Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Selegiline Mylan 5 mg tabletta

Selegiline Mylan 10 mg tabletta

szelegilin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Selegiline Mylan 5 mg és Selegiline Mylan 10 mg tabletta (továbbiakban: Selegiline Mylan tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Selegiline Mylan tabletta alkalmazása előtt.

3.       Hogyan kell szedni a Selegiline Mylan tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Selegiline Mylan tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Selegiline Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selegiline Mylan az úgynevezett monoamin-oxidáz B gátló (MAOI-B) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Selegiline Mylan a Parkinson-kór kezelésre alkalmazható önmagában a betegség korai állapotában vagy kombinációban más gyógyszerekkel. A Parkinson-kór tüneteit úgymint remegés, merevség és lassú mozgás, az okozza, hogy a dopamin nevű kémia anyag szintje az agyban alacsony. A Selegiline Mylan megakadályozza a dopamin lebomlását az agyban.

2.       Tudnivalók az Selegiline Mylan tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Selegiline Mylan tablettát

–         ha allergiás a szelegilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–         ha valamilyen monoamin-oxidáz enzim gátlókat (MAOI) szed, pl. linezolid,

–         ha erős (opioid) fájdalomcsillapítókat szed, pl petidin vagy tramadol,

–         ha depresszió elleni szereket szed, pl fluoxetin, szertralin, paroxetin, venlafaxin, citaloprám, vagy fluvoxamin; triciklusos antidepresszáns,

–         ha migrén kezelésére szolgáló gyógyszert szed (triptánok), pl. szumatriptán,

–         ha olyan gyógyszereket szed, mint a dopamin, adrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

–         ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

–         ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selegiline Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát a Selegiline Mylan bevétele előtt, ha

–         Önnek ellenőrizetlen magas vérnyomása (hipertenzió) van,

–         szabálytalan a szívverése (kardiális arritmia),

–         súlyos mellkasi fájdalmai vannak (súlyos angina pektorisz),

–         mentális betegsége miatt kezelik

–         kórtörténetében a peptikus fekély már előfordult,

–         máj vagy vesebetegségben szenved,

–         általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást végeznek Önnél,

–         szívproblémái vannak és a szelegilint és a levodopát kombinációban szedi,

–         Ön egyéb, a központi idegrendszerre ható gyógyszert szed,

Amennyiben Önnél nagy a szívbetegség vagy a sztrók kockázata (ha például magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje, cukorbeteg, dohányzik vagy túlsúlyos, és ha Ön levodopát is szed), akkor Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezik vérnyomásesés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szédül vagy szédeleg.

Egyéb gyógyszerek és a Selegiline Mylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy ha a következők valamelyikét szedi:

-          depresszió elleni szerek, úgymint citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, szetralin, paroxetin, amitriptilin, protriptilin, moklobemid, hidralazin, izoniazid, linezolid, venlafaxin. Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt néhány hétben hagyta abba ezek szedését, mivel ekkor Önnek nem szabad Selegiline Mylan tablettát szednie.

-          levodopa, dopamin, amantadin a Parkinson-kór kezelésre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön levodopát is szed és zaklatottságot érez, vagy kontrollálhatatlan mozgástól szenved, mivel szükség lehet a levodopa adagjának módosításra.

-          alteramin, petefészek daganat kezelésére

-          epinefrin tartamú köhögés és megfázás elleni szerek,

-          szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-          erős fájdalomcsillapítók, úgymint petidin vagy tramadol,

-          migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a szumatriptán,

-          olyan gyógyszerek, mint az adrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

-          monoamin-oxidáz enzim gátló (MAOI) gyógyszerek.

A Selegiline Mylan tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezés közben vegye be. A kezelés alatt ne igyon túl sok alkoholt. Kerülje az érlelt sajtok és élesztőt tartalmazó ételek fogyasztását, ha Ön a szelegilint venlafaxinnal (MAO gátló) együtt alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Selegiline Mylan tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot okozhat vagy csökkentheti a figyelmet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést, álmosságot vagy figyelem csökkenést észlel. Alkohol fogyasztása fokozhatja ezeket a hatásokat.

A Selegiline Mylan tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Selegiline Mylan tablettát?

A gyógyszert mind a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A készítmény ajánlott kezdő adagja 5-10 mg naponta. A maximális adag naponta 10 mg. A tablettákat egyszeri adagban reggel vagy két részletben, reggeli és ebéd közben lehet bevenni.

-          A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.

-          Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Selegiline Mylan tablettát vett be

Ha az előírtnál több Selegiline Mylan tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei többek között: álmosság, szédülés, gyengeség, ingerlékenység, hiperaktivitás, zaklatottság, súlyos fejfájás, hallucináció, magas vagy alacsony vérnyomás, sokk, gyors és szabálytalan pulzus, mellkasi fájdalom, légszomj, magas láz, fokozott izzadás.

Ha elfelejtette bevenni a Selegiline Mylan tablettát

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja azt amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot is kihagyott, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Selegiline Mylan tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvoshoz, ha duzzadt, viszkető bőr jelentkezik Önnél, vagy más bőrreakciótól szenved, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

• szédülés, fejfájás
• lassabb szívverés
• hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

• szájszárazság, álmatlanság, hangulatváltozások, alvászavar, szívritmuszavarok

Ritka mellékhatások (1 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

• szabálytalan szívverés, szívverés kimaradás vagy nagyon lassú szívverés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét érzi,
• szédülés leüléskor és felálláskor
• bőrreakciók
• emelkedett májenzim szintek a vérben (monoterápiában, vagyis szelegilin alkalmazásakor levodopa alkalmazása nélkül).

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• esetenként vizeletürítési nehézségek
• Hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Ha ön a levodopa néven ismert gyógyszert is szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők valamelyikétől szenved:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

• rendellenes mozgás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• alvászavarok, zavartság, hallucináció
• szédülés, szédelgés
• szédülés leüléskor és felálláskor
• hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság,
• emelkedett májenzim szintek a vérben (levodopa egyidejű alkalmazásakor).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• lassú szívverés
• magas vérnyomás

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• ingerlékenység,
• fejfájás, görcsösség,
• szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina),
• bőrreakciók,
• vizelési nehézségek

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérkép változása, melynek tünetei a szokásosnál gyakoribb fertőzések, a szokatlan véraláfutások vagy vérzés a bőrön
• étvágytalanság (anorexia)
• szorongás
• alacsony vérnyomás, szédelgés,
• légzési nehézségek
• duzzanat (ödéma)
• fáradtság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Selegiline Mylan tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Selegiline Mylan tabletta?

-          A készítmény hatóanyaga: 5 mg, ill. 10 mg szelegilin-hidroklorid tablettánként.

-          Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, citromsav monohidrát, povidon, talkum,

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Selegiline Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Selegiline Mylan 5 mg tabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN5" jelzéssel ellátva.

Selegiline Mylan 10 mg tabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN10" jelzéssel és bemetszéssel ellátva.

30, 60, ill. 100 darab tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1T

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Írország

OGYI-T-7494/01         (5 mg, 30 db)

OGYI-T-7494/02         (5 mg, 60 db)

OGYI-T-7494/03         (5 mg, 100 db)

OGYI-T-7494/04         (10 mg, 30 db)

OGYI-T-7494/05         (10 mg, 60 db)

OGYI-T-7494/06         (10 mg, 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november