Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp
tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.
A Tobrex tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely a fertőzést okozó mikrobák ellen fejti ki hatását.
2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tobrex-et:
- ha allergiás a hatóanyagra, bármely más aminoglikozid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
• Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.
• Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikus kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. Ha hosszú ideig alkalmazza a Tobrex-et, akkor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
Szemfertőzések kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Önnek megengedték a kontaktlencse viselését, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.
Gyermekek
A Tobrex szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Tobrex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobrex alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy látászavar alakul ki, ne vezessen vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.
A Tobrex benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Tobrex oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:
· Enyhe és középsúlyos fertőzésben az adag 4 óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve.
· Súlyos esetekben az adag óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakoriságát a kezelés befejezése előtt csökkenteni kell.
A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.
Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex-et.
Hogyan kell alkalmazni?
 |
1. 2. 3. 4.
o Mossa meg a kezét.
o Vegye kezébe a szemcseppentő tartályt és egy tükröt.
o Csavarja le a kupakot.
o Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
o Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
o Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
o Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
o A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
o Óvatosan nyomja meg tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobrex kerüljön a szemébe. (3. ábra)
o A Tobrex használatát követően 2 percig finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy Tobrex kerüljön a szervezetébe.
o Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
o Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
o Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel. Nemkívánatos hatások nem várhatók. Ne használja újból a szemcseppet, míg el nem jön a szokásos adagolás ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex-et, folytassa a szokásos adagolási sémával. Mindazonáltal, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, a Tobrex és a többi szemcsepp alkalmazása között legalább 5 perc teljen el. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem felszínének (szaruhártyának) gyulladása, érintettsége, látászavar, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés
Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezek a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°°C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tartályt ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tartályra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobrex?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
3 mg tobramicint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 5 ml-es műanyag cseppentőfeltéttel ellátott tartályban, csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Alcon - Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
spanyolország
OGYI-T-5294/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.