Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moditen Depo 25 mg/ml oldatos injekció

flufenazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depo oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazása előtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatos injekciót?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekciót tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depo oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moditen Depo izomba adható fenotiazin-típusú hatóanyagot tartalmaz. Hatástartama hosszabb, mert beadás után raktározódik a szervezetben (ún. „depókészítmény”).

A depó injekció hatékonysága pszichés betegségeknél betegenként különbözhet, a hatás időtartama 15‑35 nap.

Az injekció alkalmazásával kiküszöbölhető a kezelés hatékonyságának laza terápiás fegyelem okozta csökkenése, ami járó betegek kezelés esetén különösen nagy előny.

Tudathasadás (skizofrénia) és más elmehasadások (pszichózisok) fenntartó kezelésére és megelőzésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Moditen Depo oldatos injekciót:

·                     ha allergiás a flufenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                     bizonyított vagy gyanított agykárosodás esetén;

·                     súlyos eszméletzavar, előrehaladott agyi érelmeszesedés esetén;

·                     mellékvese daganat esetén (feokromocitóma);

·                     súlyos vese-, máj-, vagy szívelégtelenség esetén;

·                     fenotiazin-túlérzékenység esetén;

·                     a központi idegrendszer működését gátló szerek (alkohol, depresszió elleni szerek, neuroleptikumok, nyugtatók, szorongásoldók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók) okozta heveny mérgezés esetén;

·                     tizenkét év alatti életkor esetén;

·                     szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moditen Depo oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

·                     Az injekció nem alkalmazható pszichózisnak nem minősülő kórképek kezelésére, ill. rövid távú (kevesebb, mint 3 hónapos) terápiaként.

·                     Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichitikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek. A Moditen Depo oldatos injekció nem engedélyezett a demenciával összefüggő viselkedészavarok kezelésére.

·                     Szellemileg visszamaradott személyek viselkedészavarai nem befolyásolhatók Moditen Depo oldatos injekció adásával.

·                     Sárgaság kialakulásának kockázata miatt vérképzési rendellenességben, valamint májkárosodás esetén (ill. ezeket az állapotokat potenciálisan előidéző gyógyszerekkel kezelt betegeknek) nem adható.

·                     Más fenotiazinokhoz hasonlóan a flufenazin alkalmazása során is kialakulhat „néma”, tünetmentes tüdőgyulladás.

·                     Neuroleptikumokkal (pl. flufenazinnal) kezelt betegekben tardív diszkinézia (antipszichotikumok okozta mozgászavar) alakulhat ki. Ezt szem előtt tartva a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni és rendszeres időszakonként szükséges felülvizsgálni a kezelés folytatásának javallatait. Tardív diszkinézia tüneteinek jelentkezésekor abba kell hagyni a neuroleptikum adását.

A Moditen Depo oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·                     rángógörccsel járó kórképekben körültekintés szükséges, mert a flufenazin fokozhatja a görcshajlamot, sőt epilepsziás rohamot is kiválthat.

·                     a flufenazin vérnyomásesést okozhat, ezért szív-érrendszeri betegségekben (szívelégtelenség, ha a szívizom vérellátása elégtelen, veszélyes szívritmuszavarok) körültekintően kell alkalmazni. A nagyfokú vérnyomásesés megszüntetése érdekében nem szabad epinefrint adni.

·                     ha vesebetegségben szenved (szükség lehet az adag módosítására).

·                     időskorban és elesett állapotú betegeken sűrűbben jelentkeznek mellékhatások, ezért a legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazza kezelőorvosa.

·                     ha Ön magas hőmérséklet hatásainak kitett vagy szerves foszfáttartalmú rovarirtókkal dolgozik, ebben az esetben az orvosa egyedi elbírálás alapján alkalmazza az injekciót.

·                     ha emlődaganata van.

·                     ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

·                     ha a Moditen Depo oldatos injekción kívül Parkinson-kór elleni szert is szed, majd hirtelen abbahagyják a flufenazin-kezelést, a Parkinson-kór elleni szer adását még néhány héten keresztül folytatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Moditen Depo oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidejűleg fogyasztott

·                     alkohol,

·                     allergia elleni szerek,

·                     depresszió elleni szerek,

·                     egyéb neuroleptikumok,

·                     nyugtatók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók

fokozhatják a flufenazin központi idegrendszeri működéseket gátló hatását.

A Moditen Depo hatását serkentik:

·                     barbiturátok és nem barbiturát típusú altatók,

·                     karbamazepin,

·                     grizeofulvin,

·                     fenilbutazon,

·                     rifampicin

A Moditen Depo hatását csökkentik:

·                     paracetamol,

·                     klóramfenikol,

·                     diszulfiram,

·                     monoamino-oxidáz gátlók,

·                     triciklusos antidepresszánsok,

·                     szerotonin-újrafelvételét gátló depresszió elleni szerek,

·                     szájon át szedett fogamzásgátlók.

