Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lucetam 400 mg filmtabletta
Lucetam 800 mg filmtabletta
Lucetam 1200 mg filmtabletta
piracetám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucetam hatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.
Lucetam adása javasolt:
· agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére;
· központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére;
· szédülés és egyensúlyzavar kezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetű;
· 8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedése előtt
· ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha Önnek agyvérzése (hemorrágiás sztrók) van;
· ha Ön végső stádiumú vesebetegségben szenved;
· ha Ön Huntington-choreában szenved;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucetam filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
· ha vesebetegségben szenved, mert az adag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja;
· ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve például gyomor-bélrendszeri fekély miatt;
· ha korábban agyvérzése (vérzéses sztrók) volt;
· ha nagyobb műtéten esett át, beleértve a fogászati műtéteket) is
· ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki;
A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának,
· ha Ön pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed
· ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol
· ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalom és lázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.
Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lucetam alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Lucetam kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A Lucetam egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása. A kezelőorvosa – szükség szerint – egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.
3. Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.
A szokásos napi adagot 2-4 részre elosztva, étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül, 1-2 dl folyadékkal javasolt bevenni.
Javasolt napi adagok az egyes javallatoknak megfelelően:
Agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére:
Az ajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részre elosztva.
Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére:
A kezdeti ajánlott adag 7,2 g/nap, ami szükség esetén 3-4 naponként 4,8 g-mal emelhető maximum napi 24 g-ig. A napi dózis két-három részre elosztva adandó.
Szédülés kezelésére:
Az ajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részre elosztva.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni Önnél. Idült betegségek kezelése során általában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónapos kezelést követően kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy szükséges-e a kezelés további folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként további felülvizsgálatokat végezhet kezelőorvosa.
Alkalmazása vesekárosodásban
Vesekárosodás esetén az adag módosítására lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható. Az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ne hagyja abba a Lucetam szedését mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,
- csalánkiütés.
Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz!
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlmozgás (hiperkinezis), testsúlynövekedés, idegesség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyengeség, depresszió, aluszékonyság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés; hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás, viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucetam filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a piracetám.
Lucetam 400 mg filmtabletta
400 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Lucetam 800 mg filmtabletta
800 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Lucetam 1200 mg filmtabletta
1200 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, makrogol, dibutil-szebacát, titán-dioxid (E171), talkum, etilcellulóz, hipromellóz.
Milyen a Lucetam filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lucetam 400 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán E 241 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A filmtabletta mérete: 15 mm x 7,5 mm x 5,08-5,72 mm.
Lucetam 800 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán E 242 jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A filmtabletta mérete: 19 mm x 8 mm x 5,92-6,68 mm.
Lucetam 1200 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán E 243 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A filmtabletta mérete: 21 mm x 10 mm x 7,5±6% mm.
Lucetam 400 mg és 800mg filmtabletta:
Filmtabletták barna színű üvegben, garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott műanyag kupakkal lezárva, dobozban.
Lucetam 1200 mg filmtabletta: Filmtabletták barna színű üvegben, garanciazáras műanyag kupakkal lezárva, dobozban.
Lucetam 400 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.
Lucetam 800 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.
Lucetam 1200 mg filmtabletta: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Magyarország
Lucetam 400 mg filmtabletta
OGYI-T- 7153/10 30 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/11 40 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/12 50 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/04 60 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/13 70 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/14 80 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/05 90 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/15 100 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/16 120 db filmtabletta
Lucetam 800 mg filmtabletta
OGYI-T- 7153/06 30 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/17 40 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/18 50 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/19 70 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/20 80 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/07 90 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/21 100 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/22 120 db filmtabletta
Lucetam 1200 mg filmtabletta
OGYI-T- 7153/08 20 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/23 30 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/24 40 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/25 50 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/09 60 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/26 70 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/27 80 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/28 90 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/29 100 db filmtabletta
OGYI-T- 7153/30 120 db filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.