Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
prometazin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen 25 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pipolphen 25 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény egyes allergiás betegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járó émelygés, hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra, műtéti érzéstelenítés során a nyugtató, ill. fájdalomcsillapító hatás fokozására, valamint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Pipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pipolphen 25 mg bevont tablettát
- ha allergiás a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos központi idegrendszeri depresszió ill. komatózus állapot esetén;
- egyes depresszió elleni szerekkel (un. MAO-bénítók) egyidejűleg, ill. azok alkalmazását követő 14 napon belül;
- 6 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha Ön időskorú;
- ha szív- vagy érrendszeri betegsége van;
- ha zöldhályog betegsége van;
- gyomorfekély bizonyos eseteiben;
- húgyhólyag-nyak szűkület esetén;
- prosztata megnagyobbodás esetén;
- ha epilepsziája van;
- ha asztma, ill. súlyos légúti betegsége van;
- Reye szindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utaló tünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.
A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. izommerevség, szapora szívműködés, vérnyomás ingadozás, izzadás, gyorsult légzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság - a neuroleptikus malignus szindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek
A készítmény gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.
A fenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak a kezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Pipolphen 25 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nyugtatók, altatók és egyéb központi idegrendszerre ható szerek hatását fokozza a készítmény, ezért Pipolphen kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, különben fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
- Antikolinerg szerek, beleértve némely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, melyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásának kockázatát.
- Epinefrinnel együtt adva vérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.
- Amennyiben vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert tovább csökkenhet a vérnyomása.
- Pipolphen javítja a szervezet szénhidrát anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereket szed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.
- A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia-elleni gyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.
- A Pipolphen elfedheti bizonyos szerek, pl. szalicilátok (aszpirin) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá a hányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belüli nyomás fokozódásának korai felismerését.
A Pipolphen 25 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása idején alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
A Pipolphen 25 mg bevont tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos döntése szerint egyértelműen szükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél, a Pipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hétben.
A Pipolphen alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pipolphen 25 mg bevont tabletta a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában – egyénenként az orvos által meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Pipolphen 25 mg bevont tabletta tejcukrot és szacharózt tartalmaz
A Pipolphen 25 mg bevont tabletta 95,0 mg tejcukrot és 42,446 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen 25 mg bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
Allergiás kórképekben:
Napi egyszeri 1 bevont tabletta (leginkább lefekvés előtt)
Szükség esetén az adag növelhető maximum 2x1 bevont tablettáig.
Hányinger, hányás megelőzése, kezelése:
Általában egyszeri 1 bevont tabletta hatékony. Amennyiben a szájon át történő adagolást a beteg nem tolerálja, injekció formájában adandó, szükség esetén 4-6 óránként ½ -1 bevont tabletta adható.
Utazási betegség megelőzése, kezelése:
Szokásos adagja naponta 2-szer 1 bevont tabletta.
Az első adagot az utazás előtt ½-1 órával ajánlott bevenni, majd szükség esetén 8-12 óra múlva megismételni.
Rövid távú nyugtató-altató hatás biztosítása:
Éjszakára 1 vagy 2 bevont tabletta egyszeri adagként.
Alkalmazása gyermekeknél
Allergiás kórképekben:
Napi egyszeri 1 bevont tabletta (leginkább lefekvés előtt)
Hányinger, hányás megelőzése, kezelése:
Szokásos adagja 1 bevont tabletta. Amennyiben a szájon történő adagolást a beteg nem tolerálja, injekció formájában adandó, szükség esetén 4-6 óránként ½ - 1 ampulla adható.
Utazási betegség profilaxisa, kezelése:
Maximalisan napi 2x1 bevont tabletta adható.
Rövid távú nyugtató-altató hatás biztosítása:
Egyszeri 1 bevont tabletta lefekvés előtt.
A Pipolphen bevont tabletta nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára.
Orvosi felügyelet nélkül a Pipolphen nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig.
Ha az előírtnál több Pipolphen 25 mg bevont tablettát alkalmazott
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vérnyomásesés hirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Pipolphen 25 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott adagot, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Pipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazását
Ne hagyja abba a Pipolphen 25 mg bevont tabletta alkalmazását az orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), vérlemezke számának csökkenése (trombocitopénia), vérszegénység (hemolítikus anémia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be, beleértve a csalánkiütést, kiütést, viszketést, valamint arc- és torokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járó súlyos allergiás reakciókat.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
étvágytalanság.
Pszichiátriai kórképek:
zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlan túlingerlékenység alakulhat ki), lidércálmok, fáradtság, kórosan emelkedett hangulat, idegesség, hallucinációk.
extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), úgymint a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis), a nyelv előesése (valószínűbb nagyobb dózisok alkalmazása esetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Az életveszélyes neuroleptikus malignus szindrómáról (láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság. ill. zavartság együttes jelentkezése) is beszámoltak. A teendőket lásd a 2. fejezet „A Pipolphen 25 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részében”
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
homályos látás, kettőslátás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
fülcsengés.
szívdobogás, rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés.
Érbetegségek és tünetek:
magas vagy alacsony vérnyomás, ájulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és a légzés ideiglenes leállása (életveszélyes).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányás, székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
vizeletürítésre való képtelenség.
Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatív eredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt 72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.
Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz.
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
A fenti tünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet Pipolphennel szemben és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pipolphen 25 mg bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pipolphen 25 mg bevont tabletta?
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (95,0 mg). Bevonat: Ariavit patent kék (E131), glicerin, zselatin, titán‑dioxid (E 171), makrogol 35000, talkum, szacharóz (42,446 mg).
Milyen a Pipolphen 25 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világoskék, fényes felületű, lencse alakú, szagtalan vagy csaknem szagtalan bevont tabletta.
20 db bevont tabletta PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
1.) EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
2.) EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3085/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április