Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
klonazepám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.
A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.
A Rivotril injekciót elsősorban hosszantartó vagy sorozatos epilepsziás rohamok (ún. státusz epileptikusz) kezelésére alkalmazzák csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rivotril injekciót
· ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy egyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az injekció benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
· ha súlyos légzési elégtelensége van.
· ha súlyos májelégtelenségben szenved.
· szoptatás ideje alatt.
· ha gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggő.
· eszméletlen (kómában lévő) betegnél.
· ha pánikbeteg és kórtörténetében alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· A Rivotril injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van.
· ha májkárosodása van.
· ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.
· ha kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás.
· ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van
· ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
· ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved.
· ha légúti betegségben szenved.
· időseknél és legyengült betegeknél.
· ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járó betegsége van.
· ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezelést abba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok, hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések.
· ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel a kórtörténetében.
A Rivotril injekció tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz, mely csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót okozhat.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rivotril‑t.
A benzodiazepinek alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneknél. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat. A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivotril injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.
Említse meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
· egy másik epilepszia elleni gyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagy nátrium-valproát).
· Ez a gyógyszer fokozhatja az ún. központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok pl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is.
Műtét
Ha műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril injekcióval kezelik.
A Rivotril injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Rivotril–kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöket válthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptat illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.
Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.
A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a Rivotril injekció nem alkalmazható, vagy ha a kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A Rivotril – még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazzák –, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha nem biztos benne, hogy bizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.
A Rivotril injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Rivotril injekció – benzil-alkohol tartalma miatt – koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható, csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kis mennyiségű – adagonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?
A Rivotril injekciót a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet az alábbi két módon adhatja be Önnek:
· egy vénába lassú injekció formájában, ami 2-4 percet vehet igénybe,
· egy vénába infúzió formájában.
Intramuscularisan (izomba) csak kivételesen adható, vagy ha intravénás. adagolásra nincs lehetőség
A Rivotril injekció adagját az orvos egyedileg határozza meg a beteg korától, illetve attól függően, hogyan reagál a Rivotril-kezelésre.
A szokásos adagja felnőtteknek 1 mg, gyermekeknek 0,5 mg, melyet megfelelő hígítás után vagy lassú injekcióban vagy infúzióban adnak be.
A túladagolás valószínűsége kicsi, ha mégis előfordul, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Túladagolás tünetei: enyhe fáradtság, szédülés, álmosság, mély alvás, kóma, légzési nehézség (légzési depressziót), légzéskimaradás, keringészavarok, vérnyomásesés.
Ha az előírtnál több Rivotril-t alkalmazott
A túladagolás valószínűsége kicsi, de ha mégis előfordul, a túl sok gyógyszer beadása a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar.
Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni
A kezelőorvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A Rivotril‑kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a kezelést, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki. Lehetséges, hogy orvosa más epilepszia gyógyszert ír fel Önnek.
Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások:
Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk
Benzil-alkohol túlérzékenység is előfordulhat.
Allergiás reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei a következők lehetnek:
· Hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.
· Hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat.
· Bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Csecsemők és gyermekek
· Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő.
· Korai pubertást idéz elő gyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.
· Az ún. paradox reakciók, melyek tünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás, harag, rémálmok, normálistól eltérő viselkedés, hallucináció, pszichózis, hiperaktivitás, nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél és időseknél.
Időskorúak
A benzodiazepint kapó betegek körében különösen, akik egyidejűleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve az alkoholt is) valamint idős korúak nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Pszichiátriai kórképek
· Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).
· Érzelmi- és hangulatingadozások
· Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat.
· Agresszív viselkedés, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag.
· Alvászavarok, érzékcsalódás, rémálmok, a normálistól eltérő álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések.
· Függőség és elvonási tünetek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
· Koncentrálóképesség gyengülése
· Aluszékonyság,
· Lelassult reakciók
· Izomgyengeség
· Szédülés,
· Memóriazavar.
· Fejfájás ritkán előfordulhat.
· Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak.
· A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén).
· Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.
· A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.
· Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshez vezethet
Szembetegségek és szemészeti tünetek
· Látászavarok, pl. kettős látás.
· Szemtekerezgés (nisztagmus).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
· Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
· Légzési nehézség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
· Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
· Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszín elváltozás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
· Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
· Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
· Ritkán előfordulhat libido csökkenés.
· Ritkán előfordulhat merevedési zavar.
Általános tünetek:
· Fáradtság, kimerültség.
· Ha az injekció beadási sebessége túl gyors visszérgyulladás (tromboflebitisz) és ennek következményeként vérrög (trombózis) alakulhat ki.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
· Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivotril injekció
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg klonazepám 1 ml oldatban, ampullánként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, benzil-alkohol, vízmentes etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Rivotril injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum: 2 ml-es, zöld és piros kódgyűrűvel ellátott, barna színű ampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy gyengén sárgászöld színű, steril oldat.
Oldószer: 1 ml-es színtelen ampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen, injekcióhoz való víz.
Egy doboz 5 db hatóanyagot tartalmazó ampullát és 5 db oldószerampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs, Edison u. 1.
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-1358/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 június