Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trusopt Ocumeter Plus 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trusopt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trusopt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trusopt‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trusopt‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trusopt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trusopt dorzolamidot tartalmaz, mely a „karboanhidráz-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.
Ezt a gyógyszert önmagában vagy egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett béta‑blokkolókkal) együttesen lehet alkalmazni.
2. Tudnivalók a Trusopt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trusopt‑ot:
- ha allergiás a dorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trusopt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémájáról, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, valamint bármely gyógyszerrel szembeni allergiájáról.
Amennyiben bármilyen szemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Trusopt allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy viszketés), azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Trusopt‑ot 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél vizsgálták, akik emelkedett szembelnyomásban szenvedtek, vagy glaukómát diagnosztizáltak náluk. További információért forduljon orvosához.
Idősek
A Trusopt-tal végzett vizsgálatokban a Trusopt hatékonysága idősekben és fiatalokban hasonló volt.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Trusopt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemcseppeket is beleértve), különös tekintettel az egyéb karboanhidráz‑gátlókra, amilyen például az acetazolamid, vagy a szulfa tartalmú gyógyszerekre.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
Szoptatás
Ha a kezelés ezzel a gyógyszerrel szükséges, a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés és látászavar), amelyek a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket befolyásolhatják.
Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.
A Trusopt benzalkónium-kloridot tartalmaz
A gyógyszer tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez a tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben, és el is színezheti a lencséket. Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trusopt‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben az orvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Trusopt alkalmazását béta‑blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp ajánlott adagja reggel és este 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha ezen a gyógyszeren kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a készítmény alkalmazása előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje a kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás:
|
2. Tépje le a biztonsági szalagot a zár feltöréséhez.
|
3. A tartály megnyitásához csavarja le a kupakot a nyilak által jelzett irányban. A kupakot ne húzza közvetlenül fel, a tartálytól távolodó irányba. A kupak felfelé húzása a tartály megrongálódását eredményezi.
|
4. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
5. Fordítsa meg a tartályt, a hüvelyk- vagy mutatóujjával az „Ujjal megnyomandó terület”-nél fogja meg, amint az ábra mutatja. Finoman nyomja addig, amíg – a kezelőorvos előírása szerint – egy csepp be nem cseppent a szembe.
A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT NE ÉRINTSE MEG A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!
6. Ha a tartály első felbontását követően nehezen tud cseppenteni, helyezze vissza, majd zárja rá (de ne túl szorosan) a kupakot a tartályra. Ezt követően a kupak tetején található nyilakkal jelzett iránnyal ellentétes irányban csavarja le a kupakot.
7. Ismételje meg a 4. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa útmutatása szerint erre szükség van.
8. Helyezze vissza a kupakot, és addig csavarja, amíg rá nem záródik a tartályra. Tökéletes záródás esetén a kupak bal oldalán található nyílnak és a tartálycímke bal oldalán található nyílnak egy vonalban kell lennie. Ne zárja rá túl szorosan a kupakot, mert ez a tartályt is és a kupakot is megrongálhatja.
9. A tartály csúcsát úgy tervezték meg, hogy egyetlen cseppet bocsásson ki, ezért NE tágítsa ki a tartály csúcsán található nyílást.
10. Az összes adag felhasználását követően valamennyi Trusopt szemcsepp bennemarad a tartályban. Ez nem ad aggodalomra okot, mivel a tartály az előírt mennyiségnél több Trusopt‑ot tartalmaz és az orvos által előírt teljes adag kinyerhető belőle. Ne próbáljon meg az előírt mennyiségnél többet kinyerni a tartályból!
Ha az előírtnál több Trusopt‑ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Trusopt‑ot
Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt adagban használja. Amennyiben kihagy egy adagot, mihamarabb pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trusopt alkalmazását
Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakció (beleértve a csalánkiütést, az arc-, ajkak-, nyelv- és/vagy torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz) lép fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvosához!
Az alábbi mellékhatásokat a Trusopt‑tal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1‑et érintenek)
Égető és szúró érzés a szemekben
Gyakori mellékhatások: (100 betegből 1‑10 beteget érintenek)
A szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya‑gyulladás; váladékos, könnyező szem (kötőhártya‑gyulladás); szemhéj‑irritáció vagy szemhéj–gyulladás, homályos látás, fejfájás, hányinger, keserű szájíz és fáradtság
Nem gyakori mellékhatások: (1000 betegből 1‑10 beteget érintenek)
Szivárványhártya‑gyulladás
Ritka mellékhatások: (10 000 betegből 1‑10 beteget érintenek)
A kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása; ideiglenes rövidlátás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik; folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártya‑leválás); szemfájdalom; szemhéj‑megvastagodás; alacsony szembelnyomás; szaruhártya‑duzzanat (látási zavarok tüneteivel); szem‑irritáció, beleértve a szemvörösséget is; vesekő; szédülés; orrvérzés; torok‑irritáció; szájszárazság; kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz); súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak-, szemek- és a torok vizenyős duzzanata, légszomj és még ritkább esetekben zihálás.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légszomj; idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trusopt‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő, amelyet a "Felhasználható: / Felh: / EXP:) "jelzést követő hat számjegy mutat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy jelzi a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Trusopt az első felbontás után 28 napig használható.
A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső dobozban legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trusopt Ocumeter Plus 20 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid.
- 20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) ml‑enként.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.
Milyen a Trusopt Ocumeter Plus 20 mg/ml oldatos szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trusopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat. A szemcsepp csomagolása egy HDPE átlátszó tartályból áll, amely cseppentő feltéttel van ellátva, és kétrészes, fehér polisztirol csavaros kupakkal van lezárva.
A tartály 5,0 ml oldatot tartalmaz.
A tartály bontatlanságát a tartálycímkén lévő érintetlen biztonsági szalag garantálja.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Riom – Franciaország
OGYI-T-7670/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus