BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
2. Tudnivalók az Aminophyllinum retard tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminophyllinum retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk
Aminophyllinum retard tabletta
Hatóanyag: 350 mg teofillin-etilén-diamin tablettánként.
Segédanyagok: kinolinsárga (E 104), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-palmitotsztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz.
Leírás: Retard tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonalal ellátva.
Csomagolás: 20 db retard tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubljana
Hörgőtágító hatású gyógyszer
Asztma bronchiale (hörgőasztma)
A légutak szűkületével járó krónikus megbetegedések
A hörgők szűkületével járó megbetegedések kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Aminophyllinum retard tablettát,
ˇ Ha szapora szívműködéssel járó szívritmuszavara van
5 éves kor alatt nem szabad alkalmazni.
A teofillin kezelés fokozott óvatosságot és egyedi orvosi elbírálást igényel, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
ˇ egyes szívbetegségek, pl. instabil angina pectoris (a szívizom hiányos oxigénellátása okozta állapot)
ˇ szapora szívműködéssel járó szívritmuszavarra való hajlam
ˇ krónikus szívizombetegség
ˇ súlyos magasvérnyomás
ˇ pajzsmirigy túlműködés
ˇ epilepszia
ˇ gyomor- és nyombélfekély
ˇ porfíria (a porfirin anyagcsere zavara)
ˇ súlyos máj- és veseműködési zavarok,
Meglévő, ill. korábbi betegségekről, gyógyszer- túlérzékenységről a készítményt rendelő orvost tájékoztatni kell.
Terhesség és szoptatás:
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
A terhesség ideje alatt különösen az első három hónapban a gyógyszer csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Emberekben nincs kellő tapasztalat arra nézve, hogy a terhesség első három hónapjában biztonsággal adható, így adása lehetőleg kerülendő. A második-harmadik harmadban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
A teofillin bejut a méhlepénybe. A szülés előtt teofillinnel kezelt anyák újszülötteit gondosan meg kell figyelni, hogy nem mutatnak-e teofillin hatásra utaló tüneteket.
A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, és ott terápiás
koncentrációt ér el, ezért teofillin-nel történő kezelés előtt a szoptatást
abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A teofillin kezelés során esetleg romolhat a reakciókészség, ezért fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés esetén ezt figyelembe kell venni (pl. gépjárművezetés, gépkezelés) során.
Különösen vonatkozik mindez alkohollal, illetve a reakcióképességet károsan befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetére.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A teofillin hatását a szervezetben számos gyógyszer befolyásolja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerekkel történő egyidejű adagolás esetén a teofillin kiürülése elhúzódhat, emelkedhet a teofillin szérumszint, nő a túladagolás veszélye és fokozódik a mellékhatások gyakorisága ill. súlyossága.
Ilyen gyógyszerek:
fogamzásgátlók, egyes
antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, josamicin, spiramicin,
ciprofloxacin, enoxacin, pipemidsav), bizonyos szívgyógyszerek (pl.
propranolol, diltiazem, verapamil), bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin,
fluvoxamin), továbbá allopurinol, cimetidin, izoniacid, mexiletin, ,
propafenon, tiklopidin, alfa -interferon, diszulfiram, takrin, tiabendazol,
metotrexat, BCG-oltás, influenza védőoltás.
Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell.
Egyidejű ranitidin- illetve
aciklovir kezelés mellett egyes esetekben teofillin túladagolási tünetek léptek
fel. Mivel nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás veszélye, a teofillin adagját
megfelelő gondossággal kell megállapítani.
Ciprofloxacin egyidejű adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb
60%-át, enoxacin egyidejű adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb
30%-át szabad adni. A pefloxacin és a pipemidsav is fokozhatja a teofillin
tartalmú gyógyszerek hatását. Ezért ezekkel történő egyidejű kezelés esetén
feltétlenül szükséges a teofillin szérum-koncentráció mérése.
A teofillin lebontása fokozódhat a következő gyógyszerek hatására, aminek
következtében csökken a teofillin szérumszint:
bizonyos altatók
(fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin,
szulfinpirazon, aminoglutetimid, valamint hipericint tartalmazó készítmények (Hypericum
perforatum).