A fenotiazinok a szénhidrát-anyagcserére is hatnak, emiatt emelkedhet a vércukorszint. Ennek megfelelően, cukorbetegek kezelésekor a cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

A flufenazin felfüggeszti az epinefrin és más szimpatikus idegrendszeri (készenléti funkciókat ellátó idegrendszer rész) serkentők hatásait és tompítja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (az α-adrenerg receptorgátlók) hatását.

A flufenazin a dopamin-receptorok gátlása révén csökkenti a levodopa (hatóanyag) Parkinson-kórban kifejtett hatását.

Flufenazin hatására csökkenhet a görcsküszöb, ezért az epilepszia ellenes szerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

Fokozhatja az egyidejűleg adott véralvadásgátlók hatását, ezért orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatra fogja küldeni.

Az injekció beadása után olykor nagyfokú vérnyomásesés léphet fel. Ebben az esetben haladéktalanul vénán keresztül norepinefrint kell adni. Epinefrint tilos adni, mert az – flufenazinnal kombinálva – nem emeli, hanem tovább csökkenti a vérnyomást. Ezt az ellentmondásos hatást különösen műtéti beavatkozások és műtéti érzéstelenítés során kell szem előtt tartani.

A kezelés ideje alatt kerülendő a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek alkalmazása, ill. ezek alkalmazása gondos orvosi felügyeletet igényel.

A Moditen Depo oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja a flufenazin központi idegrendszeri működéseket gátló hatását, ezért a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazásának ideje alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem zárható ki a károsodás kockázata, ezért terhes nőknek csak abban az esetben adható flufenazin, ha az anya kezelésétől várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatot.

A flufenazin kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejére szüneteltetni kell a szoptatást.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a flufenazin dekanoátot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mert a flufenazin befolyásolhatja tevékenységét.

A Moditen Depo oldatos injekció benzil-alkoholt és szezámolajat tartalmaz

A készítmény segédanyagként 12 mg benzil-alkoholt és 1 ml szezámolajat is tartalmaz ampullánként.

A szezámolaj ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.

Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatos injekciót?

Kizárólag izomba adható injekció.

Az Ön számára legmegfelelőbb dózist és adagolási gyakoriságot orvosa egyedileg határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott kezdő adag 12,5-25 mg.

Ezt követően kezelőorvosa egyedileg határozza meg a megfelelő adagot és az adagolás időközét. A Moditen Depo oldatos injekciót rendszerint 15-35 napos időközönként adják. Az 50 mg-ot meghaladó adagokat fokozatosan, a napi dózist 12,5 mg-os adagonként növelve fokozatosan kell elérni. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot.

Fenotiazinnal korábban nem kezelt betegek kezelését a rövid hatástartamú fenotiazin injekcióval vagy tablettával kell elkezdeni. Amennyiben ez nem okoz panaszokat, át lehet térni a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazására, aminek kezdő adagja 12,5 mg, ezt az izomzatba kell beadni. Ha nem jelentkeznek súlyos mellékhatások, 5-10 nappal később újabb, 25 mg-os adag adható. Ezt követően egyedileg, a megfigyelt terápiás hatás függvényében kell beállítani a fenntartó adagot.

Fenotiazint szedő beteg esetében nyomban át lehet térni a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazására. Ebben az esetben is 12,5 mg-os kezdő adag izomzatba való adásával kell ellenőrizni, hogy a készítmény okoz-e panaszokat.

A későbbiekben kezelőorvosa egyedileg állítja be a fenntartó adagot.

Az időskorúak dózisszükséglete általában kisebb; a fiatal felnőttek számára javasolt adag egyharmada‑egynegyede.

Mozgási zavarral járó (extrapiramidális) tünetek jelentkezésekor Parkinson-kór elleni szert kell adni.

Az injekciót mélyen az izomba kell beadni; a fecskendőnek és az injekciós tűnek száraznak kell lenniük. A Moditen Depo oldatos injekciót nem szabad más, vénába vagy izomba adott oldatokkal elegyíteni.

Ha az előírtnál több Moditen Depo oldatos injekciót kapott

Túladagolás vagy mérgezés esetén felléphet:

·                     súlyos extrapiramidális (mozgási zavarral járó) tünetek,

·                     nagyfokú vérnyomáscsökkenés,

·                     pupillaszűkület,

·                     lehűlés,

·                     vizeletvisszatartás,

·                     EKG-rendellenességek (a kinidin túladagolása után jelentkezőkhöz hasonlók)

·                     szívritmuszavarok,

·                     aluszékonyság és eszméletzavar alakulhat ki, ami végül eszméletlenséggé, reflexnélküliséggé fajulhat, rángógörcsök jelentkezhetnek, végül kóma állhat be.

