BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Portal 20 mg kemény kapszula
fluoxetin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Portal kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Portal kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Portal kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Portal kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Portal KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Portal az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.
A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Felnőttek:
• Depresszió
• Kényszerbetegség
• A Portal-t a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa).
Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:
• A Portal alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
2. TUDNIVALÓK A Portal KEMÉNY kapszula SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Portal kemény kapszulát:
• Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre (Portal hatóanyaga) vagy a Portal kemény kapszula egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában.
• Bizonyos más depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal, kivéve szelegilin) együtt, azok szedését megelőző 5 hétben, vagy azok szedését követően 2 hétig.
A Portal kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi betegségekben és állapotokban a Portal alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:
• Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.
• Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Portal szedését fel kell függeszteni.
• Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.
• Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).
• Ha szívbetegségben szenved.
• Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).
• Ha elektrosokk kezelésben részesül.
• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást.
• Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, mozgáskényszer, azaz Ön képtelen lehet arra, hogy nyugodtan üljön vagy álljon. A Portal adagjának emelése fokozhatja a tüneteket. Azonnal értesítse orvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
A Portal kezelést abba kell hagyni, ha allergiás reakciót vált ki, mint pl. viszketés, csalánkiütés vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzadása (néha légszomjjal, légzési nehézségekkel együtt).
Forduljon orvosához, ha magas láz, izomrángás, zavartság és szorongás (szerotonin szindróma) alakulna ki! Lehetséges, hogy a Portal kezelést abba kell hagynia!
Portal kezelés alatt előfordulhat testsúlycsökkenés.
A Portal általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Portal kapszulát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Portal-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Portal-t alkalmazza. Emellett a Portal készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve az észlelés, gondolkodás és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Portal befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:
· lítium, triptofán: ezen készítmények Portal-lal történt együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.
• Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.
Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Portal alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.
A Portal hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Portal adagot írhat elő.
A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Portal KEMÉNY Kapszulát?
A Portal kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Portal kemény kapszulát beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
A készítmény szokásos adagja:
• Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
• Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.
• Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Portal kezelést.
•
Amennyiben Ön idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.
Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Portal-lal, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Portal másnaponta történő szedését.
Az alkalmazás módja:
• Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg.
• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Vigye magával a Portal kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).
• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
• Ne hagyja abba a Portal kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
A Portal kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.
A következő megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Portal szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.
A Portal szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a Portal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Portal kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel társuló kiütés (angioödéma)
- a magas láz, izomrángás, zavartság és szorongás az ún. „szerotonin-szindróma” tünetei lehetnek!
Laboratóriumi vizsgálatok eredménye - alacsony nátrium-érték a vérben
Vérképzőszervi betegségek és tünetek - tisztázatlan eredetű véraláfutás vagy vérzés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek - álmatlanság, álmosság, szédülés, szabályozhatatlan mozgások, nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), görcsrohamok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek - homályos látás.
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek - torokfájás, légszomj. Ritkán jelentettek különböző tüdőbetegségeket.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hasmenés és gyomorpanaszok, hányás, emésztési zavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, vagy szájszárazság.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás, fényérzékenység.
A csont-izomrendszert betegségei és tünetei - ízületi vagy izomfájdalom.
Érbetegségek és tünetek - szédülés felálláskor.
Általános tünetek, - fejfájás, fáradékonyság, hidegrázás, hőhullámok, ásítozás, verejtékezés, nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók és ún. szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság).
Immunrendszeri betegségek és tünetek - szérumbetegség-szerű reakció.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek - ritkán jelentettek kóros májfunkciós értékeket, nagyon ritkán májgyulladást.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartó hímvessző merevedés és tejcsorgás.
Pszichiátriai kórképek - hallucinációk, kórosan emelkedett hangulat, zavartság, nagyfokú nyugtalanság, szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok, öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségből), étvágytalanság, orgazmus hiánya, szokatlan álmok.
A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.
Gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig) azon felül – a Portal okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Portal KEMÉNY kapszulát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Portal kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOBÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Portal kemény kapszula:
Hatóanyag:
20 mg fluoxetin (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Szimetikon, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid, sárga vas-oxid, indigókármin, metil‑parahidroxibenzoát, propil‑parahidroxibenzoát, zselatin.
Felső részén zöld, alsó részén fehér színű, 3-as méretű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött kb 230 mg tömegű fehér, ill. csaknem fehér színű por.
14 db vagy 28 db kemény kapszula Al/PDC/PVC buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
A gyártó:
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-6475/01 (14 db kapszula)
OGYI-T-6475/02 (28 db kapszula)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. szeptember 7.