Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag inhalációs por

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rhinocort Turbuhaler‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény a glükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmaznak.

Orrnyálkahártya‑gyulladás helyi kezelésére és megelőzésére szolgál felnőtteknek:

-                 évszakokhoz kötött allergia (ún. szénanátha) esetén, valamint

-                 egész éven át tartó allergiás vagy nem‑allergiás esetekben.

Orrpolip kezelésére és annak műtéti eltávolítás után a polip kiújulásának megelőzésére is használatos.

Az orr‑részen keresztül történő belégzés segítségével jut be a hatóanyag az orrba, ahol kifejti hatását.

2.       Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinocort Turbuhaler‑t

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra.

Gyermekek kezelésére kellő klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott.

6 éves kortól, budezonid hatóanyag-tartalmú készítményként a Rhinocort Aqua orrspray alkalmazása javasolható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinocort Turbuhaler-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyike fennáll Önnél:

-                 gombás fertőzés vagy herpesz az orrban

-                 tüdőtuberkulózis

-                 májbetegség

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek – esetleg megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott Rhinocort Turbuhaler hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

A tapasztalatok alapján a Rhinocort Turbuhaler‑rel történő kezelés a terhesség és szoptatás során is biztonságosnak tekinthető.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat; csak a kezelőorvosa kifejezett utasítása alapján használhatja a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

A gyógszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Orrnyálkahártya‑gyulladás (pl. szénanátha) esetén ajánlott adagja felnőtteknek:

Összesen 400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

Ezt az adagot reggel kell beszippantani úgy, hogy 2 adagot kell beszippantani az egyik orrlyukba és 2 adagot a másikba.

Amikor a gyulladásos/allergiás tünetek tartósan megszűntek; a kezelőorvos csökkentheti a gyógyszer adagját.

Orrpolip kezelése vagy műtét utáni kiújulásának megelőzése esetén ajánlott adagja felnőtteknek:

Összesen 400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

A teljes adagot két részletben kell beszippantani: 1‑1 adag mindkét orrlyukba reggel és 1‑1 adag mindkét orrlyukba este.

Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyan azt kezelőorvosa előírta.

A gyógyszer csak orron keresztül belélegezve használható.

A Rhinocort Turbuhaler első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a Betegtájékoztató végén az inhalációs eszközről szóló „Használati utasítás” részt is!

Figyelem!

A megfelelő terápiás eredmény eléréséhez fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa által rendelt módon, rendszeresen használja.

A tünetek enyhülése nem várható az első néhány adag alkalmazásától, ehhez általában több napi (általában 3‑4 nap), ritka esetben 2 heti kezelés szükséges.

Ha az allergia szemtüneteket is okoz, kiegészítő gyógyszerekre is szüksége lehet.

Ha az orr nagyon be van dugulva az allergia‑kezelés első 2‑3 napjában a Rhinocort Turbuhaler mellett párhuzamosan másfajta orrnyálkahártya‑duzzanatot csökkentő, ún. lohasztó orrcseppet is érdemes használni.

Ismert szezonális allergia (ún. szénanátha) esetén a Rhinocort Turbuhaler‑rel történő kezelést, lehetőleg néhány nappal a várt allergiás tünetek megjelenése előtt kell megkezdeni.

Ha az előírtnál több Rhinocort Turbuhaler‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszor orvosa javasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazza gyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.

Ha egy alkalommal túl nagy adag gyógyszert lélegez be, annak nem lesz káros hatása.

Ha azonban ezt a gyógyszert huzamos időn keresztül (hónapokon át) túl nagy adagban alkalmazzák, mellékhatások léphetnek fel.

Ha túladagolásra utaló tüneteket (fáradékonyság, izomgyengeség, fertőzések iránti fogékonyság) tapasztal, forduljon mielőbb kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t

Ha egy alkalommal véletlenül kihagy egy adagot, nem szükséges pótolnia. Várja ki a következő időpontot, amikor esedékes a gyógyszer alkalmazása és lélegezze be az akkor esedékes gyógyszeradagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rhinocort Turbuhaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során rendszerint nem észlelhető mellékhatás.

Az ismerten előforduló mellékhatások általában enyhék és csak rövid ideig állnak fenn.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nél fordulhat elő):

-           irritáció az orrban

-           véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nél fordulhat elő):

-           túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv és a szemkörnyék duzzanata,

-           izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10‑nél fordulhat elő):

-           a szteroid‑hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása

-           az orrnyálkahártya kifekélyesedése

-           orrsövény‑perforáció

-           súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

-           a beszédhang hibája (diszfónia)

-           zúzódás

-           homályos látás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nem állapítható meg):

-           szürke hályog (a szemlencse zavarosodása)

-           zöld hályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rhinocort Turbuhalert tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A Turbuhaler‑re a védőkupakot minden használat után vissza kell tenni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinocort Turbuhaler

-                 A készítmény hatóanyaga:Egy adag 100 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.

Milyen a Rhinocort Turbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 mg budezonid por műanyagból készült, speciális inhalációs készülékbe töltve. Az elfordítható csavar halványszürke színű és rajta "Budesonide 100" jelzés található.

1 db műanyag inhalációs adagoló eszköz orr‑résszel (benne 200 adag gyógyszerpor), dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑151 85 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!