Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spiropent 0,005 mg/5 ml belsőleges oldat
klenbuterol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiropent 0,005 mg/5 ml belsőleges oldat (továbbiakban: Spiropent belsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiropent belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiropent belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Spiropent belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiropent belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spiropent belsőleges oldat hatóanyaga a klenbuterol, ami a hörgőasztma és más, megszüntethető légúti szűkülettel járó állapotokban a hörgő falában található béta-2-receptorokra hat, azok izgatásával fejti ki hörgőtágító hatását. A készítmény hatása a bevételt követően 5‑20 percen belül jelentkezik, és 14 óráig fennmarad.
Hörgőasztma és más, megszüntethető légúti szűkülettel járó állapotok (idült obstruktív légúti betegségek) megelőzésére és hörgőtágító kezelésére szolgál.
Asztmában és/vagy szteroidra reagáló krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségekben gyulladásgátló kezelés egyidejű alkalmazását is előírhatja kezelőorvosa.
2. Tudnivalók a Spiropent belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spiropent belsőleges oldatot:
· Ha allergiás a klenbuterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Szapora szívverés (tahikardia) esetén.
· A szívizomzat kóros túltengése (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) esetén.
· Ha szapora szívveréssel járó szívritmuszavarai (tahiaritmia) vannak.
· Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn. Ilyen esetben a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spiropent belsőleges oldatot csak a kezelőorvos javaslata alapján szabad alkalmazni abban az esetben, ha:
· csekély hatékonysággal kezelt cukorbetegsége van;
· súlyos szív- vagy érbetegségben szenved;
· vesebetegsége van;
· mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van;
· pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
· friss szívinfarktus utáni állapotban van.
Közölje kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt:
Ha a kórtörténetében szívbetegség, szabálytalan szívverés vagy angina (koszorúérgörcs) szerepel.
Hirtelen fellépő, gyorsan rosszabbodó nehézlégzés estén forduljon kezelőorvosához.
Étvágytalanság, székrekedés, fokozott folyadék-visszatartás, ödémás (duzzadt) láb és izomgyengeség a káliumhiány tünetei is lehetnek. Ilyen esetben elővigyázatosság szükséges, keresse fel kezelőorvosát.
A hipokalémia veszélye súlyos asztma kezelésekor különösen jelentős, mert a xantin-származékok (pl. teofillin), kortikoszteroidok és vízhajtók (diuretikumok) fokozhatják a káliumvesztést. Az oxigénhiányos állapot (hipoxia) súlyosbíthatja a káliumvesztés (hipokalémia) szívritmusra kifejtett hatásait.
A szimpatomimetikus gyógyszerek, köztük a Spiropent, alkalmazása során szív-érrendszeri hatások jelentkezhetnek. Ezek előfordulási gyakorisága és súlyossága az alkalmazott adag nagyságától függ. Vannak a forgalomba hozatalt követő, valamint irodalmi adatokból származó olyan bizonyítékok, amelyek szerint ritkán a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia) fordult elő béta‑receptor‑izgatók (agonisták) használatával kapcsolatosan. Ha Ön súlyos szívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegség, ritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) szenved, mellkasi fájdalom vagy más, a szívbetegség romlására utaló tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
A készítmény szedésének ideje alatt rendszeres ellenőrzés szükséges (pl. csúcsáramlás‑mérés).
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében a hosszú felezési idő miatt fokozottan jelentkezhetnek a mellékhatások.
A Spiropent szedése doppingtesztekben pozitív eredményt mutat.
A Spiropent-túladagolás kockázataival kapcsolatban lásd a „Ha az előírtnál több Spiropent belsőleges oldatot vett be” című részt.
Egyéb gyógyszerek és a Spiropent belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (pl. paracetamol, szteroidok, teofillin, béta‑receptor‑blokkolók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, stb.).
Egyéb gyógyszereket csak az orvos tudtával és beleegyezésével, állandó ellenőrzés mellett szabad a Spiropent belsőleges oldattal egyidejűleg alkalmazni, mivel a különböző egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Minden esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha Ön terhes, ill. szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A Spiropent alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás ideje alatt.
Terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítása alapján alkalmazható a készítmény.
Amennyiben szoptatás ideje alatt szükséges a gyógyszer alkalmazása, a szoptatást tanácsos abbahagyni, és a szoptatás újrakezdését a kezelőorvossal megbeszélni.
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spiropent belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal figyelembe kell venni az esetlegesen előfordulható mellékhatásokat (szédülés, idegesség, izomgörcsök). Ilyen esetekben, amíg a panaszok elmúlnak, tekintsen el a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől.
