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemei számának csökkenése, óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében), nyirokcsomó-megnagyobbodás, májfunkció romlása, allergiás reakciók (enyhétől súlyosig, hámlással, csontvelő-károsodással, lázzal járó), immunbetegség (úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz), verőér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség, ínymegnagyobbodás, ajkak megnagyobbodása, arcvonások eldurvulása, fokozott szőrnövekedés, csontleépülés, lázzal járó bőrkiütés, hólyagos, hámlásos, vérzéses bőrkiütés, bőrszín megváltozása, pajzsmirigy-funkció károsodása, porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás, májkárosodás, késői allergiás és túlérzékenységi reakciók olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília), pajzsmirigyhormon értékek).

Gyermekek és felnőttek esetében megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak. Fogínybetegség gyakrabban fordul elő gyermekeknél és rosszabb szájhigiéniás betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatos infúziót mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Felbontás után, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epanutin?

·                A készítmény hatóanyaga: a fenitoin (fenitoin-nátrium formájában).

50 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.

·                Egyéb összetevők: etanol 96%, nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen az Epanutin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 ml oldat fehér kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusú ampullába töltve. 5 db ampulla tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Actavis Italy S.p.A., 10 Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Olaszország

OGYI-T-797/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás:

Kizárólag iv. alkalmazható. Gyors infúziós adagolás esetén nemkívánatos cardiovascularis események léphetnek fel.

Hígított formában alkalmazva a parenterális fenitoint fiziológiás sóoldattal kell hígítani. A fenitoin oldatos injekció nem adható glükóz-oldathoz vagy glükózt tartalmazó oldathoz, mert csapadék képződhet.

A fenitoin terápiás plazmakoncentrációja általában 10-20 mikrogramm/ml; a 25 mikrogramm/ml feletti fenitoin koncentráció már a toxikus tartományba esik. Az optimális dózis meghatározásához/módosításhoz a szérum fenitoinszint meghatározása szükséges lehet.

Status epilepticus

Felnőttek

A felnőttek telítő dózisa 10-15 mg/ttkg, az adagolás sebessége nem haladhatja meg az 50 mg/perces sebességet (ez egy 70 kg-os felnőttnél körülbelül 20 percet jelent), melyet nagy vénába, nagy lumenű tűvel vagy intravénás katéteren át kell adni. A telítő dózist 6-8 óránként 100 mg oralis vagy iv. fenntartó dózisnak kell követnie.

Gyermekek

Újszülöttekben és gyermekekben a telítő dózisként alkalmazott 15–20 mg/kg fenitoin biztosítja az általánosan elfogadott terápiás szintet (10–20 mikrogramm/ml). A gyógyszer alkalmazásakor a beadás sebessége nem haladhatja meg az 1–3 mg/ttkg/percet vagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb.

Biztosítani kell az EKG, a vérnyomás, a légzés és a neurológiai status folyamatos ellenőrzését, valamint a fenitoin plazmaszintjének rendszeres meghatározását. Ezen felül az esetleges reanimációhoz szükséges eszközöket elérhető közelségben kell tartani.

A görcsrohamok gyors megszüntetése céljából általában egyéb intézkedésekre, köztük intravénás benzodiazepin (például diazepám), vagy intravénás rövidhatású barbiturát egyidejű alkalmazására is szükség lehet a fenitoin lassú adagolhatósága miatt.

Ha az intravénásan alkalmazott fenitoin nem szűnteti meg a görcsöket, fontolóra kell venni más antiepileptikus szerek vagy intravénás barbiturátok alkalmazását, az általános anesztézia bevezetését vagy egyéb intézkedéseket.

Idegsebészetben a görcsrohamok profilaxisa

Felnőttek és 13 év feletti serdülőkorúak: naponta 1-2 ampulla Epanutin oldatos injekció az előírt dózis (ami 230‑460 mg fenitoinnak felel meg). Ennek befecskendezési sebessége percenként maximum 0,5 ml ütemben történhet (ami 23 mg/perc fenitoinnak felel meg).

12 évesnél fiatalabb gyermekek: Napi 5-6 mg/ttkg. A parenteralis bevitel ütemét a gyermek testtömegéhez és korához szabjuk.

5 mg/ttkg napi adagnak megfelelő adagolás:

6 mg/ttkg napi adagnak megfelelő adagolás:

Az alkalmazás módja

Az oldatos injekciót kizárólag intravénás alkalmazásra fejlesztették ki, mivel intramuscularis bevitel mellett felszívódása elhúzódó és nem minden esetben megbízható. Kerülni kell a subcutan és paravénás bevitelt, tekintettel arra, hogy az alkalikus vegyhatású fenitoin-oldat szöveti necrosist idézhet elő. Az oldatos injekciót ne elegyítsük más oldatokkal, mivel a fenitoin kicsapódik.