A flufenazin specifikus ellenszere nem ismert; a túladagolás kezelése tüneti. Gondos figyelemmel kell kísérni a mérgezett állapotának alakulását. A szívritmuszavarok nátrium-bikarbonát és magnézium‑szulfát adásával megszüntethetők. Az extrapiramidális tünetek Parkinson-kór elleni szerek adásával enyhíthetők. A nagyfokú vérnyomásesés norepinefrin adásával szüntethető meg – epinefrint tilos adni, mert ez (ellentmondásos módon) tovább csökkentené a vérnyomást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatásként mozgászavarral járó tünetek jelentkeznek. Ezek a rendellenességek visszafordíthatók és a flufenazin dózisának csökkentése vagy adagolásának megszüntetése után önmaguktól megszűnnek. Parkinson-kór elleni szerek adásával megelőzhetők, ill. enyhíthetők ezek a tünetek.

Nem gyakori mellékhatások:

·                     fejfájás, álmosság, levertség,

·                     nyugtalanság, izgatottság,

·                     zavaros (bizarr) álmok,

·                     homályos látás, zöldhályog (glaukóma),

·                     szájszárazság,

·                     émelygés, étvágytalanság,

·                     nyálcsorgás,

·                     székrekedés,

·                     orrdugulás,

·                     normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése (poliúria),

·                     vegetatív zavarok (magasvérnyomás, vérnyomásingadozás), szapora szívverés (tachycardia),

·                     hormonális rendellenességek (menstruáció kimaradása, tejcsorgás, emlőnövekedés, szexuális zavarok, terhességi próbák álpozitivitása),

·                     csekély vérnyomásemelkedés,

·                     verejtékezés,

·                     étvágyfokozódás,

·                     testsúlygyarapodás.

Más pszichés betegségben szedett szerekhez hasonlóan a hosszú távú flufenazin kezelés mellékhatásaként is kialakulhat tardív diszkinézia (antipszichotikumok okozta mozgászavar). E tünetcsoport jellegzetessége az arc-, ajak-, nyelv-, törzs- és a végtagizmok akarattól független, ritmusos rángásai. Időskorúakon – legfőképpen nagy adag flufenazinnal kezelt idős nőbetegeken sűrűbben alakul ki. A tardív diszkinéziában hatástalanok a Parkinson-kór elleni szerek, ezért jelentkezésekor abba kell hagyni a flufenazin adását.

Ritka mellékhatások:

·                     EKG elváltozások (QT-intervallum és T-hullám időtartamának megnyúlása),

·                     szemlencse- és szaruhártya-homályok,

·                     bénulás miatt létrejövő bélelzáródás (paralitikus ileusz),

·                     húgyhólyag-bénulás, éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna), vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia),

·                     hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz),

·                     fényérzékenység,

·                     allergiás dermatitisz, ekcéma, bőrkiütések (csalánkiütés, szeborrea: a bőr faggyúmirigyeinek fokozott és megváltozott összetételű működése, bőrpír), bőr pigmentáció,

·                     epepengással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz, ennek esélye a kezelés első három hónapjában a legnagyobb),

·                     ejakulációs zavarok, kóros merevedés (priapizmus),

·                     malignus neuroleptikus szindróma is kialakulhat, aminek jellegzetes tünetei:

• magas testhőmérséklet,
• izommerevség, a mozgástevékenység hiánya,
• alacsony vérnyomás,
• csökkent tudatszint és kóma.

Észlelésekor haladéktalanul abba kell hagyni a Moditen Depo oldatos injekció adását és kórházba kell utalni a beteget. A malignus neuroleptikus szindróma kezelése tüneti.

Ritkán beszámoltak vérrögképződésről a vénákban (mélyvénás trombózis), különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Nagyon ritka mellékhatások:

·                     vérképzőszervi betegségek:

• leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• agranulocitózis: a fehérvérsejtképzés súlyos zavara miatti fehérvérsejt-hiány,
• trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése,
• eozinofília: az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése a vérben,
• pancitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése),

·                     asztma, gégeödéma, angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat),

·                     pszichiátriai kórképek (depresszió, fokozott öngyilkossági késztetés).

A fenotiazinok szívhatásai adagfüggőek, szívritmuszavarok (azaz szapora szívverés, és kamraremegés) nagyon ritka kialakulását észlelték. Ezek a rendellenességek a gyógyszeradag csökkentése után megszűnnek.

Gyakorisága nem ismert: hirtelen és váratlan, ill. ismeretlen okból történő elhalálozás, kórházi körülmények között, fenotiazinokkal kezelt betegeknél.

A Moditen Depo-kezelés ellenére súlyosbodhat a pszichiátriai betegség, ezért rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekciót tárolni?

8°C – 25°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moditen Depo oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a flufenazin. 25 mg flufenazin-dekanoát ampullánként, azaz 1 ml-es oldatos injekciónként.

Egyéb összetevők: benzil-alkohol (12 mg), szezámolaj (1 ml).

Milyen a Moditen Depo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 1 ml oldat fehér törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott, barna színű, OPC üvegampullába töltve.

Csomagolás: 5 ampulla PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1350/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március