Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Euphylong 200 mg oldatos injekció

teofillin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Euphylong 200 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Euphylong 200 mg oldatos injekciót tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Euphylong 200 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik.

A teofillin általános hatású, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer.

A légutak szűkületével (hörgőgörcs) összefüggésben fellépő súlyos légszomj sürgősségi ellátására alkalmazható tüdőasztma és krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések esetén.

A teofillin nem alkalmazható elsőnek választandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.

2.       Tudnivalók az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Euphylong 200 mg oldatos injekciót:

·                ha allergiás a teofillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                közelmúltban lezajlott szívinfarktus esetén,

·                hirtelen fellépő, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,

·                6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alább felsorolt helyzetekben az Euphylong 200 mg oldatos injekció csak bizonyos körülmények fennállása esetén, illetve fokozott óvatossággal alkalmazható. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Önnél a felsorolt állapotok korábban már előfordultak:

·                szívtáji fájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,

·                gyors szívveréssel járó szívritmuszavarokra való hajlam,

·                súlyos magas vérnyomás,

·                krónikus szívizom‑elfajulás,

·                pajzsmirigy‑túlműködés,

·                epilepsziás rohamokkal járó betegségek,

·                gyomor- és/vagy nyombélfekély,

·                bizonyos anyagcsere‑betegség (porfiria)

·                máj- és vesefunkció-károsodás,

·                heveny lázzal járó állapotok.

A teofillin vérszintjét folyamatosan követnie kell a kezelőorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelen hatás és/vagy a nemkívánatos események jelentkezése esetén.

Gyermekek

6-12 hónapos gyermekeknek vénásan csak kivételes esetben adható.

Egyéb gyógyszerek és az Euphylong 200 mg oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A teofillin hatása más gyógyszerekre

A teofillin fokozza a következő gyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

-           más xantin-tartalmú gyógyszerek,

-           krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések egyes gyógyszerei,

-           koffein és hasonló anyagok,

-           vízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtó hatását erősíti,

-           halotán (altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.

A teofillin csökkenti a következő gyógyszerek hatását:

-           lítium (egyes pszichiátriai megbetegedésekre)

-           és az úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentők hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.

Más gyógyszerek hatása a teofillinre

A teofillin hatása csökkenhet a következő gyógyszerek egyidejű adásakor:

-        barbiturátok, különösen a feno- és pentobarbitál (altatók),

-           karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére),

-        rifampicin, rifapentin (TBC ellen),

-        szulfinpirazon (köszvény ellen),

-        közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszió ellen)

-        ritonavir (humán immunhiány vírus [HIV]-fertőzésre),

-        aminoglutetimid (egy hormonzavar, az ún. Cushing-kór kezelésére)

-           dohányosoknál hatásvesztés léphet fel.

Ilyen esetekben az adag emelésére lehet szükség.

A teofillin hatása fokozódhat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor:

-           cimetidin, ranitidin etintidin (fekélybetegségre),

-           szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-           ciprofloxacin, pefloxacin, enoxacin, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),

-           izoniazid (TBC ellen),

-           tiabendazol (gomba ellen),

-           verapamil, diltiazem (szívgyógyszer),

-           propranolol, mexiletin, propafenon (szívritmus‑szabályozók),

-           tiklopidin (vérrögképződés ellen),

-           allopurinol és febuxosztat (köszvény ellen),

-           fluvoxamin (depresszió ellen),

-           alfa-interferon és peginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentő),

-           zafirlukaszt és zileuton (asztma, krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések kezelésére),

-           influenza elleni védőoltások,

-           idrocilamid (izomfájdalomra),

-           diszulfirám (alkoholelvonásra).

Ilyen esetekben a túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillin adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedését nemrég hagyta abba.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a teofillin alkalmazásával a terhesség első harmadában még nincs elegendő tapasztalat, ebben a terhességi szakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.

A terhesség második és harmadik harmadában a teofillin csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezelt felnőtt betegekben.

