Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal oldatos szemcsepp antibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§    betartja orvosa utasításait;

§    nem dörzsöli a szemét, mert ezzel újabb kórokozókat juttathat szemébe;

§    védi szemét a huzattól (nyitott ablakok, napfénytető kinyitása, légkondicionáló);

§    kerüli a vakító fényt (erős fényforrás, erős napfény stb.);

§    amíg a kezelést alkalmazza, nem megy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott szemfertőzések esetén alkalmazandó, pl.:

§    krónikus kötőhártya-gyulladás;

§    szemhéjszél-gyulladás és a könnytömlő gyulladása;

§    árpa;

§    szaruhártya-gyulladás és szaruhártyafekélyek;

§    Chlamydia-fertőzések.

2.       Tudnivalók a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Floxal oldatos szemcseppet

§    ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Floxal oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

·                Ha bármilyen allergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásakor (pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz!

·                A Floxal oldatos szemcsepp tartós alkalmazása egyéb fertőzések kialakulásához vezethet, ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.

·                Amennyiben a szaruhártyája károsodott, a Floxal oldatos szemcsepp csak elővigyázatossággal alkalmazható.

·                A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.

·                Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat a Floxal oldatos szemcsepp kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha használnia kell más szemcseppet/szemkenőcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet, és a Floxal oldatos szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel a szemcseppből nagyon kis mennyiségű ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, kezelőorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a csemcseppet szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása után rövid időre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Floxal oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződéséhez vezethet. Kerülni kell a készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja 4-szer 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötőhártyazsákba.

Ezt a készítményt 14 napnál tovább nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolást 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmazni a Floxal oldatos szemcseppet

NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyen gyorsan csak lehet. Ezt követően az orvos által előírt adagolással folytassa a kezelést.

Ha az előírtnál több Floxal oldatos szemcseppet alkalmazott

Eddig nincs adat túladagolásról. A szemcsepp előírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal oldatos szemcsepp túladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nem romlanak.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Floxal oldatos szemcsepp alkalmazását követően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnal hagyja abba a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

·         a kezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyős duzzanata,

·         légzési nehézségek,

·         anafilaxiás sokk,

·         eszméletvesztés,

·         csalánkiütés,

·         viszketés.

Ezek a mellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

·                Szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Szédülés, émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot), idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyős duzzanata. Potenciálisan életveszélyes bőrkiütésről (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be a Floxal oldatos szemcsepp használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy hólyagos közepű, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxal oldatos szemcseppet maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxal oldatos szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3 mg ofloxacint tartalmaz milliliterenként.

-        Egyéb összetevők: benzalkónikum-klorid, nátrium-klorid, 1N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 1N sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Floxal oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal oldatos szemcsepp átlátszó, halványsárga, steril oldat.

5 ml oldat fehér tartályban LDPE cseppentőfeltéttel és fehér HDPE kupakkal.

Dobozonként 1 tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4928/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március