Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag adagolt inhalációs por

terbutalin‑szulfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bricanyl Turbuhaler alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl Turbuhaler‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bricanyl Turbuhaler‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A porinhaláló eszköz 100 adag gyógyszerport tartalmaz szájon át történő belégzésre.

A Turbuhaler olyan porinhaláló eszköz, amelyből a belégzési légáramlás juttatja a légutakba a hatóanyagot.

A gyógyszer az úgynevezett hörgőtágító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Hatóanyaga a hörgők simaizomzatának ellazítása révén kitágítja a légutakat, lehetővé teszi a könnyebb légvételt, ezáltal megszünteti a légszomjat.

Tüdőasztma és más, a hörgők átmeneti szűkületével járó, krónikus tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknek és 3 éven felüli gyermekeknek.

Gyermekeknek 3 éves kor alatt nem adható.

A betegséggel járó nehézlégzés megszüntetése érdekében alkalmazandó szükség esetén, de egyeseknek rendszeres használatra, ún. fenntartó kezelésre is felírhatja a kezelőorvosa.

2.      Tudnivalók a Bricanyl Turbuhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bricanyl Turbuhaler-t:

-               ha allergiás  a terbutalin‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-               ha szívizombántalomban szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fennálló egyéb betegségekről (mint pl. szív‑ és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, koszorúér‑betegség /angina/, cukorbetegség, pajzsmirigy‑túlműködés) a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell, mivel bizonyos esetekben csak fokozott óvatosság és szoros orvosi ellenőrzés mellett adható ez a gyógyszer.

Amenyiben általános érzéstelenítésben (altatásban) végzett műtétet terveznek Önnél, feltétlenül tájékoztassa az altatóorvost (aneszteziológus) arról, hogy Bricanyl Turbuhaler-t használ.

Gyermekek és serdülők

6 éven aluli gyermekek esetében meg kell győződni arról, hogy a gyermek megfelelően tudja‑e követni a gyógyszer használati utasítását.

A Bricanyl Turbuhaler alkalamzása 3 év alatti gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek bizonyos csoportja, azaz bizonyos szívgyógyszerek és zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppek – például a béta‑blokkolók – csökkenthetik vagy megszüntethetik a velük egy időben alkalmazott Bricanyl Turbuhaler hatását, ezért együttes adagolásuk csak a kezelőorvos kifejezett utasítására történhet.

Egyéb a szimpatikus idegrendszert stimuláló gyógyszerek (szimpatomimetikumok): a szív‑ és keringési rendszerre kifejtett hatások, valamint egyéb mellékhatások fokozódhatnak (ezen hatásaik összeadódhatnak a Bricanyl Turbuhaler hatásaival).

A Bricanyl Turbuhaler a vér káliumszintjét csökkenti. Amennyiben Ön egy vagy több olyan gyógyszert is szed, mely(ek) szintén csökkentik a káliumszintet (például a vízhajtók, digoxin, metil-xantin, kortikoszteroidok), fokozott óvatosság szükséges, mivel együttes alkalmazásuk növeli a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg a Bricanyl Turbuhaler‑t.

Depresszió vagy egyéb mentális betegség kezelésére szedett bizonyos gyógyszerek (úgy nevezett MAO‑gátlók és triciklikus antidepresszánsok) fokozhatják a Bticanyl Turbuhaler keringési rendszerrer kifejtett hatásait.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tapasztalatok alapján a Bricanyl Turbuhaler‑rel történő kezelés a terhesség során is biztonságosnak tekinthető.

Mindazonáltal terhes nők csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatják, ezért feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha Ön terhes. Ez fokozottan érvényes a terhesség első három hónapjában. A kezelés ideje alatt bekövetkezett terhességről – amint lehetséges – értesítse kezelőorvosát.

A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a készítmény a szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl Turbuhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt kezelőorvosa szükség szerinti vagy esetleg rendszeres használatra rendelte Önnek.

Az adagolást egyénre szabottan a kezelőorvos alakítja ki. Szigorúan kövesse az utasítást, és ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogyan azt kezelőorvosa javasolja!

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt.

A Bricanyl Turbuhaler első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a Betegtájékoztató végén az inhalációs eszközről szóló Használati utasítás részt is!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: 1 belégzés (0,5 mg gyógyszer).

Szükség esetén az egyszeri adag felemelhető 2 belégzésre, és ismételhető 6 óránként.

