Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek

nátrium-valproát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Convulex szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Convulex szirup szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Convulex szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Convulex szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex szirup hatóanyagának, a nátrium-valproátnak görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.

A Convulex szirup mániás állapot kezelésére is szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un „bipoláris betegség” esetén jelentkezik. A Convulex szirup abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex szirup cukor helyett maltit-szirupot tartalmaz, tehát nem okoz, ill. nem fokozza a fogszuvasodást.

A Convulex szirup javallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különböző formáinak kezelése.

Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezelése.

2.              Tudnivalók a Convulex szirup szedése előtt

Ne szedje a Convulex szirupot

-                 ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladása van.

-                 ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy működési zavara van. Ön vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-                 ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

-                 ha Önnek véralvadási zavara van.

-                 ha Önnek olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Convulex szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges

-        ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex szirup elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-                 ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

-        ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex szirupot szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

-        néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex szirupot szed.

Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Információ cukorbetegek számára:

A Convulex szirup mesterséges édesítőszereket tartalmaz, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy 1 ml szirup 0,05 BU (dietetikus egység) szénhidrátot tartalmaz.

Gyermekek és serdülők

A Convulex szirup nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nátrium-valproát fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a nátrium-valproát hatását:

pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a nátrium-valproát hatását:

egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok és kolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A nátrium-valproát úgy tűnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

A Convulex szirup egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

·                A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.

·                A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.

·                Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik a növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.

·                Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.

·                A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·                A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·                Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.

·                Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.

·                Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljen kezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.

Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintő kockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·      Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztás petefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is, amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókat és altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex szirup maltit szirupot tartalmaz

Amennyiben úgy tudja, hogy az Ön szervezete egyes cukorfajtákat vagy cukorpótló szereket nem tolerál, beszéljen orvosával a kezelés elkezdése előtt.

A Convulex szirup metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Az oldat stabilizálása érdekében. Egyes betegeknél ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.              Hogyan kell szedni a Convulex szirupot?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot étkezés közben vagy után kell bevenni. A pontos adagolás érdekében a doboz egy mennyiségi jelzőkkel ellátott fecskendőt is tartalmaz.

Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

A Convulex szirup egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani.

Epilepszia:

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy a teljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csak nátrium-valproátot szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogy a teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni.

Monoterápia:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezdő adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el.

Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese- és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex szirupot újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait.

Hogyan kell az adagolófecskendőt használni:

Mániás állapot (csak felnőtteknek)

Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Convulex szirup nem javasolt a mánia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Convulex szirupot vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex szirup szedését

A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordult elő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a nátrium-valproát kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziás rohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómát észleltek.

Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltak fülzúgásról ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.

Bőr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak.

Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőr növekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere:

Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Convulex szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után: 6 hónapig fogyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex szirup?

-            A készítmény hatóanyaga a nátrium-valproát. 1 ml oldat 50 mg nátrium-valproátot tartalmaz.

-            Egyéb összetevők: nátrium-klorid, málna aroma, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, őszibarack aroma, nátrium-ciklamát, nátrium-hidroxid, maltit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Convulex szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szirup, barack illattal és édes barack ízzel.

Kiszerelés: 100 ml szirup PE betéttel ellátott alumínium csavaros garanciazáras kupakkal lezárt, borostyánszínű üvegbe töltve. 1 üveg és 1 PE/polisztirol adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1114/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékos túladagolás eseteiről számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szor nagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínű más tünet, mint hányinger, hányás és szédülés.

Súlyos túladagolás esetén, pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál, súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. A tünetek azonban jelentősen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentráció jelenlétében görcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaűri nyomásfokozódásról számoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisú túladagolást követően.

A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.