Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mytelase 10 mg tabletta
ambenonium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mytelase 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mytelase 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mytelase 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mytelase 10 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mytelase 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mytelase a kolinészteráz bénító gyógyszerek csoportjába tartozó készítmény, ami az idegek és az izmok közötti ingerületáttevődést befolyásolja. Az akaratlagosan mozgatott izmok (bénulásra emlékeztető) kóros kimerültségi állapotának (ún. miaszténia grávisz) kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Mytelase 10 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Mytelase 10 mg tablettát
- ha allergiás a hatóanyagra (ambenonium-klorid) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- szoptatás alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mytelase szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- asztmában,
- Parkinson-kórban,
- mechanikus bélelzáródásban,
- húgyúti elzáródásban
- szívműködési zavarokban (túl lassú szívverés /bradikardia/, ingerületvezetési zavarok), szenved
- a szívverést lassító digitálisz, kálcium-csatorna blokkoló vagy bétablokkoló gyógyszereket szed.
A kezelés ideje alatt alkalmazotEegyéb gyógyszerek és a Mytelase 10 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlen mondja el orvosának, amennyiben az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi!
- Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek, pl. triciklikus antidepresszánsok (klomipramin, imipramin, amitriptilin), Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. szelegilin, deprenil, mezilát), allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok, pl. terfenadin, cimetidin), dizopiramid (szívritmuszavar elleni gyógyszer), mentális problémákra adott gyógyszerek (pl. klórpromazin, klozapin): Az ilyen kombináció alkalmazását el kell kerülni!
- Egyéb ún. kolinerg szerek, pl. edrofónium, neosztigmin egyidejű adása nem ajánlott, kivéve a legszigorúbb orvosi ellenőrzés mellett történő alkalmazását. (Mivel az Mytelase hatása tovább tart, mint az egyéb miaszténia elleni szereké.)
- Ún. ganglionbénító szerekkel (pl. pentolinium, hexametonium, mekamilamin, prokain) ambenonium-klorid nem alkalmazható együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Terhesség ideje alatt kezelőorvosa csak szigorú egyedi elbírálás alapján írja elő a készítmény alkalmazását.
Szoptatás:
Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mytelase 10 mg tabletta 31 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mytelase 10 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, (esetenként lépcsőzetesen változó, általában nappalra, 3 -4 óránkénti bevételre elosztott adagolásban) és az előírt ideig.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvos minden esetben egyénileg állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek esetében
A kezdő adag 5 mg (1/2 tabletta), ami fokozatosan és óvatosan emelhető a kívánt hatás eléréséig. Az ajánlott adag 5-25 mg (1/2 - 2 és 1/2 tabletta) naponta 3-4-szer.
A
napi maximális adagja 200 mg (20 tabletta). E felett a legszigorúbb orvosi
ellenőrzés szükséges.
Gyermekkorban kezdetben 0,3 mg/ttkg/nap (naponta 0,3 mg a gyermek testtömegének megfelelően). Fenntartó kezelésként az adag 1,5 mg/ttkg/nap összdózisig emelhető, a napi adagot 3-4-részre osztva kell bevenni.
A kedvezőbb hatás elérése érdekében célszerű a gyógyszert étkezés közben, vagy étkezés után bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Mytelase 10 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több Mytelase-t vett be, hasmenés, hányás, izzadás, fokozott nyálképződés, pupillaszűkület, súlyos izomrángások, sápadtság, vérnyomásesés, túl lassú szívverés, szívműködési zavarok jelentkezhetnek.
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Mytelase 10 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetek jelentkezésekor:
ˇ a nyelv megvastagodásának érzése, nyelési nehézség,
ˇ a váll, nyak, karok izmainak bénulása,
ˇ izomgörcsök, az izmok akaratlan rángása
ˇ túl lassú szívverés, szívműködési zavarok.
Egyéb mellékhatások lehetnek (gyakoriságuk nem ismert):
ˇ hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés,
ˇ fokozott nyálelválasztás,
ˇ sápadtság,
ˇ fokozott verejtékezés és könnyezés,
ˇ gyakori vizelési inger,
ˇ pupillaszűkület,
ˇ vérnyomásesés,
ˇ általános gyengeség szédüléssel és szorongással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mytelase 10 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mytelase 10 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga 10 mg ambenonium-klorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Mytelase 10 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, fehér, lapos felületű, keserű ízű tabletta, egyik oldalán "MYT" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db vagy100 db tabletta fehér, csavaros kupakkal és narancssárga gyűrűvel lezárt, barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Gyártó
SOFARIMEX
Industria Quimica e Farmaceutica Lda
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735 Cacem
Portugália
OGYI-T-559/01-02
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: 36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus