BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Flonidan 5 mg/5 ml szuszpenzió

loratadin

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flonidan szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flonidan szuszpenzió alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Flonidan szuszpenziót?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Flonidan szuszpenziót tárolni?

6.      További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLONIDAN SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

 

Az allergiás reakció során különböző közvetítő anyagok (úgynevezett mediátorok) szabadulnak fel, amelyek az allergiás tüneteket okozzák. Az egyik legfontosabb ilyen mediátor a hisztamin. A Flonidan a hisztamin felszabadulását gátolja (antihisztamin), így fejti ki allergiaellenes hatását.

A Flonidan enyhíti a szénanáthával járó tüneteket, mint pl. az orrfolyást és viszketést, az orrdugulást, a tüsszögést, a szem viszketését és égését, a könnyezést. A krónikus csalánkiütéssel és egyéb allergiás eredetű bőrbántalmakkal járó tünetek esetén enyhíti a viszketést, a vörösséget, a csalánkiütéses foltok számát, intenzitását és a duzzanatot. Alkalmazása javasolt felnőtteknek és 2 éves kor feletti gyermekeknek.

Felnőttek esetében alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) és egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamint allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, továbbá allergiás bőrpanaszok pl. ismeretlen eredetű krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Gyermekek esetében 2 éves kor felett alkalmas évszakhoz kötött (szezonális) szénanátha és allergiás bőrpanaszok (pl. csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére.

 

 

2.      TUDNIVALÓK A FLONIDAN SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Flonidan szuszpenziót, ha a következő állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

·       ismert túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

·       terhesség és szoptatás;

·       2 év alatti életkor;

·       A szuszpenzió készítmény szacharóz-tartalma miatt bizonyos ritkán előforduló örökletes cukoranyagcsere-zavarban (glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, és szacharáz-izomaltáz enzimhiányban) nem adható.

 

A Flonidan szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·       Súlyos májkárosodásban vagy veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazva fokozott orvosi ellenőrzés és alacsonyabb kezdő adag szükséges (lásd az Adagolásnál).

·       Óvatosan kell alkalmazni tartós kezelés során illetve máj- vagy vesekárosodás esetén, habár a loratadin általában jól tolerálható.

·       Bizonyos allergológiai vizsgálatok pl. Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 4 nappal ideiglenesen abba kell hagyni az antihisztaminok alkalmazását (a hamis negatív eredmény elkerülése végett).

·       Cukorbetegeknél a szuszpenzió szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni (5 ml szuszpenzió 1,5 g szacharózt tartalmaz).

 

Terhesség és szoptatás:

Terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel a biztonságos humán alkalmazásra nincs elegendő tapasztalat.

Szoptatáskor nem szabad alkalmazni, mivel kiválasztódik az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nincs klinikailag igazolt szignifikáns nyugtató hatása az ajánlott dózisok mellett. Mellékhatások (fejfájás, álmosság, fáradtság, szédülés) esetleges jelentkezése azonban hátrányosan befolyásolhatja az ezen tevékenységekben való részvételt, ilyenkor egyedileg kell mérlegelni a járművezetés és balesetveszéllyel járó munkavégzés engedélyezését.

 

Fontos információk a Flonidan szuszpenzió egyes összetevőiről:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. szacharóz/ répacukor, glükóz/szőlőcukor, fruktóz/gyümölcscukor) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

 

Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Óvatosan adható együtt bizonyos (a Flonidan szervezetbeli lebontását végző) májenzim-gátló gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin (gyomorfekély elleni gyógyszer), eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, flukonazol (gombaellenes szerek), kinidin (szívritmuszavar elleni szer), fluoxetin (depresszió ellenes szer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

 

 

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT ?

 

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:

naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

Májkárosodás és veseelégtelenség esetén a kezelést kisebb adaggal (5 ml) kell kezdeni.

Gyermekeknek 2-12 éves kor között :

30 kg testsúly alatt naponta 1-szer 5 ml szuszpenzió,

30 kg testsúly felett naponta 1-szer 10 ml szuszpenzió.

 

A szuszpenzió kimérésére a dobozban lévő adagolókanál szolgál:

5 ml szuszpenzió kiméréséhez 1-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

10 ml szuszpenzió kiméréséhez 2-szer kell az adagolókanalat az 5cc jelig tölteni.

A szuszpenziót étkezés előtt kell bevenni.

A kezelés -orvos által meghatározandó- időtartama a betegség lefolyásától függ.

 

Ha az előírtnál több Flonidan szuszpenziót alkalmazott (véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Tünetei: Fejfájás, álmosság és szapora szívdobogásérzés. Ezek a hatások lehetnek tartósak.

Kezelése: Specifikus ellenanyag nincs; tüneti támogató kezelés alkalmazandó. Azonnal meg kell kezdeni a gyógyszer eltávolítását a gyomor-bél rendszerből a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében. A beteg hánytatása szükséges (ipekakuánával ajánlott) -eszméletlen állapotot kivéve- még spontán hányás esetén is. Aktív szén vízzel történő bejuttatása is megkísérelhető a hányást követően. Ha a hánytatás eredménytelen vagy ellenjavallt, gyomormosást kell végezni. A sürgősségi ellátást követően a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. A loratadin nem távolítható el művesekezeléssel a szervezetből.

 

Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Ha mellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Mint minden gyógyszernek, a Flonidan szuszpenziónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:

nagyon gyakori:      (³ 10%);

gyakori:                  (³ 1%  -  < 10%);

nem gyakori:                      (³ 0,1%  -  < 1%);

ritka:                                  (³ 0,01%  -  < 0,1%);

nagyon ritka:                      (< 0,01%, beleértve az izolált eseteket is).

Felnőttek esetében:

Kevesebb mint 2%-os gyakorisággal előfordulhat fejfájás, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Kevesebb mint 1%-os gyakorisággal lehetséges étvágyfokozódás, gyomor-bél rendszeri panaszok, hányinger, köhögés, szédülés és szívdobogásérzés. Ritka esetekben hajhullás, kopaszodás, kóros májfunkció-értékek, anafilaxiás /túlézékenységi/ reakció, szívritmuszavarok és ájulás előfordulhat.

Gyermekek esetében :

Idegesség, asztmatikus légzés, fáradtság, túlmozgások, hasi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, rossz közérzet jelentkezhet.

Az anafilaxiás /túlérzékenységi/ reakció tünetei lehetnek: csalánkiütések, a kezek, lábfejek, szemhéjak, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, ájulás. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások igen ritkán jelentkeznek, viszont mivel ez a reakció az életet veszélyezteti, Önnek sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra van ilyen esetben szüksége.

 

 

5.      HOGYAN KELL A FLONIDAN SZUSZPENZIÓT TÁROLNI ?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 28 napig tartható el.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A készítmény hatóanyaga : 5 mg loratadin 5 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők, segédanyagok: trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, glicerin, cseresznye aroma, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, szacharóz (1,5 g/5 ml), tisztított víz.

A gyógyszer külleme és csomagolása: fehér vagy törtfehér színű homogén szuszpenzió jellegzetes cseresznye illattal. 120 ml szuszpenzió, belső oldalán védőréteggel bevont alumínium garanciazáras csavarmenetes kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy műanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.,

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

 

Gyártó:

Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia.

 

OGYI-T-7934/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 3.