BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
karbamazepin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROTOP 200 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neurotop tabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.
A Neurotop tabletta hatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.
A Neurotop tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;
- mánia;
- a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;
- arcidegzsába (trigeminusz neuralgia);
- cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom (diabéteszes neuropátia);
- alkoholmegvonásos szindróma;
- centrális diabétesz inszipidusz (anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségű vizeletürítés jellemző).
2. TUDNIVALÓK A NEUROTOP 200 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Neurotop 200 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotop 200 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);
- a szív bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) esetén;
- súlyos májműködési zavar esetén;
- csontvelő károsodás esetén.
A Neurotop 200 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ˇ ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak).
ˇ ha Önnél előfordult szív-, máj- vagy vesebetegség.
ˇ ha Önnek emelkedett a szemnyomása (glaukómás).
ˇ ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed. A Neurotop tabletta hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop tablettát szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nem kívánt terhesség megelőzésében.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával
ˇ ha allergiás reakciót észlel (pl. láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).
ˇ ha súlyos bőrreakció jelentkezik (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő egyes ázsiai országokból (pl. Tajvanból, Malájziából és a Fülöp-szigetekről) származó betegeknél, valamint kínai származású betegeknél.
ˇ ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
ˇ ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.
ˇ ha bármikor olyan gondolata támad, hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek kis hányadánál előfordultak ilyen gondolatok.
A karbamazepinhez hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hagyja abba a Neurotop tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyja abba a Neurotop tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelen romlását eredményezheti.
Az orvos utasításait pontosan követve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.
Laboratóriumi vizsgálatoknál megváltozhatnak a pajzsmirigyfunkciós tesztek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Neurotop tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.
Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- véralvadásgátlók (kumarin származékok)
- antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin, izoniazid)
- szív-érrendszerre ható gyógyszerek (verapamil, diltiazem)
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin)
- fájdalomcsillapítók (dextropropoxifen)
- depresszió elleni gyógyszerek (viloxacin)
- más rohamgátló gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)
- lítium tartalmú készítmények
- gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin)
- fogamzásgátlók
A Neurotop 200 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés ideje alatt a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
A kezelés ideje alatt szeszes italt, alkoholt fogyasztani tilos!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Jelezze kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek azonban a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Neurotop tablettával végzett kezelés várható előnyeiről illetve kockázatairól a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Neurotop tabletta szedését terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Szoptatás
Jelezze kezelőorvosának, ha szoptat. A Neurotop tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, ha biztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenése szempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. A Neurotop csökkenti a reakciókészséget. Óvatosság ajánlott autóvezetés és gépek kezelése közben.
Fontos információk a Neurotop 200 mg tabletta egyes összetevőiről
A Neurotop 200 mg tabletta 88 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT?
A Neurotop 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Epilepszia:
Felnőttek és gyermekek 10 éves kortól:
A szokásos kezdőadag 200 mg (1 tabletta) kétszer naponta. Ezt az adagot kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni a megfelelő dózis eléréséig.
Gyermekek:
1 éves korig: 100 mg/nap (1/2 tabletta)
1-5 éves korig: 200-400 mg/nap (1-2 tabletta)
6-10 éves korig: 400-600 mg/nap (2-3 tabletta)
Mániás-depresszív betegség:
A szokásos napi adag 400-1600 mg/nap (2-8 tabletta) 2 vagy 3 dózisra szétbontva. Általában 400‑600 mg 2-3 alkalommal.
Arcidegzsába:
Cukorbetegség miatti idegbántalom, vízkór:
Alkohol elvonás heveny tünetei:
4-5 napig naponta háromszor 2 tabletta (háromszor 400 mg), majd még néhány napig napi háromszor 1 tabletta (háromszor 200 mg).
A vesefunkció zavara esetén: orvosa kisebb adagot fog előírni Önnek.
Időskor vagy nagyon sovány betegek esetén: kétszer 1/2 tabletta (kétszer 100 mg) kezdő adag ajánlott.
A tablettákat evés közben vagy után kevés folyadékkal (de nem grépfrútlével!) kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Heveny túladagolásnál hányás, remegés, agitáció, görcsrohamok, vérnyomásváltozás, gyenge légzés vagy akár légzésleállás, tudatzavar vagy eszméletlen állapot alakulhat ki. Sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Kövesse a megszokott adagolási előírást.
Ha idő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét, görcsrohamai visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neurotop 200 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Az alábbi mellékhatások korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
- ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jelei);
- ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; gyakori fertőzései vannak, amelyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájüregi fekélyeket okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya);
- ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek);
- a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése (májgyulladásra utaló tünet);
- ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet);
- ha vesebetegség miatt jelentős mértékben csökken a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben;
- ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek);
- ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek);
- ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlen vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek);
- ha fáradtságot, zavartságot, izomrángást vagy a rohamok jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek);
- ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget tapasztal és fényre rendkívül érzékennyé válik (agyhártyagyulladásra utaló tünetek);
- ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek);
- ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van;
- ha zavart a tudatállapota, elájul.
Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő):
az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének zavara, allergiás bőrreakciók.
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
a bokák vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése, homályos látás, kettőslátás, viszkető, piros és duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (emelkedett szemnyomásra utaló tünetek), remegés, akaratlan mozgások, izomgörcsök, akaratlan szemmozgások.
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen időskorban), ájulás, nehezített vagy elnyújtott beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegességgel vagy más hangulati, illetve pszichés változással, hallucinációk, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzés zavara, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiaknál, duzzanat és bőrpír véna mentén (vérrögképződés a véna gyulladásával [tromboflebitisz]), a bőr fokozott napérzékenysége.
A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő):
hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanságérzet.
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
fejfájás, szájszárazság, testsúlynövekedés.
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, pattanások.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Neurotop 200 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neurotop 200 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. 200 mg karbamazepin tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Neurotop 200 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-1863/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december