Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Melipramin 12,5 mg/ml oldatos injekció

imipramin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Melipramin 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Melipramin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Melipramin injekció alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Melipramin injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Melipramin injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Melipramin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melipramin injekció hatóanyaga az imipramin az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok gyógyszercsoportba tartozik. A Melipramin injekciót súlyos, nyugtalansággal járó depresszió átmeneti, kezdeti kezelésére alkalmazzák, amennyiben a szájon át való adagolásnak (filmtabletta) akadálya van. Továbbá alkalmas gyerekkorban az éjszakai bevizelés átmeneti, kezdeti, kiegészítő kezelésére 6 éves kor felett, ha a háttérben szervi ok kizárható és a szájon át történő adagolás akadályozott.

2.       Tudnivalók a Melipramin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Melipramin injekciót:

·                ha allergiás az imipraminra, egyéb triciklikus antidepresszánsra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú gyógyszert szed (ugyancsak a depresszió kezelésére szolgál) vagy szedett az elmúlt 3 hétben,

·                ha Önnek frissen lezajlott szívinfarktusa volt, vagy ingerületvezetési zavara vagy szívritmuszavara van,

·                ha mániás (erősen felhangolt) állapotban van,

·                ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,

·                ha nem képes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet visszamaradása, vagy orvosi kifejezéssel retenciója van),

·                ha emelkedett a nyomás a szemében (szűkzugú zöldhályogja van),

·                ha porfíriában szenved (egy genetikai eredetű anyagcserezavara a vörösvérsejtek hemoglobinjának, aminek következtében bőrhólyagosodás, hasi fájdalom és agyműködési zavar alakulhat ki Önnél),

·                6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melipramin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha Önnek vagy az Ön gyerekének:

·        ha elektrosokk kezelésben részesül,

·        ha Ön cukorbeteg, mert a Melipramin kezelés során változhat a vércukorszint,

·        ha Ön idős vagy 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő, mivel a mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek önnél,

 

Mire figyeljen fokozottan a kezelés során!

·        Altatás vagy érzéstelenítés során fellépő szívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetleges növekedése miatt ha bármilyen sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (beleértve a fogászati beavatkozást is) tájékoztassa altatóorvosát, fogorvosát, hogy Önt Melipraminnal kezelik,

·        Hosszú távú depresszió elleni kezelés alatt a fogszuvasodás megnövekedését észlelték, ezért rendszeres fogászati ellenőrzés szükséges.

·        A Melipramin fényérzékenységet okoz, ezért a kezelés során az intenzív napfénytől tartózkodni kell.

·        Az esetlegesen fellépő mellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából a kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt a vérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.

·        Az antidepresszánsokkal történt kezelés során (általában időskorban) a vér nátriumszintje a normális értéktartomány alá csökkenhet, melynek tünetei az álmosság, zavartság, görcsök.

·        Az éjszakai bevizelésben szenvedő, imipraminnal kezelt gyerekeknél viselkedési zavarok fordulnak elő.

·        A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban, ezért az adagolást ne változtassa meg, csak kezelőorvosa javaslatára.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·                Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·                Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Melipramin oldatos injekció alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Melipramin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben Melipramin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin kezelésről tájékoztassa kezelőorvosát.

·        epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;

·        nyugtató és altatószerek, mint a benzodiazepinek csoportjába tartozó diazepám, nitrazepám, oxazepám, alprazolám;

·        depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint az úgynevezett szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), ilyen hatóanyag a fluoxetin, fluvoxamin;

·        alkoholfüggőség kezelésére szolgáló diszulfirám;

·        metilfenidát (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);

·        véralvadásgátlók, mint a warfarin;

·        antihisztaminok (allergia kezelésére szolgálnak);

·        altretamin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgál);

·        apraklonidin és brimonidin (zöldhályog kezelésére szolgálnak);

·        baklofén (izomlazító);

·        fájdalomcsillapítók, mint a nefopám, tramadol, kodein, dihidrokodein;

·        szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, kinidin, propafenon, flekainid);

