▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Depakine 50 mg/ml szirup
valproinsav
FIGYELMEZTETÉS
A Depakine (valproinsav) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
§ Ha allergiás a valproinsavra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
§ Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
§ Idült májgyulladás esetén.
§ Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
§ Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
§ Véralvadási zavarokban.
§ Ha máj eredetű úgynevezett porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
§ Ha olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.
§ Ha Ön egy ritka, örökletes anyagcserebetegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzim elégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére, ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatására a vér ammónia szintje tovább emelkedhet.
§ Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
§ Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység – Fontos információk nőknek részt).
Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!
§ Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine 50 mg/ml szirup a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
§ Ha a Depakine 50 mg/ml szirupot 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
§ Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Aspirinnel) együtt alkalmazni.
§ A bőrfarkas (lupusz eritematózusz) nevű ritka betegség esetén.
§ Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
§ Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
§ Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
§ Ha Ön egy öröklődő zsírsavanyagcsere-zavarban, ún karnitin-palmitoil-transzferáz II hiányban szenved.
§ Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.
§ Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
§ Néhány beteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetnek a kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Cukorbetegek:
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine 50 mg/ml szirup hatását, és viszont. Többek között az alábbiak:
· úgynevezett neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);
· depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
· benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak;
· kvetiapin, olanzapin (skizofrénia kezelésére szolgál);
· egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;
· zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál);
· meflokin (malária kezelésére szolgál);
· szalicilátok (pl. Aspirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések";
· véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak);
· cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekély kezelésére szolgál);
· egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.
· lopinavir, ritonavir (HIV fertőzés kezelésére szolgálnak);
· kolesztiramin (epesavkötő gyanta, koleszterincsökkentő gyógyszer);
· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek (beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);
· propofol (sebészeti és egyéb beavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer);
· a Depakine szirup fokozhatja a nimodipin hatását.
E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.
A Depakine 50 mg/ml szirup egyidejű bevétele étellel vagy itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk nőknek
· Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
· Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
· A terhesség alatt alkalmazott valproát károsíthatja a magzatot.
· A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
· Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését. A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
· Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
· A becslések szerint a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
· Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
· Néhány (ösztrogént tartalmazó) fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
· Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
Most kezdem a DEPAKINE-kezelésT
Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· A Depakine-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
· A Depakine-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
DEPAKINE-T SZEDEK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha Ön folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· A Depakine-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
· Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
· Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
DEPAKINE-T SZEDEK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Depakine szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne ‑ így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
· Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
· Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
· Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-T SZEDEK
Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
· Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
· Győződjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
· Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
· Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.
Feltétlenül olvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.
A Depakine 50 mg/ml szirupnak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!
A Depakine 50 mg/ml szirup egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban.
A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Depakine 50 mg/ml szirup szorbitot, szacharózt, metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot és glicerint tartalmaz.
· Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni a készítmény szorbit és szacharóz tartalmát: 3 g szacharóz és 3 g szorbit található a szirup 5 ml-ében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· A készítmény metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
· A Depakine szirup glicerint tartalmaz, mely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Az Ön napi adagját kezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Az ajánlott kezdőadag napi 10‑15 mg/ttkg, amit hetenként 5‑5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig (általában 20‑30 mg/ttkg) emelni.
A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.
A Depakine 50 mg/ml szirupot az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.
A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!
Ha idő előtt abbahagyja a Depakine 50 mg/ml szirup szedését
Ne hagyja abba a Depakine-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos mellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
· Változás a tudati állapotban, furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül, indítékhiány, különösen egyidejű fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén, vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.
· A görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkeznek.
· Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak, ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és
· a fentiekhez hasonló tünetek, valamint jellegzetesen övszerű, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat (néhány esetben végzetes lehet).
· Véralvadási zavarok.
· Spontán zúzódások vagy vérzések.
· Bőrleválással kísért hólyagosodás, (súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme).
· A fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelő elégtelenség (beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
· Zavarodott állapot, amit feltehetően a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).
· Allergiás reakció okozta hirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető hurkákkal,(angioödéma).
· Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).
· A pajzsmirigy alulműködése.
· Orcákon és az orron megjelenő pillangó-szerű vörös bőrpír (szisztémás lupusz eritematózus).
· Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).
· Mellkasi folyadékgyülem, amire a tüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalom utalhat.
· Izomfájdalom, és izomgyengeség (rabdomiolízis).
· A vese elégtelen működése.
A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegűek, ugyanakkor jelentkezésük esetén orvosi kezelésre lehet szükség:
· hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor
· fejfájás
· remegés, álmosság, járásbizonytalanság
· főleg gyermekeknél: rendellenes viselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság, figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek
· bizsergő érzés a végtagokon
· látni, hallani, érezni dolgokat, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)
· allergiás reakciók, bőrreakciók, pl. bőrkiütés
· átmeneti hajhullás, rendellenes hajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása
· különösen nőknél erőteljes szőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegű alkat és izomzat, aknék (az androgén hormonok túltengése)
· havivérzés rendellenességei (fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad)
· testsúlygyarapodás (nőknél a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora)
· férfiaknál terméketlenség
· láb- és lábszárduzzanat (perifériás vizenyő, ödéma)
· vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)
· hallászavarok
· a szemek gyors, akaratlan mozgása (nisztagmus)
· a szájüreg gyulladása, duzzanata, szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz)
· fogínyproblémák (főleg a fogíny megvastagodása)
· a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia)
· az emlékezet romlása, kognitív zavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsony nátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság, görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia). Az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás (enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), érgyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelő kórós sejtjeinek termelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), a szokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitás anémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyi atrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulus működési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma)), idült vesecsövecske- és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ovárium szindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idő).
Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depakine 50 mg/ml szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Depakine 50 mg/ml szirup nem megfelelő tárolás mellett megromlik.
Felbontás után 28 napig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depakine 50 mg/ml szirup?
- A készítmény 50 mg valproinsavat tartalmaz milliliterenként (7,50 g valproinsav 150 ml szirupban).
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát, nárium-hidroxid (pH beállításhoz), kristályosodó szorbit szirup, glicerin, szacharóz oldat, sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Depakine 50 mg/ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, kissé sárga színű, cseresznye illatú szirup.
150 ml szirup, LDPE betéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy színtelen LDPE kupakkal ellátott színtelen LDPE / fehér PS adagoló fecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d'en Sigal 31770 Colomiers
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: 36-1-505-0050
OGYI-T- 5527/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.