Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betagen 8 mg tabletta
Betagen 16 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Az Ön gyógyszerének teljes neve Betagen 8 mg vagy Betagen 16 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóban a rövid „Betagen tabletta” nevet használjuk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta?
A Betagen tabletta egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Betagen úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betagen tabletta?
A Betagen tablettát az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:
Ménière-betegség, illetve -szindróma, melynek tünetei:
· szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás;
· fülzúgás (tinnitusz);
· hallásvesztés vagy hallásproblémák.
Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.
Hogyan hat a Betagen tabletta?
A Betagen tabletta javítja a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.
2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Betagen tablettát:
· ha allergiás a betahisztinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betagen tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy
· nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,
· nincs-e Önnek asztmája.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betagen tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Betagen tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
· antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betagen tabletta hatását. A Betagen tabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
· úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betagen tabletta hatását.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent.
A Betagen tabletta egyidejű alkalmazása étellel
A Betagen tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Betagen tabletta hatással van-e a magzatra.
· Hagyja abba a Betagen tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
· Ne szedje a Betagen tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Betagen átjut-e az anyatejbe.
Ne szoptasson, ha szedi a Betagen tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betagen tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.
Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve -szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.
· Folyamatosan szedje gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.
Hogyan kell bevenni a tablettát?
· A tablettát vízzel nyelje le.
· A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
A Betagen tabletta két hatáserősségben áll rendelkezésre: 8 mg-os és 16 mg-os tabletta formájában. A szokásos adagok az alábbiak:
· Betagen 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.
· Betagen 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.
Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.
Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettát.
Ha az előírtnál több Betagen tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Betagen tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Betagen tablettát
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betagen tabletta szedését
Ne hagyja abba a Betagen szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
· vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr;
· arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása;
· vérnyomásesés;
· öntudatvesztés;
· nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betagen szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· hányinger;
· emésztési zavarok (diszpepszia);
· fejfájás.
Egyéb, a Betagen alkalmazása során jelentett mellékhatások: enyhe gyomorpanaszok (úgymint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek) A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betagen tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid. 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Betagen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „BH8” illetve „BH16”, a másik oldalán „G” jelzéssel ellátott tabletta.
60 db vagy 100 db tabletta zöld, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártó
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Limited
(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Arcana Arzneimittel GmbH
Zimbagasse 5, 1147 Wien
Ausztria
Merck S. L.
Poligono Merck, 08100 Mollet de Valles (Barcelona)
spanyolország
OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mg tabletta 60×)
OGYI-T-9497/02 (Betagen 8 mg tabletta 100×)
OGYI-T-9497/03 (Betagen 16 mg tabletta 60×)
OGYI-T-9497/04 (Betagen 16 mg tabletta 100×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.