A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés előtt – az anyai adagolás miatt – a teofillin hatásának kitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A teofillin átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nő teofillin adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani. A szoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt történjen. A szoptatott csecsemőt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ha magasabb adag adása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Euphylong 200 mg oldatos injekció még rendeltetésszerű alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépek használatakor vagy veszélyes munkakörökben a biztonságos munkavégzést csökkentheti, különösen alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?

Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, a kezelőorvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Az Euphylong 200 mg oldatos injekciót egyénileg, a kiváltott hatás alapján kell adagolni. A terápiás adagot lehetőleg a teofillin vérszintje alapján kell beállítani.

A javasolt hatásos tartomány    felnőtteknél: 8‑20 mikrogramm/ml,

                                               gyermekeknél: 5‑12 mikrogramm/ml.

Néhány esetben legfeljebb 20 mikrogramm/ml-es vérszint szükséges lehet a hatásosság eléréséhez, de a nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a vérszint nem haladhatja meg a 20 mikrogramm/ml-t.

A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel, vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést – az adagcsökkentésre tekintettel – figyelembe kell venni.

A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.

A kezelés időtartama a betegség fajtájától, súlyosságától és lefolyásától függ, és a kezelőorvos határozza meg.

Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.

Általában napi 1-3 alkalommal 1 ampullát kell vénába beadva – injekció vagy infúzió formájában ‑ alkalmazni.

Az oldatos injekciót vénába, kifejezetten lassan (kb. 5 perc alatt), fekvő helyzetben kell a betegnek beadni. Az injekció vagy az infúzió beadása után a beteg rövid ideig pihenjen. Ez alatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

Szükség esetén, orvosi utasításra 1‑2 ampulla tartalma folyadékkal hígítva, szájon át is bevehető.

Akut fulladásos roham esetén 1-2 ampulla egyszerre is beadható.

Az egyes adagok beadása között legalább 8 órás szünetet kell tartani.

Ha korábbról metilxantin-tartalmú gyógyszerek adása ismert vagy azt nem lehet kizárni, az injekció, ill. infúzió adagolása különös figyelmet igényel; gyógyszerérzékenység jeleinek fellépésekor az adagolást azonnal abba kell hagyni.

Csak akkor alkalmazza az Euphylong 200 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben lévő oldat tiszta és színtelen.

Infúzió formájában történő beadás esetén az adott mennyiségű oldatos injekciót megfelelő infúziós oldattal kell keverni (pl. 0,9%‑os nátrium-klorid oldat, elektrolit oldat, glükóz oldat).

Ha az előírtnál több Euphylong 200 mg oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolás esetén a megjelenő tünetek, mellékhatások a hatóanyag vérszintjétől függően változhatnak. Teofillin iránti fokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett is kialakulhatnak. A következő mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, gyomor fájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központi idegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) és szívritmuszavarok. Nagyobb mértékű túladagolás esetén központi idegrendszeri és keringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok, ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek előzetes, enyhébb mellékhatások nélkül is jelentkezhetnek.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, aki a gyógyszer beadásától eltelt időtől, a mérgezés súlyosságától, lefolyásától és tüneteitől függően eldönti, hogy milyen sürgősségi beavatkozásokra van szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem forduljon kezelőorvosához, és utasításnak megfelelően folytassa az alkalmazást.

Ha idő előtt abbahagyja az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazását

Ha bármilyen okból a gyógyszer alkalmazását abbahagyta, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-               a káliumszint csökkenése a vérben, emelkedett vér kálciumszint, magas vércukorszint, húgysavszint‑emelkedés, az elektrolitszintek változása a vérben,

-               fejfájás, izgatottság, remegés, nyugtalanság, álmatlanság,

-               gyorsabb, ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés,

-               hányinger, hányás, hasmenés,

-               fokozott vizeletürítés,

-               a kreatininszint emelkedése a vérben.

-               a nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése következtében éjszaka a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux-betegség) felerősödhet, amennyiben ez a betegség korábban már fennállt.

