Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Singulair Junior 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
· Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair Junior 5 mg rágótabletta (továbbiakban: Singulair) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Singulair?
A Singulair egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Hogyan hat a Singulair?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Mikor kell a Singulair-t alkalmazni?
Kezelőorvosa az asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair‑t.
· A Singulair‑t olyan 6‑14 éves betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
· A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
· A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Singulair‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
· a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
· A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Singulair-t, ha Ön vagy gyermeke
· allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Singulair alkalmazása előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
· A szájon át szedhető Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair‑rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
· Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
· Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportoknak megfelelően.
Egyéb gyógyszerek és a Singulair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Singulair‑t, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal
A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Singulair‑t ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Singulair hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair‑t elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Singulair Junior 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalinin forrás
Ha gyermeke fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 5 mg‑os rágótabletta (5 mg‑os rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő) fenilalanint tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· Önnek vagy gyermekének napi egy Singulair tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
· A Singulair‑t Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
6‑14 év közötti gyermekek adagja
A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.
A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Singulair‑t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Singulair‑t
Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését
A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Singulair‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Singulair 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 gyermekbetegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
· fejfájás
Ezen felül a Singulair 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
· hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
· felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
· fokozott vérzékenység (Ritka), alacsony vörösvértestszám (Nagyon Ritka)
· allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
· viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió (Nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)
· szívdobogásérzés (Ritka)
· orrvérzés (Nem gyakori), duzzanat (gyulladás) a tüdőben (Nagyon ritka)
· hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
· hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
· kiütések (Gyakori); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),
· ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
· gyermekeknél ágybavizelés (Nem gyakori)
· láz (Gyakori), gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás (Nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelntheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapsolatban.
5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Singulair?
· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, mesterséges cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg‑os Singulair rágótabletta rózsaszín, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „MSD 275”, másik oldalán „Singulair” jelzéssel ellátott rágótabletta.
Csomagolás:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 rágótabletta poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
49, 50 és 56 rágótabletta (adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Felvilágosítást nyújt
MSD Pharma Hungary Kft MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. +36 1 888 5300
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39., PO Box 581,
2031 BN, 2003 PC Haarlem, Hollandia
OGYI-T-6680/06 Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november