BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Flonidan 10 mg tabletta

loratadin

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flonidan 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flonidan 10 mg tabletta alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Flonidan 10 mg tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Flonidan 10 mg tablettát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLONIDAN 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az allergiás reakció során különböző közvetítő anyagok (úgynevezett mediátorok) szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. Az egyik legfontosabb ilyen mediátor a hisztamin. A Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja (antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását.

A Flonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást és viszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, a könnyezést. A krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetű bőrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, a csalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. Alkalmazása javasolt felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek.

Felnőttek esetében alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamint allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bőrpanaszok pl. ismeretlen eredetű krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Gyermekek esetében 6 éves kor felett alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) szénanátha és allergiás bőrpanaszok (pl. csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére.

 

 

2.      TUDNIVALÓK A FLONIDAN 10 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Flonidan 10 mg tablettát, ha a következő állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

·       ismert túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

·       terhesség és szoptatás;

·       6 év alatti életkor (2-6 éves életkor között a Flonidan szuszpenzió készítmény alkalmazandó);

·       A tabletta készítmény laktóz-tartalma (71,3 mg) miatt bizonyos ritkán előforduló örökletes cukoranyagcsere-zavarban nem alkalmazható.

 

A Flonidan 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·       Súlyos májkárosodásban vagy veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazva fokozott orvosi ellenőrzés és alacsonyabb kezdő adag szükséges (lásd az Adagolásnál).

·       Óvatosan kell alkalmazni tartós kezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadin általában jól tolerálható.

·       Bizonyos allergológiai vizsgálatok pl. Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni az antihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett).

 

Terhesség és szoptatás:

Terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendő tapasztalat. Szoptatáskor nem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nincs klinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett. Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezése azonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt, ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a járművezetés és balesetveszéllyel járó munkavégzés engedélyezését.

 

Fontos információk a Flonidan 10 mg tabletta egyes összetevőiről:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktózra/ galaktózra / tejcukorra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

 

Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Óvatosan adható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végző) májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély elleni gyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenes szerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenes szer). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

 

 

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLONIDAN 10 MG TABLETTÁT ?

 

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:

a szokásos adag naponta 1 tabletta.

Súlyos májkárosodásban és veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében a kezelést ½ tablettával kell kezdeni, majd megfelelő tolerancia esetén az adagot fokozatosan lehet a szokásos adagra emelni.

Gyermekeknek 6-12 éves kor között a szokásos adag:

30 kg testsúly alatt naponta ½ tabletta,

30 kg testsúly felett naponta 1 tabletta.

(2-6 éves életkor között a szuszpenzió készítmény alkalmazandó.)

 

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni.

A kezelés -orvos által meghatározandó- időtartama a betegség lefolyásától függ.

 

Ha az előírtnál több Flonidan tablettát vett be (véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezek a hatások lehetnek tartósak.

Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti, támogató kezelés alkalmazandó. Azonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bél rendszerből a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. A beteg hánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivéve- még spontán hányás esetén is. Aktív szén vízzel történő bejuttatása is megkísérelhető a hányást követően. Ha a hánytatás eredménytelen vagy ellenjavallt, gyomormosást kell végezni. A sürgősségi ellátást követően a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A loratadin nem távolítható el művesekezeléssel a szervezetből.

 

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét:

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Ha mellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Mint minden gyógyszernek, a Flonidan 10 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:

nagyon gyakori:      (³ 10%);

gyakori:                  (³ 1%  -  < 10%);

nem gyakori:                      (³ 0,1%  -  < 1%);

ritka:                                  (³ 0,01%  -  < 0,1%);

nagyon ritka:                      (< 0,01%, beleértve az izolált eseteket is).

Felnőttek esetében:

Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal előfordulhat fejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetséges étvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés és szívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kóros májfunkció-értékek, anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció, szívritmuszavarok és ájulás előfordulhat.

Gyermekek esetében :

Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások, hasi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet.

Az anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások igen ritkán jelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életet veszélyezteti, Önnek sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra van ilyen esetben szüksége.

 

 

5.      HOGYAN KELL A FLONIDAN 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI ?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, fénytől és nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A készítmény hatóanyaga : 10 mg loratadin tablettánként.

Egyéb összetevők, segédanyagok: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukorica-keményítő, laktóz-monohidrát.

A gyógyszer külleme és csomagolása: fehér vagy törtfehér színű, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású felezővonallal. 1x, 2x illetve 3x 10 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.,

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

 

Gyártó:

Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia.

 

OGYI-T-7933/01-03

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3.