·        angina pektorisz kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyelv alá történő befúvásra szolgáló nitrát spray-k);

·        magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a guanetidin, debrizokvin, betanidin, metildopa, rezerpin, klonidin, vízhajtó tabletták;

·        érzelmi és pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a tioridazin, klórpromazin;

·        cimetidin (fekélybetegség kezelésére szolgáló savcsökkentő);

·        Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. entakapon, szelegilin, biperiden);

·        szájon át szedhető fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelések;

·        pajzsmirigyhormon-készítmények;

·        étvágycsökkentők;

·        szimpatomimetikumok, mint az adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin és fenilpropanolamin (ezeket a gyógyszereket megfázás kezelésére lehet alkalmazni, vagy helyi érzéstelenítőként);

·        ritonavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Melipraminnal egyidejűleg nem szedhetőek a MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleni gyógyszerek. Együttes szedésük esetén súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, melynek tünetei lehetnek: magas vérnyomással járó roham, hőmérsékletemelkedés, izomrángás, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma. MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adható biztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet). Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetes szünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlót kezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.

A Melipramin injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség ideje alatt. Mivel egyes esetekben a hasonló típusú antidepresszív gyógyszerek (triciklikus antidepresszívumok) és magzati fejlődési rendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért a Melipraminnal való kezelés terhesség ideje alatt kerülendő.

Olyan újszülötteknél, akiknél az anya imipramint szedett a szülésig, nehézlégzés, levertség (letargia), rohamokban fellépő hasi fájdalom (kólika), ingerlékenység, alacsony, vagy magas vérnyomás, remegés (tremor), vagy görcs alakult ki az első pár órában, vagy napban. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, az imipramin kezelést az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni, legalább 7 héttel a számított szülés időpontja előtt.

Szoptatás

A Melipramin az anyatejbe kiválasztódik, ezért nem adható szoptató anyáknak kivéve, ha a kezelés elengedhetetlen, ilyenkor a szoptatás abbahagyása javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melipramin alkalmazása fokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában – az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

A Melipramin injekció nátrium-diszulfitot és vízmentes nátrium-szulfitot tartalmaz, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) okozhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Melipramin injekciót?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.

Az adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Depresszió:

Az injekciót csak átmenetileg, a kezelés kezdetén, pl. súlyos, nyugtalansággal járó depresszió esetén rendeli kezelőorvosa, vagy ha a szájon át való adagolásnak akadálya van. Amint lehetséges, orvosa a filmtabletta alkalmazását fogja javasolni.

A készítmény ajánlott kezdő adagja legfeljebb 50 mg/nap több részletben adagolva. Az intramuscularis injekciót mélyen az izomba kell adni.

Az adag napi nagyságát és elosztását az orvos egyénileg határozza meg a tünetek jellegétől, súlyosságától és toleranciától függően.

A kezelést az orvos általában alacsony adaggal indítja, és fokozatos módosítással, a terápiás válasz és a tolerancia figyelembe vételével beállítja a legkisebb hatékony adagot, majd áttérnek a fenntartó szájon át történő adagolásra. A kellő terápiás hatás eléréséhez – hasonlóan egyéb antidepresszívumokhoz - legalább 2-4 (esetleg 6-8) hetes kezelésre van szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Éjszakai bevizelés:

6 évesnél idősebb gyermekeknek kizárólag az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére rendeli az orvos, amennyiben annak hátterében szervi ok kizárható.

Az injekciót csak alapos mérlegelés után, a kezelés kezdetén rendeli az orvos, ha a szájon át való adagolásnak akadálya van.

Mivel 18 év alatti betegek fokozottan reagálhatnak a kezelésre, ezért a lehető legkisebb adaggal kell a kezelést megkezdeni. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek napi adagja nem lehet nagyobb, mint 2,5 mg testtömeg kilogrammonként!

6 év alatti gyermekek:

A Melipramin oldatos injekció 6 éves kor alatt nem alkalmazható.