Ilyenkor szükségessé válhat az adag emelése.
Az Aminophyllin retard és bizonyos gyógyszerek kölcsönösen fokozzák egymás hatását: ilyenek az egyéb xantintartalmú gyógyszerek, a β-szimpatomimetikumok (szimpatikus hatáshoz hasonló hatású szer) és a koffein.
Egyes gyógyszerek
(lítiumkarbonát, béta-receptorblokkolók, benzodiazepinek) hatását a teofillin
csökkenti.
Halotannal együtt adva súlyos szívritmuszavar léphet fel.
Ketaminnal együtt adagolva szapora szívműködést válthat ki és csökkenhet a
görcsküszöb is.
Az Aminophyllinum retard tabletta hatását a kávé fokozza. A dohányzás gyorsítja a gyógyszer lebomlását a szervezetben és így csökkenti a hatást. Alkohollal együtt alkalmazva fokozottan rontja a reakciókészséget.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aminophyllin retard tablettát reggel és este (12 óránként), étkezés után megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tabletták a felezővonal mentén törhetőek, ez a késleltetett hatást nem befolyásolja.
A tablettákat nem szabad porrá
törni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Adagja gyermekeknek:
5 éves kor alatt adása nem javasolt
A kezdő adag15-25 ttkg esetén: reggel
és este ½ tabletta, az adag szükség esetén napi 2 x 1
tablettára emelhető.
A kezdő adag 30-40 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén három napos időszakban napi 2 x 1½ tablettára emelhető.
35 ttkg felett, ill. felnőtteknek a kezdő adag reggel és este ½ tabletta, az adag három napos időszakonként emelhető az optimális terápiás hatás eléréséig. Ez általában napi 2 x 1 retard tablettát jelent. Az adag maximum 2 x 1½ - 2 tablettáig emelhető
Dohányosok a nem dohányzó felnőttekhez képest magasabb adagokat igényelnek.
Légúti megbetegedésben szenvedő gyermekek esetében az igényelt adag testsúlykilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben
Alacsonyabb adagú teofillin kezelést kell alkalmazni szívelégtelenség, súlyos oxigénhiány, tüdőgyulladás, vírusinfekció (különösen influenza) valamint bizonyos gyógyszerekkel való együttadás esetén.
Vese- és májműködési zavar esetén gyakran lelassul a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Idős korban ugyancsak elhúzódhat a szervezetből történő kiürülés.
Ha az Aminophyllinum retard alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Aminophyllinum retard tablettát vett be
A következő tünetek
jelentkezhetnek: hányás, remegés, nyugtalanság, zavartság, alvászavar, súlyos
gyomor-bél rendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés,
szapora szívműködés, valamint életveszélyes szívritmuszavar és görcsroham.
Fokozott egyéni teofillin-érzékenység esetén a túladagolás tünetei már
alacsonyabb adag mellett is felléphetnek.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni adagját:
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Aminophyllinum retard tablettának is lehetnek mellékhatásai.
Többnyire emésztőszervi (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorpanaszok), idegrendszeri (görcsök, szédülés, remegés, fejfájás, nyugtalanság, alvászavar,) vagy keringési (szívritmuszavar, szapora szívműködés, vérnyomáscsökkenés) mellékhatások lépnek fel.
A nyelőcső záróizmának tónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelőcső reflux (a gyomortartalom visszafolyik a nyelőcsőbe) felerősödhet, fokozódik a gyomorégés.
A készítmény hatására fokozódhat a vizeletürítés.
Teofillin által kiváltott túlérzékenységi reakció ritkán lép fel. Etiléndiamin túlérzékenység esetén előfordulhatnak allergiás bőrjelenségek, viszketés, csalánkiütés, hörgőgörcs, általános reakciók magas lázzal és vérlemezke-hiánnyal.
Ha a felsorolt nemkívánatos
hatások valamelyikét észleli, mielőbb értesítse orvosát. Az adag
csökkentése után ezek a tünetek általában megszűnnek.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
25°C alatt, fénytől védve kell tárolni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-1525/01
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 26 858/55/2003