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

-               túlérzékenységi reakciók. A mellékhatások erősebben jelentkezhetnek teofillinnel szembeni túlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció első tünetének jelentkezése után a gyógyszer alkalmazását nem szabad folytatni.

-               Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a további szükséges intézkedésekről dönteni tudjon.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-               görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Euphylong 200 mg oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üvegampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euphylong 200 mg oldatos injekció?

-        A készítmény hatóanyaga a teofillin. Egy ampulla (10 ml) oldatos injekció 200 mg teofillint tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen az Euphylong 200 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 ml tiszta, színtelen, steril oldat színtelen, törőponttal és kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve.

5×10 ml ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

D‑78467 Konstanz

Németország

A gyártók

Takeda GmbH

Singen gyártóhely

Robert-Bosch-Straße 8

D‑78224 Singen

Németország

és

Takeda Austria GmbH

A-4020 Linz

St. Peter Str. 25

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest

Népfürdő u. 22.

Magyarország

OGYI-T-5991/07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést – az adagcsökkentésre tekintettel – figyelembe kell venni.

A teofillin nem jut be a zsírszövetekbe, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.

Az életkor és a kísérőbetegségek ismeretében az alábbi adagolási séma javasolt:

Vészhelyzetben, sürgősségi beavatkozás szükségessége esetén, ill. ha a korábbi gyógyszerbevitel, valamint a szérumszint nem ismert, a kezdő adag 20-30 perc alatt 2‑2,5 mg/ttkg iv. beadott teofillin lehet. A túladagolás veszélye ilyen esetben viszonylag csekély.

(A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az oldatos injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 16,5 mg/percet).

Akut fulladásos roham esetén 1-2 ampulla egyszerre is beadható.

Az egyes adagok beadása között legalább 8 órás szünetet kell tartani.

Infúziós terápia esetén az ampullák tartalma kompatibilis oldószerhez keverhető (pl. 0,9%‑os nátrium‑klorid oldat, elektrolit oldat vagy glükóz oldat).

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15-25°C-on tárolva 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős.

A túladagolás kezelése

Enyhe tünetek esetén

Az Euphylong 200 mg oldatos injekció adagolását meg kell szakítani, és meg kell határozni a vérben a teofillinszintet. Az adagolás újrakezdése előtt az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell.

Központi idegrendszeri tünetek esetén (pl. nyugtalanság és görcsök): általában benzodiazepint például intravénás diazepámot alkalmaznak.

Életveszélyes állapotban:

-           az életfontosságú funkciók ellenőrzése,

-           szabad légutak biztosítása (intubálás),

-           oxigén adása,

-           szükség szerint plazmaexpander alkalmazásával volumenpótlás,

-           a folyadék- és elektrolit-háztartás ellenőrzése és szükség szerinti rendezése,

-           hemoperfúzió szükséges.

Fenyegető ritmuszavarok esetén: intravénás béta-blokkolók, például propranolol, adása ajánlott, ha nem asztmás betegről van szó (felnőtteknek: 1 mg, gyermekeknek 0,02 mg/ttkg). Ez az adag 5‑10 percenként, a szívritmus normalizálódásáig ismételhető, vagy 0,1 mg/ttkg összdózisig adható.

Figyelmeztetés:

A béta-blokkolók asztmásoknál súlyos bronchospasmust válthatnak ki, helyettük ezért kalciumcsatorna-blokkoló, például verapamil adandó.

Különösen súlyos intoxikáció esetén, amennyiben a felsorolt intézkedések nem bizonyulnak kielégítőnek, illetve a teofillin szérumszint extrém magas, hemoperfúzióval vagy hemodialízissel gyors és teljes méregtelenítést lehet elérni. Ettől azonban általában el lehet tekinteni, mivel a teofillin megfelelően gyorsan metabolizálódik.

A további intézkedések teofillin-intoxikáció esetén a súlyosság, a klinikai kép és a lefolyás függvényében történjenek.