Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
pszeudoefedrin‑szulfát/loratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (továbbiakban Clarinase) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarinase szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clarinase‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clarinase‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarinase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clarinase két hatóanyag kombinációját tartalmazza, egy antihisztamint és egy nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő szert. Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.
A Clarinase csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést.
2. Tudnivalók a Clarinase szedése előtt
Ne szedje a Clarinase-t
- ha allergiás a pszeudoefedrine, a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Pszeudoefedrin tartalma miatt ne szedje a Clarinase‑t:
- ha szívre ható vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
- ha zöld hályogja (glaukóma) van.
- ha nehezen tudja a vizeletét üríteni, vagy húgyúti elzáródása van.
- ha magas a vérnyomása, szív- vagy érbetegsége van, vagy korábban volt szélütése (sztrók).
- ha pajzsmirigyműködése fokozott.
- ha monoaminoxidáz (MAO)‑gátló (depresszió elleni szerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusú kezelést 14 napon belül hagyta abba.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrinre.
A Clarinase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira.
- ha cukorbetegségben szenved.
- ha szűkületet okozó peptikus fekélye van (fekély, mely a gyomor, a nyombél, vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet).
- ha gyomorkapu- vagy nyombél‑elzáródása van (bélelzáródás).
- ha hólyagnyak-elzáródása van.
- ha korábban nehézlégzés fordult elő Önnél a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt (hörgőgörcs).
- ha prosztata-megnagyobbodása van.
- ha máj-, vese- vagy hólyagbetegsége van.
- ha műtétet terveznek Önnél, mivel előfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia a Clarinase szedését.
- ha Ön digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel a dózis módosítására lehet szükség.
- ha alfa-metildopát, mekamilamint, rezerpint, veratrum‑alkaloidokat vagy guanetidint szed a vérnyomására, mivel a dózis módosítására lehet szükség.
- ha nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő szert használ (orron vagy szájon át), étvágycsökkentőt (fogyasztó tablettát) vagy amfetamint szed, mivel a Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- ha ergot‑alkaloidokat (például dihidroergotamint, ergotamint vagy metil‑ergometrint) szed migrén kezelésére. Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.
- ha linezolidot (antibiotikum), bromokriptint (meddőség vagy Parkinson-kór miatt), kabergolint, lizuridot és pergolidot (Parkinson-kór kezelésére) szed. Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- ha gyomorsav‑csökkentőket szed, mert fokozhatják a Clarinase hatékonyságát.
- ha kaolint szed (hasmenés miatt), mivel csökkentheti a Clarinase hatékonyságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél:
· magas vérnyomás,
· szapora vagy nagyon erős szívverés,
· szívritmuszavar,
·
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés abbahagyását javasolja Önnek.
A Clarinase-ban lévő egyik hatóanyag, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus (gyógyszerrel való visszaélés) lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak.
Laboratóriumi vizsgálatok
Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba a Clarinase szedését.
A Clarinase-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.
Egyéb gyógyszerek és a Clarinase
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Clarinase hatását, illetve a Clarinase is hatással lehet egyes gyógyszerekre (lásd a „Ne szedje a Clarinase-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
A Clarinase egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Clarinase bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Nem észlelték, hogy a Clarinase fokozná az alkoholos ital hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Clarinase szedése terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A loratadin és a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódik az anyatejbe. A Clarinase egyik összetevője, a pszeudoefedrin‑szulfát kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagok esetén a Clarinase várhatóan nem okoz álmosságot, illetve nem csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban, egyeseknél jelentkezhet álmosság, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clarinase laktóz‑monohidrátot és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 156,8 mg laktóz‑monohidrátot, illetve 173,23 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clarinase-t?
A Clarinase-t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: Naponta kétszer egy Clarinase‑t vegyen be egy pohár vízzel, étkezés közben, vagy attól függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté vagy ne rágja szét lenyelés előtt.
Ne szedjen a javasoltnál több Clarinase‑t. Ne alkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban.
Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Clarinase 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Clarinase-t vett be
Ha az előírtnál több Clarinase-t vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás esetén), azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
A Clarinase összetevőjének, a loratadinnak a túladagolásakor álmosságot, gyors szívverést és fejfájást írtak le. A Clarinase másik összetevőjének, a pszeudoefedrinnek a túladagolásakor görcsrohamokat, gyors szívverést, hányingert és idegességet észleltek.
Túladagolás esetén, a beteg tüneteinek és állapotának megfelelő kezelést, azonnal el kell kezdeni.
Ha elfelejtette bevenni a Clarinase-t
Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Clarinase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben olyan mellékhatás jelentkezik a Clarinase mellett, mely tartósan fennáll, zavaró, vagy úgy gondolja, hogy súlyos.
Nagyon gyakran (10-ből legalább 1 betegnél) jelentkező mellékhatások:
Álmatlanság.
Gyakran (100-ból legalább 1 betegnél) jelentkező mellékhatások:
Szomjúság, idegesség, aluszékonyság, depresszió, nyugtalanság, kóros soványság, szédülés, szájszárazság, szapora szívverés, torokgyulladás, nátha (rinitisz), székrekedés, hányinger, fejfájás, fáradtság.
Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél) mellékhatások:
Zavartság, remegés, fokozott
izzadás, hőhullámok, ízérzés‑zavar, könnyelválasztási zavar, fülzúgás,
szívdobogásérzés, orrvérzés, viszketés, gyakori vizelés, vizeletürítési
zavarok.
A Clarinase forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat, beleértve a bőrkiütést, az arc kiütéseit és duzzanatát jelentették. Nagyon ritkán jelentettek szédülést, görcsrohamokat, szívritmuszavarokat, magas vérnyomást, köhögést, hörgőgörcsöt, májműködési zavart, hajhullást, vizeletpangást is.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszak alatt ‑ csak a loratadinnal kapcsolatban ‑ jelentett mellékhatások a megnövekedett étvágy, a bőrkiütés és a gyomornyálkahártya‑gyulladás voltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clarinase-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagolást az eredeti dobozban kell tartani.
Ne szedje a Clarinase-t, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarinase
- A készítmény hatóanyagai a pszeudoefedrin‑szulfát és a loratadin. Egy módosított hatóanyagleadású tabletta 120 mg pszeudoefedrin‑szulfátot és 5 mg loratadint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát (156,8 mg).
bevonat: karnauba pálmaviasz, fehér méhviasz, mikrokristályos cellulóz, szappan por, olajsav, titán‑dioxid (E 171), zein, akáciamézga (E 414), fenyőgyanta, talkum, vízmentes kalcium‑szulfát, kalcium‑szulfát dihidrát, szacharóz (173,23 mg).
Milyen a Clarinase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Clarinase kerek, mindkét oldalán domború, fehér, fényes felületű tabletta.
10 db módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.
Gyártó:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
OGYI-T- 5288/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január