A Spiropent belsőleges oldat szorbitot tartalmaz:
5 ml Spiropent belsőleges oldat 2 g szorbit oldatot tartalmaz, ami 1,4 g kristályos szorbitnak felel meg. Az oldat 6‑12 éves gyermekeknek adható napi maximális adagja (30 ml) 12 g szorbit oldatot tartalmaz, ami 8,4 g kristályos szorbitnak felel meg. Amennyiben felnőttek szedik a belsőleges oldatot, a felnőttek által bevehető napi maximális adag (80 ml oldat) 32 g szorbit oldatot tartalmaz, ami 22,4 g kristályos szorbitnak felel meg. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Enyhe hashajtó hatása is lehet a készítménynek. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiropent belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Hat évesnél fiatalabb gyermekeken kevés tapasztalatot szereztek, ezért ebben a betegcsoportban a készítmény javasolt adagjait is orvosi felügyelettel kell alkalmazni.
Felnőttek és serdülők kezelésére a Spiropent tabletta javasolt.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a Spiropent belsőleges oldat ajánlott adagja:
Gyermekeknek:
8 hónapos kor alatt: naponta 2-szer 2,5 ml (reggel és este)
8-24 hónapos kor között: naponta 2-szer 5 ml (reggel és este)
2-4 éves kor között: naponta 2-szer 7,5 ml (reggel és este)
4-6 éves kor között: naponta 2-szer 10 ml (reggel és este)
6-12 éves kor között: naponta 2-szer 15 ml (reggel és este)
A gyógyszer adagolására a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál, amelynek beosztása 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml.
1 ml belsőleges oldat 0,001 mg klenbuterol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
A belsőleges oldat természetes kivonatokat tartalmaz. Esetleg színváltozás, ill. enyhe zavarosodás jelentkezhet. Ez a készítmény minőségét nem befolyásolja.
Ha az előírtnál több Spiropent belsőleges oldatot vett be
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. A Spiropent túladagolásakor a mellékhatásként felsorolt panaszok és tünetek bármelyike, fokozottabb mértékben, előfordulhat. Hiperglikémia (magas vércukorszint), vérnyomásváltozások, szívritmuszavarok előfordulhatnak.
Ha Ön véletlenül több belsőleges oldatot vett be, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosától mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Életet veszélyeztető és halálos kimenetelt is tapasztaltak elsősorban olyan esetekben, amikor a klenbuterolt illegálisan használták, doppingszerként túladagolták, pl. sportolók teljesítményfokozása érdekében. A vér túlsavasodását is megfigyelték a klenbuterol túladagolásakor.
A Spiropent túladagolásakor káliumhiány (hipokalémia) jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Spiropent belsőleges oldatot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap amint eszébe jut, minél előbb pótolni kell az adagot. Amennyiben egy nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon csak a szokásos adagot szabad bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Spiropent belsőleges oldat szedését
A Spiropent belsőleges oldatot az orvos által előírt ideig alkalmazza. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Spiropent belsőleges oldat, a szimpatomimetikus gyógyszerekhez hasonlóan, súlyos káliumvesztést idézhet elő.
A Spiropent belsőleges oldat az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érint):
Hányinger, szívdobogásérzés, fejfájás, a vázizomzat apróhullámú remegése (tremor), nyugtalanság.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint):
Izomfájdalom (mialgia), izomgörcs, szívritmuszavarok, kórosan szapora szívverés (tahikardia), szédülés, idegesség, túlérzékenységi reakció.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordul elő):
A szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia), súlyos káliumvesztés (hipokalémia).
Cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedését figyelték meg.
Bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran, de előfordulhat mellkasi fájdalom (olyan szívet érintő problémák miatt, mint pl. az angina) vagy egyéb, a már fennálló szívbetegség rosszabbodását jelző tünet. Szóljon a kezelőorvosnak, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek a Spiropent‑kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.
Mindezek különösen a kezelés kezdeti szakában, ill. magas vérnyomásban szenvedő betegeknél jelentkezhetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spiropent belsőleges oldatot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiropent belsőleges oldat
- A készítmény hatóanyaga: 5 ml (1 adagolópohár) belsőleges oldat 0,005 mg (5 mikrogramm) klenbuterol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borkősav, nátrium-benzoát, „Grenadine aroma” (gránátalma aroma), hidroxietilcellulóz, propilén-glikol, glicerin, szorbit oldat, tisztított víz.
Milyen a Spiropent belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges oldat: tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen, kissé viszkózus, gyümölcs illatú folyadék.
100 ml belsőleges oldat barna üvegben, mely fehér, csavaros, gyermekbiztonsági záras kupakkal és garanciazáras gyűrűvel van zárva.
1 üveg + 1 színtelen adagolópohár 1,25; 2,5; 5 ml-es jelzéssel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer
Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Binger
Strasse 173
D-55216
Németország
Gyártó:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
F 51100 Reims
Franciaország
OGYI-T-1121/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december