Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tolvon 60 mg filmtabletta

mianszerin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tolvon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tolvon szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Tolvont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tolvont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tolvon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerét Tolvonnak hívják, az antidepresszívumoknak (depresszió elleni szerek) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Minden tabletta 60 mg mianszerin‑hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként. A tablettákon egy bemetszés található, amely szükség esetén megkönnyíti a tabletta felezését.

A Tolvon egy antidepresszáns, mely megszünteti a levert hangulatot, a depresszió legfontosabb tünetét. A depresszió a hangulati élet zavara. Depresszióban változások mennek végbe az agyban. Az idegsejtek az agyban kémiai vegyületeken keresztül kommunikálnak egymással. Depresszió esetén az ezekkel a vegyületekkel való normális ellátottság csökken. Az antidepresszívumok képesek kijavítani ezt a hibát és helyreállítani az agy normális működését. Általában 2-4 hét eltelhet, mielőtt javulást tapasztalna.

2.       Tudnivalók a Tolvon szedése előtt

Ne szedje a Tolvont:

·         ha allergiás a mianszerinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         ha Ön májbetegségben szenved.

·         ha Önnél mániás állapot áll fenn (túllelkesült, hiperaktív állapot).

·         ha ún. monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed vagy szedett mostanában (az elmúlt két hétben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Tolvon filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Tolvon filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Tolvon filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Tolvon készítményt szedi. Emellett a Tolvon hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió rosszabbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-          ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

-          ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Tolvon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnél jelenleg fennáll, vagy korábban előfordult az alábbi betegségek valamelyike:

·         epilepszia (görcsrohamok);

·         cukorbetegség;

·         májbetegség, pl.: sárgaság;

·         vesebetegség;

·         megnagyobbodott prosztata miatti vizelési probléma;

·         szívbetegségek, köztük azok, melyek szívritmuszavarral járhatnak együtt, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek szedése, melyekről tudott, hogy megváltoztatják a szívritmust;

·         vérnyomásproblémák;

·         zöld hályog (megnövekedett nyomás a szemben);

·         pszichiátriai betegségek pl.: skizofrénia, mániás depresszió (váltakozó túllelkesültség/hiperaktivitás és lehangoltság).

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a felsorolt betegségek bármelyike már előfordult Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Tolvon

Más gyógyszerek befolyásolhatják a Tolvon tabletta hatását, illetve a Tolvon is hatással lehet más készítményekre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Tolvont:

·         monoamino-oxidáz (MAO) gátlókkal. Ne szedje a Tolvont a MAO‑gátló szedésének befejezését követő két héten belül sem. Ha befejezi a Tolvon alkalmazását, ne szedjen MAO‑gátlót az azt követő két héten. MAO‑gátló például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns is), szelegilin (a Parkinzon betegség egyik gyógyszere) és linezolid (antibiotikum).

A Tolvon elővigyázatossággal szedhető együtt:

·         epilepszia elleni gyógyszerekkel, mint a karbamazepin és fenitoin;

·         véralvadásgátló készítményekkel, mint a warfarin.

A Tolvon fokozhatja a warfarin hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Együttadáskor ajánlott a vérkép gondos ellenőrzése.

·         gyógyszerekkel, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Tolvon egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ne fogyasszon alkohol tartalmú italokat a Tolvon-kezelés alatt, mert a Tolvon fokozhatja az alkohol hatását!

Terhesség és szoptatás és termékenység

Bár az állatkísérletek, ill. a korlátozott számú humán vizsgálatok adatai szerint a mianszerin nem okoz károsodást a magzatban, ill. az újszülöttben, és csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, a Tolvon terhesség, ill. szoptatás ideje alatti alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell az esetlegesen a magzatot, ill. az újszülöttet fenyegető veszéllyel szemben.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·         A Tolvon tabletta aluszékonyságot okozhat;

·         A Tolvon szedése alatt kérjük ne vezzessen gépjárművet, mert a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetés biztonságosságát;

·         Ne kezeljen gépeket, ne használjon veszélyes szerszámokat.

3.       Hogyan kell szedni a Tolvont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Általában a kezdő adag alacsony (naponta 30 mg), amit kezelőorvosa fokozatosan emelhet a hatékony napi adag eléréséig. A hatékony kezelés érdekében nagyon fontos, hogy mindennap bevegye gyógyszerét. Tartsa magát szigorúan az előírt adaghoz és az alkalmazási útmutatásokhoz!

