Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció
Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió
piracetám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil injekció/infúzió (a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nootropil injekciót/infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra.
2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nootropilt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyéb gyógyszerek és a Nootropil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nootropil alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Nootropil injekció és infúzió nátriumot tartalmaz
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: a készítmény 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében.
Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: a készítmény körülbelül 19 mmol (azaz körülbelül 445 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?
A Nootropil injekciót intravénásan, néhány perc alatt, az infúziót pedig lassú, folyamatos infúzió formájában adják be Önnek.
Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vérzési rendellenesség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: depresszió
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: túlmozgás (hiperkinezis)
Nem gyakori: aluszékonyság
Nem ismert: mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: forgó jellegű szédülés (vertigo)
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: vérrög képződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz) (csak az injekciós gyógyszerforma esetében), vérnyomás csökkenése (hipotenzió) (csak az injekciós gyógyszerforma esetében)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: mély bőrgyulladás (angioödema), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: gyengeség (aszténia)
Ritka: fájdalom az injekció helyén (csak az injekciós gyógyszerforma esetében), láz (csak az injekciós gyógyszerforma esetében
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: testsúlynövekedés
A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?
Nootropil 12g/60 ml oldatos infúzió: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 3g/15 ml oldatos injekció: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nootropil
A készítmény hatóanyaga:
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: 3,00 g piracetám 15 ml oldatban ampullánként;
Nootropil12 g/60 ml oldatos infúzió: 12,0 g piracetám 60 ml oldatban infúziós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: nátrium-acetát, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nootropil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat
Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat
Csomagolás:
Oldatos injekció: 15 ml oldat kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullákban. 12x15 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Oldatos infúzió: 60 ml oldat színtelen üvegbe töltve, mely gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország
Gyártó:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
10044 Pianezza, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-1752/10 (3 g/15 ml oldatos injekció 12x15 ml)
OGYI-T-1752/08 (12 g/60 ml oldatos infúzió 1x 60 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december