BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nootropil 800 mg filmtabletta
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz
Nootropil 333 mg/ml belsőleges oldat
Piracetám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOOTROPIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Corticalis myoclonus kezelésére önmagában vagy kombinációban.
Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.
8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A NOOTROPIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nootropilt
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a piracetamra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a Nootropil
egyéb összetevőjére
- vesebetegség végső stádiumában
- agyvérzés (haemorrhagiás sztrók) esetén
- Huntington-choreában
A Nootropil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisának
módosítása.
- Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
- Nagyobb műtétek után
- Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.
A Nootropil egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítményeket beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyószerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Nootropil alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.
A piracetam kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Fontos információk a Nootropil egyes összetevőiről
A granulátum mannitot tartalmaz, ami enyhe hasmenést okozhat 6,5 g/nap vagy afeletti dózisok esetén.
A granulátum aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomásakor fenilalanin képződik amely fenil-ketonuriában szenvedő betegek számára ártalmas lehet.
A belsőleges oldat metil-para-hidroxibenzoátot és propil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. Emellett a belsőleges oldat glicerint is tartalmaz, ami fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
800 mg és 1200 mg filmtabletta: Ezek a készítmények körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaznak 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
333 mg/ml belsőleges oldat: Ez a készítmény körülbelül 1 mmol (azaz körülbelül 23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOOTROPILT?
A Nootropilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Nootropil szokásos adagja napi 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.
A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.
A Nootropil készítményeket mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Nootropil kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nootropilt vett be:
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)ből.
Ha elfelejtette bevenni a Nootropilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a Nootropil alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nootropil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.
Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
Gyakori (> 1% - ≤ 10%-ban előforduló) mellékhatások: fokozott motoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség
Ritka (> 0,1% - ≤ 1%-ban előforduló) mellékhatások: aluszékonyság, depresszió, gyengeség
Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Gyomor-bélrendszeri panaszok: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás
Pszichiátriai tünetek: nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció
Bőrtünetek: mély bőrgyulladás (angioödéma), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés
Az immunrendszer zavarai: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység
Idegrendszeri tünetek: mozgászavar, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonység
Halló- és egyensúlyszervi zavarok: forgó jellegű szédülés
A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NOOTROPILT TÁROLNI?
Nootropil 333 mg/ml belsőleges oldat
Legfeljebb 25° C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Nootropil 800 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 1200 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nootropilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nootropil
Hatóanyag:
Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetam filmtablettánként
Nootropil granulátum belsőleges oldatjoz: 2400 mg piracetam tasakonként
Nootropil 333 mg/ml belsőleges oldat: 333,3 mg piracetam (125 ml 33 %-os) 1ml oldatban
Egyéb összetevők:
Nootropil 800 mg és 1200 mg filmtabletta:
magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000.
“Opadry OY-S-29019 Clear” (makrogol 6000 és hipromellóz).
“Opadry Y-I-7000” (makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz:
aszpartám, , citromaroma 55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.
Nootropil 333 mg/ml belsőleges oldat:
propil-para-hidroxi-benzoát, metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-acetát, 85%-os glicerin, tömény ecetsav, tisztított víz.
Milyen a Nootropil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nootropil 800 mg, illetve 1200 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon törővonallal ellátva, egyik oldalukon “N/N” kódjelzéssel.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz: krémszínű, citrus illatú és ízű granulátum
Nootropil 333 mg/ml belsőleges oldat: tiszta, színtelen, keserű ízű vizes oldat
Csomagolás:
Filmtabletta:
800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban valamint 150 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.
1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Granulátum belsőleges oldathoz:
2400 mg: 5,0g tömegű granulátum papír/alumínium/PE tasakban. 28 tasak dobozban.
Belsőleges oldat: 125 ml oldat barna színű üvegbe töltve, amely PE betéttel ellátott, fehér színű PP, garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 üveg + PP adagolópohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország
Gyártó:
Filmtabletta: UCB S.A. Pharma Sector, Belgium
Granulátum:
UCB S.A. Pharma Sector, Belgium
Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstrasse 12
37081 Göttingen
Németország
Oldat: NextPharma SAS, Limay
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-1752/02-03 (800 mg filmtabletta) 90 db, 150 db
OGYI-T-1752/09 (1200 mg filmtabletta) 60 db
OGYI-T-1752/04 (1200 mg filmtabletta) 100 db
OGYI-T-1752/05 (2400 mg granulátum belsőleges oldathoz) 28 tasak
OGYI-T-1752/06 (333 mg/ml belsőleges oldat) 1x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 07. 12.