Idős (60 év felett) betegek:

A lehető legkisebb adaggal kezdi a kezelést az orvos. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

Ha az előírtnál több Melipramin injekciót kapott

Tünetek: szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar, kényszermozgások, nyugtalanság, izgatottság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén ellátási és működészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkán szívmegállás.

Akinél felmerül a Melipramin túladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órás szoros megfigyelése szükséges.

A túladagolás megelőzése érdekében feltétlenül tudassa orvosával a kezelés megkezdése előtt, ha tar­tósan Melipramin filmtablettát szed, vagy más egészségi intézményben 24 órán belül Melipramin injekciós kezelésben részesült.

Ha idő előtt abbahagyja a Melipramin injekciós kezelést

A Melipramin elhagyása csak fokozatos dóziscsökkentéssel történhet, mert a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:

A következő tünetek fellépése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert orvosi segítségre lehet szüksége:

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·    elmezavar: ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott (hallucináció), mánia kialakulása (túlzottan fokozott hangulat),

·    szívritmuszavarok,

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·    izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok,

·    gyakori fertőzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt),

·    sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír),

Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egy beteget érintenek):

·    testtömeg-növekedés,

·    remegés,

·    a szem alkalmazkodásának a zavara, homályos látás,

·    szapora szívverés,

·    felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz,

·    hőhullámok,

·    székrekedés,

·    szájszárazság,

·    izzadás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·    étvágytalanság,

·    tudatzavar (leginkább idős és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél),

·    tájékozódásbeli zavar és hallucinációk,

·    kóros felhangoltságba való átcsapás,

·    izgatottság,

·    nyugtalanság,

·    szorongásfokozódás,

·    fáradékonyság,

·    álmosság,

·    alvászavar,

·    nemi vágy és potenciazavar,

·    bizsergés vagy zsibbadás,

·    fejfájás,

·    szédülés,

·    szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés,

·    hányás, hányinger,

·    allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés),

·    vizeletürítési nehézség,

·    emelkedett májfunkciós értékek.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·    pszichotikus tünetek aktiválódása,

·    epilepsziás rohamok.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·    a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis),

·    fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia),

·    vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával (trombocitopénia),

·    bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia)

·    megnövekedett emlőmirigyek,

·    tejcsorgás,

·    a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara,

·     vércukor emelkedés vagy csökkenés,

·    testtömeg-csökkenés,

·    agresszivitás,

·    izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek),

·    rendellenes járás,

·    izomrángatózás,

·    beszédzavar,

·    EEG elváltozások,

·    zöldhályog,

·    kitágult pupillák,

·    szívelégtelenség,

·    vérnyomás emelkedés,

·    végtagok verőereinek összehúzódása,

·    bélmozgások leállása,

·    hasi panaszok,

·    szájnyálkahártya gyulladás,

·    nyelvsérülés,

·    májgyulladás sárgasággal vagy anélkül,

·    károsodott májfunkció,

·    helyi, vagy testszerte kiterjedten jelentkező vizenyő,

·    fényérzékenység,

·    viszketés,

·    pontszerű bevérzések bőrön és nyálkahártyán,

·    hajhullás,

·    magas láz,

·    gyengeség.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Paranoid téveszmék fokozódása fordulhat elő triciklikus antidepresszánssokkal való kezelés alatt, ami gyakrabban figyelhető meg idős betegeknél vagy magas adagok alkalmazása esetén.

·    fülzúgás

·    Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

Gyógyszercsoportra jellemző hatások

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.

Alacsony nátrium vérszintet (általában időskorban) az összes típusú antidepresszánssal összefüggésben megfigyeltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Melipramin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melipramin injekció

·         A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg imipramin-hidroklorid 1 ml-es oldatos injekcióban.

·         Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (2,00 mg), vízmentes nátrium-szulfit (2,00 mg), aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Melipramin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak: tiszta, színtelen oldat.
Kiszerelés: 25 mg/2 ml ampulla: 2 ml oldat 1-es típusú színtelen üveg ampullában, mely zöld-kék színű kódgyűrűvel van ellátva.

10 db ampulla műanyag zárt tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3217/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július