A tablettákat mindennap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg egyszeri esti adagban, lefekvés előtt. Ha kezelőorvosa ajánlja, a Tolvon szedhető két egyenlő részre osztva (az egyik reggel, a másik este lefekvés előtt). A tablettá(ka)t kevés vízzel vagy egyéb folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le!

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ne hagyja abba a Tolvon szedését, amennyiben úgy tűnik, hogy panaszai elmúltak! Ha túl korán vagy túl hirtelen hagyja abba a kezelést, állapota rosszabbodhat. Mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával, aki el fogja mondani, hogyan csökkenthető fokozatosan az adag, ha a kezelés már befejezhető.

Ha az előírtnál több Tolvont vett be

Ha véletlenül sokkal több Tolvont vett be, mint kellett volna (azaz túladagolás esetén), haladéktalanul értesítsen egy orvost vagy gyógyszerészt! Amilyen gyorsan lehet, meg kell próbálnia hányni (meghánytatni magát)! A legvalószínűbb tünet elhúzódó álmosság, aluszékonyság lehet. A lehetséges túladagolás tünetei lehetnek a szívritmusában bekövetkező változás (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, amelyek egy „torsades de pointes” néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Tolvont

Ha a napi egyszeri adagját este, lefekvés előtt kell szednie, és elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be a kimaradt adagot másnap reggel, mert az napközben álmosságot, aluszékonyságot okozhat! Folytassa a kezelést este a normális adaggal!

Ha a napi adagját két részre osztva kell szednie (reggel reggeli után és este lefekvés előtt) és elfelejtette bevenni az egyik vagy mindkét adagot:

·         Ha a reggeli adagot felejtette el bevenni, egyszerűen vegye be az esti adaggal együtt!

·         Ha az esti adagot felejtette el bevenni, ne vegye be azt a másnap reggeli adaggal együtt; folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival!

·         Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, nem szabad megkísérelnie a kimaradt adagok pótlását; a következő napon folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival!

Ha idő előtt abbahagyja a Tolvon szedését

Habár a Tolvon nem addiktív (nem alakul ki hozzászokás) egy hosszabb kezelés hirtelen megszakítása szédülést, nyugtalanságot, idegességet, fejfájást, hányingert okozhat. Ezért a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg:

• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
• a Tolvon fehérvérsejt-szám csökkenést okozhat, ami a szervezet fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességét eredményezi. Ha láza, torokfájása, a szájában fekélyek vagy a fertőzés egyéb jelei jelentkeznének a kezelés ideje alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát! Szükség lehet vérvizsgálatra is. Ezek a tünetek legtöbbször a kezelés 4-6. hete után lépnek fel és a Tolvon kezelés felfüggesztése után általában visszafordíthatók.
• szívritmusban bekövetkező változások (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, amelyek egy torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg):

·        álmosság vagy aluszékonyság;

·        súlygyarapodás;

·        alacsony vérnyomás, amit szédülés, szédelgés vagy ájulás jelezhet, különösen hirtelen felálláskor;

·        epilepsziás roham (görcsök);

·        hipománia (abnormális, a mániához hasonló, de annál enyhébb állapot);

·        folyadék felgyülemlése miatt megdagadt, vizenyős bokák vagy lábak (ödéma);

·        a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése; ez a máj működésének zavarát jelezheti;

·        hepatitisz (májgyulladás);

·        alacsony pulzusszám a kezdő adag bevételét követően;

·        neuroleptikus malignans szindróma, NMS (legfontosabb tünetei: az egész test merevsége, megemelkedett testhőmérséklet);

·        ízületi fájdalom;

·        akaratlan mozgások (nyugtalan láb szindróma);

·        kiütések;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Tolvont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tolvon

-                 A készítmény hatóanyaga: 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Mag: burgonyakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metilcellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).

Milyen a Tolvon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták. Az egyik oldalukon mélynyomású „Organon” felirattal, a másikon mélynyomású bemetszéssel, melynek mindkét oldalán „CT” és alatta „9” jelölés található.

30 db filmtabletta gyermekbiztos, átlátszatlan, fehér PVC//Al buborékcsomagolásban, aminek a tablettával érintkező oldalán hővédő bevonat van, és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia

OGYI-T-2377/01  (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május