Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

valproinsav

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Convulex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Convulex kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Convulex kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Convulex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex kapszula hatóanyagának, a valproinsavnak görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.

Továbbá, a Convulex kapszula hatékony és gyorsan hat a mániás depresszióban szenvedő betegek mániás fázisának kezelésében is. Megelőző gyógyszerként alkalmazva csökkenti mind a mániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex kapszula abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex kapszula a migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmas.

A Convulex kapszula javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különböző formáinak kezelése.

Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezelése és/vagy megelőzése.

Migrén:

A migrénes rohamok megelőzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.

2.              Tudnivalók a Convulex kapszula szedése előtt

Ne szedje a Convulex kapszulát

-                ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladása van.

-                 ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-                ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

-                ha Önnek véralvadási zavara van.

-                 A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

-                 ha Önnek olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Convulex kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-        ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-                 ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

-        ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed, mert a valproinsav hatására megnyúlhat a vérzési idő.

-        néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a valproinsav, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed.

Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére, a klinikai adatok hiányában.

Idősek

65 év felett a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére, a klinikai adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A valproinsav fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a valproinsav hatását:

pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:

egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok és kolesztiramin (magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A valproinsav úgy tűnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

A Convulex kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A valproinsav fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

·                A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.

·                Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

·                A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.

·                Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik a növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.

·                Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.

·                A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·                A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·                Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.

·                Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.

·                Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

·      Migrén profilaxis esetén a valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljen kezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Migrén profilaxisa esetén, ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot. Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg ezt nem beszéli meg kezelőorvosával. Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.

Epilepszia vagy bipoláris betegség esetében, amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.

Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintő kockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·      Migrénes roham megelőzésére szedett Convulex esetén hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

Ha migrénes roham megelőzésére szedi a Convulex kapszulát, hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával. A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Ha epilepszia vagy bipoláris betegség miatt szedi a valproátot és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet, azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek. A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·      Epilepszia vagy bipoláris betegség esetén ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.

·      Migrén profilaxisa esetében hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztás petefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy nyugtatókat és altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex kapszula szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Convulex kapszulát?

A Convulex-kezelést az epilepszia, bipoláris betegség vagy migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

A Convulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani (pl. a kezelés elején a megfelelő adag beállításakor vagy kezelés közben az adag módosításakor).

Epilepszia:

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

A teljes napi adagot több részletben kell bevenni.

Monoterápia:

Felnőttek: A kezdő adag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex 300 mg kapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhető (6-13 db Convulex 150 mg kapszula vagy 3‑7 db Convulex 300 mg kapszula vagy 2-4 db Convulex 500 mg kapszula). Ha megfelelő rohamkontroll nem érhető el ebben a tartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A kezdő adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el.

20 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldat vagy szirup) is rendelkezésre áll.

Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese- és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Időseknél a rohamkontroll határozza meg az adagot.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex kapszulát újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait.

Mániás állapot (csak felnőtteknek)

Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Migrén: (csak felnőtteknek)

A kezdő adag 300 mg/nap (2db Convulex 150 mg kapszula vagy 1 db Convulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosa utasításai szerint fokozatosan kell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/nap adagra van szükséges (4-6 db Convulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula vagy 1‑2 db Convulex 500 mg kapszula).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére.

Ha az előírtnál több Convulex kapszulát vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex kapszula szedését

A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordult elő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a valproinsav kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómát észleltek.

Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltak fülzúgásról, ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a valproinsav kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.

Bőr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak. Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőr növekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere: Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex kapszula?

-                 A készítmény hatóanyaga: a valproinsav.

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 150 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 300 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 500 mg valproinsavat tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők:

kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), 25%-os sósav oldat, titán-dioxid (E171), „Sorbitol special” (mannit + szorbit + redukált hidrolizált keményítő), 85 %-os glicerin, zselatin

kapszula bevonat: glicerin-monosztearát 40-55 (II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz)

Milyen a Convulex kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 150 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 300 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 500 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 db vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1112/01-04       Convulex 150 mg

OGYI-T-1112/05-08       Convulex 300 mg

OGYI-T-1112/09-12       Convulex 500 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékos túladagolás eseteiről számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szor nagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínű más tünet, mint hányinger, hányás és szédülés.

Súlyos túladagolás esetén, pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál, súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. A tünetek azonban jelentősen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentráció jelenlétében görcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaűri nyomásfokozódásról számoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisú túladagolást követően.

A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.