Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció
neosztigmin-metilszulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot, egy szintetikus anyagot tartalmaz, mely a szervezetben gátolja az acetilkolin lebontásáért felelős enzim működését. A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmas a bélműködés serkentésére (pl. hasi röntgen vizsgálat előtt a belek kiürítésére, bizonyos fajta, elsősorban műtét utáni székrekedések megoldására), a műtét utáni vizeletelválasztási zavarok kezelésére, a sebészi beavatkozások során alkalmazott izomellazító (ún. izomrelaxánsok) gyógyszerek hatásának felfüggesztésére, valamint a miaszténia gravisz-nak nevezett, izomműködési zavarokkal járó betegség kezelésére.
2. Tudnivalók a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a neosztigmin-metilszulfátra, vagy a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,
- ha a bél- vagy a vizeletelvezető rendszer bármilyen jellegű mechanikus ok miatt elzáródott,
- ha hashártyagyulladásban szenved.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- asztma,
- szívritmus zavarok,
- koszorúér keringési zavarok,
- epilepszia,
- gyomor- vagy nyombélfekély,
- pajzsmirigy túlműködés.
Időskor, gyermekkor:
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót időskorúak és gyermekek (újszülöttek és csecsemők is) az orvos által meghatározott adagban kaphatják.
Vese és májbetegségben:
Vese- vagy májbetegek esetében az orvos a gyógyszer adagját szükség szerint csökkenteni fogja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga bekerülhet az anyatejbe. Terhes nők és szoptató anyák esetében a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásától várható előnyös hatások és a magzatra vagy csecsemőre kifejtett esetleges kedvezőtlen hatások arányát a kezelőorvosnak kell mérlegelnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, mert a készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot tartalmaz, steril desztillált vízben oldva. A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót?
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazható izomba adva (intramuszkulárisan), bőr alá adva (szubkután), illetőleg lassan vénába adva (intravénásan). A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció a szervezet számos életműködését befolyásolja, alkalmazása esetén ezért különböző mellékhatások fordulhatnak elő. Ezek többsége azonban atropinnal gátolható, illetve megelőzhető. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (100 eset közül több mint 1, de 10 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő) :
szívritmus zavarok* EKG elváltozások* vérnyomáscsökkenés* pupillaszűkület* fokozott nyálelválasztás* hányinger*, bélpuffadás* fokozott bélmozgások* hasmenés* fokozott váladékképződés a hörgőkben, fejfájás, álmosság izomgyengeség.
Nem gyakori (1.000 eset közül több mint 1, de 100 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő)
hányás* székrekedés* hasfájás* hörgőszűkület* nehézlégzés* felületes légzés*
izzadás* nyugtalanság izgatottság, szorongás, izomrángás izomgörcs.
Ritka (10.000 eset közül több mint 1, de 1.000 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő)
szívmegállás* elmezavar, eszméletvesztés.
*atropinnal gátolható, illetve megelőzhető tünetek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25ºC–on fénytől védve az eredeti csomagolásban tartandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg neosztigmin-metilszulfát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat színtelen OPC üvegampullába töltve. 5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: + 36-1/397-5174
Fax: +36-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
OGYI-T-3072/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek:
0,5-1,5 mg (1-3 ampulla) naponta im. vagy sc., szükség esetén igen lassan iv. injekcióban vagy infúzióban.
Gyermekeknek
Egyszeri adag: 0,03-0,04 mg/ttkg.
Napi adag: 3-6 hónapos csecsemőknek: 1-3 x 0,2 ml sc.
2-4 éves gyermekeknek: 1-3 x 0,2-0,5 ml sc.
6 éves kortól 1-3 x 0,5-0,7 ml sc.
Újszülöttkori myasthenia gravis esetén a kezdő adag 0,1 mg im. Ezt követően az adagot individuálisan kell titrálni, általában 2-4 óránként 0,05–0,25 mg im., vagy 0,03 mg/ttkg im. Mivel az állapot többnyire spontán rendeződik, az adagot a gyógyszer teljes elvonásáig csökkenteni kell.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció parenterális alkalmazásáról gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Időskorban
Idős korban a szokásos felnőtt dózisok adhatók. Noha nincsenek speciális adagolási javaslatok, figyelembe kell venni, hogy idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő szívritmus zavarok.
Alkalmazása vesebetegségben
Mivel a beadott neosztigmin-metilszulfát adag 50%-a változatlan formában a vizelettel ürül ki (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkció esetén növelni kell az adagok közti intervallumot és változatlan kezdő adag mellett csökkentett ismételt adagokat kell alkalmazni.
Alkalmazása májbetegségben
Mivel a neosztigmin-metilszulfát a májban metabolizálódik, súlyos májfunkciós zavar esetén a készítmény óvatosan adagolható.
Anaesthesiológiában a nem-depolarizáló izomrelaxánsok hatásának felfüggesztése céljából adott Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció előtt ajánlatos másik fecskendő használatával 0,6-1,2 mg atropint adni intravénásan.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció a fenti adagokban szükség esetén (pl. postoperativ vizelet retentioban) 2-3 napon át adható.
Alkalmazás módja:
Fekvő helyzetű betegeknek im. vagy sc., szükség esetén igen lassan iv. injekció formájában.