Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TOBREX 3 mg/g szemkenőcs
tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobrex hatóanyaga a tobramicin. Ez egy aminoglikozid típusú antibiotikum, mely a fertőzést okozó mikróbák ellen fejti ki hatását.
A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A szem baktérium okozta fertőzései. Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.
2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tobrex -et
- ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kérje ki orvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.
- Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikum kezelést is használ, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Ha tünetei rosszabbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A Tobrex hosszú ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemészeti fertőzésekre.
A kontaktlencse viselése szemfertőzés kezelése alatt nem ajánlott.
Gyermekek
A Tobrex szemkenőcs biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Tobrex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha egynél több szemészeti készítmény használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobrex alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemkenőcshöz hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy egyéb látászavar alakul ki, ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg látása ki nem tisztul.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Enyhe és középsúlyos fertőzésben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni naponta kétszer vagy háromszor.
Súlyos esetekben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni három vagy négyóránként az első két napon keresztül, majd naponta kétszer vagy háromszor a fertőzés megszűntéig.
A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
Kizárólag orvosa által meghatározott ideig alkalmazza ezt a gyógyszert. Az antibiotikumok hosszú ideig történő alkalmazása felülfertőződést eredményezhet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.
Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex -et.
Hogyan kell alkalmazni?
|
|
|
1. 2.
1. Mossa meg a kezét.
2. Vegye kezébe a Tobrex szemkenőcs tubusát és egy tükröt.
3. Csavarja le a kupakot.
4. Tartsa a tubust –a hüvelyk- és mutatóujja között.
5. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A kenőcs csík ebbe a résbe fog belekerülni. (1. ábra)
6. Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.
7. A tubus végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti a kenőcsöt.
8. Finoman nyomja meg a tubust és nyomjon ki egy kis mennyiségű kenőcsöt. (2. ábra)
9. A Tobrex szemkenőcs használatát követően engedje el szemhéját, pislogjon párszor, hogy a kenőcs befedje a szem egész felületét. Finoman csukja be szemét, majd szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a szemkenőcs hatóanyagának bekerülését a szervezetébe.
10. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemkenőcsöt, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
11. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
12. Egyszerre csak egy tubust használjon.
Ha a kenőcs nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy váratlan hatások jelentkeznének. Ne használja a Tobrex -et, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex -et, folytassa a következő tervezett adaggal. Ha már közel a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, az egyes alkalmazások között legalább 5 perc teljen el. A Tobrex szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem felszínének (szaruhártyának) a gyulladása, érintettsége, látászavarok, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés
Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy növekedésének lassulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezek a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tubust ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tubusra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobrex?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 3 mg tobramicin található1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: klórbutanol (0,5%), folyékony paraffin (ásványi olaj), és fehér vazelin.
Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobrex szemkenőcs egy fehér, vagy majdnem fehér, homogén, steril szemkenőcs. 3,5 g szemkenőcs laminált alumínium tubusban, PE csőrös feltéttel és PE csavaros kupakkal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
S.A. Alcon - Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
spanyolország
OGYI-T-5295/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.