Az intravénás fenitoin alkalmazása során fellépő kardiális és helyi toxikus kockázat miatt amennyiben lehetséges, a fenitoin per os alkalmazása javallott.

Bolus adagolás:

Az Epanutint lassan, nagy vénába, nagy lumenű tűn vagy intravénás katéteren keresztül kell beadni, és az adagolás sebessége nem haladhatja meg felnőtteknél az 50 mg/percet. Minden intravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kell megelőznie, illetve a beadást követően ugyanabba a tűbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.

Infúziós adagolás:

Infúzión keresztüli bevitel esetén az Epanutint 50 ml – 100 ml sóoldatban kell felhígítani úgy, hogy a végső koncentrációja ne haladja meg a 10 mg/ml-t. Az oldat elkészítését követően az adagolást azonnal meg kell kezdeni és 1 órán belül be kell fejezni (az infúziós oldat hűtőszekrényben nem tárolható).

A szerelékbe szűrőt (0,22-0,50 mikron) kell iktatni. Minden intravénás fenitoin injekció beadását fiziológiás sóval történő bemosásnak kell megelőznie, illetve a beadást követően ugyanabba a tűbe vagy katéterbe steril fiziológiás sóoldatot kell injektálni a helyi irritáció elkerülése céljából, amit az oldat lúgos vegyhatása okozhat.

Az intravénás adagolás sebessége nem haladhatja meg felnőttekben az 50 mg/percet, újszülöttekben és gyermekekben az 1-3 mg/ttkg/perc értéket vagy 50 mg/percet; amelyik ezek közül lassabb. Viszonylag keskeny sáv van a gyógyszer teljes terápiás hatású és a legkisebb toxikus dózisa között.

Az Epanutin oldatos injekcióval történő hosszútávú kezelés során plazmaszint-ellenőrzéseket kell végezni.

Túladagolás

A túladagolás jelei egyéntől függően különböző fenitoin-plazmaszinteken jelentkezhetnek. A korai tünetek közé tartozik az oldalra tekintéskor fellépő nystagmus, cerebellaris ataxia és a dysarthria. Egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint: tremor, hyperreflexia, somnolentia, álmosság, fáradtságérzet, letargia, elkent beszéd, homályos látás, hányinger és hányás. Későbbiekben a beteg akár komatózussá is válhat, eltűnhet a pupillareflex, és a vérnyomás leeshet. A halál légzésdepresszió, vagy keringési elégtelenség miatt következhet be.

Az (akut) becsült letalis adag felnőtteknél 2-5 g fenitoinra tehető. Gyermekek letalis dózisa nem ismert. A túladagolás eredményeképpen a kisagyban irreverzibilis degeneratív elváltozások állhatnak be.

Nystagmus oldalra nézéskor általában 20 mikrogramm/ml-nél jelentkezik, ataxia 30 mikrogramm/ml‑nél, dysarthria és letargia akkor jelenik meg, amikor a szérumszintje 40 mikrogramm/ml fölé emelkedik, de 50 mikrogramm/ml-es koncentrációkat is mértek a toxicitás jele nélkül. A terápiás dózis 25-szörösének alkalmazása 100 mikrogramm/ml fölötti szintet eredményezett a beteg teljes felépülésével. Irreverzíbilis cerebelláris funkciózavart és atrophiát jelentettek.

Az intoxikáció kezelése

A kezelés nem specifikus, mivel a fenitoinnak nincs ismert antidotuma.

A légző- és a keringési rendszer megfelelő működését gondosan meg kell figyelni, és a megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.

A hemodialízis megfontolandó, mivel a fenitoin részlegesen kötődik a plazmafehérjékhez. Teljes csere-transzfúziót alkalmaztak gyermekek súlyos intoxikációjának kezelésére.

A beteget intenzív belgyógyászati ellátásban kell részesíteni, specifikus detoxikációs eljárás nem ismeretes, a fenitoin plazmaszintjének ellenőrzése szükséges.

Akut túladagolásban egyéb központi idegrendszeri depresszánsok jelenlétére, ideértve az alkoholt is, gondolni kell.

Inkompatibilitások

Az Epanutin oldatos injekció más oldatokkal nem elegyíthető a kicsapódás veszélye miatt.

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó utasítások

A parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatos injekciót meg kell semmisíteni.

A felhígított oldatos infúzió (fenitoin fiziológiás sóoldatban) hűtőszekrényben nem tárolható. Ha az oldatos injekciót hűtve vagy fagyasztva tárolják, csapadék képződhet, amelynek azonban fel kell oldódnia miután az oldatos injekciót szobahőmérsékleten tartják, és ebben az esetben az oldatos injekció ismét alkalmazható. Enyhe sárgás elszíneződés alakulhat ki, ez azonban nem befolyásolja az oldatos injekció hatékonyságát.