Napi 8 belégzésnél több gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Gyermekeknek 3‑12 éves kor között: 1 belégzés (0,5 mg gyógyszer).

Szükség esetén az egyszeri adag naponta egy alkalommal felemelhető 2 belégzésre, és ismételhető 6 óránként.

Napi 4 belégzésnél több gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

A hörgőtágító hatás gyorsan, a belégzés után néhány perccel jelentkezik és 6 órán keresztül tart.

A készítmény hirtelen fellépő asztmás roham esetén is hatásos.

A belélegzett gyógyszerpor ízét a betegek többnyire nem érzik. A hatóanyag légutakba való bejutásában azonban biztos lehet, ha a Használati utasításban leírtaknak megfelelően használja a gyógyszert.

Az adagok belélegzésekor megtapadhat egy kevés gyógyszer a szájban vagy a torokban. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Bricanyl Turbuhaler használata után öblítse ki a száját vízzel, ha lehetséges.

Figyelem!

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei rosszabbodnának a gyógyszer alkalmazása során, vagy ha a nehézlégzéses panaszok kevésbé csökkennek, illetve a gyógyszer hatása rövidebb ideig tart a szokásosnál, ugyanis ezek a tünetek a kezelés megváltoztatásának szükségességét jelezhetik.

Ha az előírtnál több Bricanyl Turbuhaler-t alkalmazott

Az esetleges túladagolás elkerülése érdekében az orvos által előírt adagnál többet nem szabad bevenni, mivel a megengedettnél nagyobb adagok alkalmazása esetén a mellékhatások kialakulásának veszélye fokozódik.

Túladagoláskor a leggyakoribb tünetek az alábbiak lehetnek: hányinger, fejfájás, szapora vagy szabálytalan szívverés, izomgörcsök, izgatottság, nyugtalanság, remegés, szédülés vagy szokatlan álmosság.

Ha túladagolásra utaló jeleket tapasztal, szintén forduljon haladéktalanul kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Bricanyl Turbuhaler-t

Ha kezelőorvosa rendszeres használatra írta fel Önnek ezt a gyógyszert és elfelejtette belélegezni, pótolja mielőbb! Ha a következő alkalmazás időpontja közeli, tünetmentesség esetén várja ki azt az időpontot és lélegezze be az akkor esedékes gyógyszeradagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során rendszerint nem észlelhető mellékhatás.

Az ismert előforduló mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek, a rendszeres terápia során egy‑két héten belül maguktól megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

-               remegés

-               fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 et érint)

-               szapora szívverés

-               izomgörcsök

-               alacsony káliumszint a vérben

Gyakoriság nem ismert*

-               szabálytalan szívverés, a szívizom oxigénhiánya

-               hányinger (émelygés)

-               alvászavarok vagy magatartászavarok, például izgatottság, túlzott aktivitás, nyugtalanság

-               hörgőgörcs (a légutak izmainak összeszűkülése, amely nehézlégzést okoz)**

-               csalánkiütés és viszketés.

*        A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, ezért gyakoriságuk nem ismert.

**      A belégzéssel alkalmazott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.

Bár nem ismert pontosan ennek gyakorisága, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmat tapasztalhatnak (a koszorúér‑betegséghez hasonló szívproblémák következtében). Ha ilyen tünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl Turbuhaler alkalmazása során, értesítse orvosát, de ne hagyja abba a gyógyszer használatát, mindaddig, amíg orvosa nem utasítja erre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Bricanyl Turbuhaler t tárolni?

Legfeljebb 30^oC‑on tárolandó.

A Turbuhaler-re a védőkupakot minden használat után vissza kell tenni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag adagolt inhalációs por?

-               A készítmény hatóanyaga: egy adag 0,5 milligramm terbutalin‑szulfátot tartalmaz. Egy inhaláló eszköz (100 adag) min. 85 mg terbutalin‑szulfátot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: nincsenek.

Milyen a Bricanyl Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, enyhe nyomásra könnyen széteső szemcsékből álló por, amely kemény rögöket nem tartalmaz.

Kb. 85 mg por kék, műanyag (LDPE) adagolótárcsával ellátott, fehér műanyag (HDPE) kupakkal lezárt, speciálisan kialakított műanyag inhaláló készülékbe töltve. Egy inhaláló készülék (100 adag por) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca Dunkerque Production

Dunkerque

Franciaország

OGYI-T-4167/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!