Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp
timolol-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Timolol oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Huma-Timolol oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Timolol oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Huma-Timolol oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Timolol oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp hatóanyaga a timolol, egy úgynevezett béta-receptorblokkoló szer, mely úgy csökkenti a szembelnyomást, hogy a pupilla tágasságát, a szem fénytörését és így a látás élességét kis mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja.
A fokozott szembelnyomás csökkentésére, krónikus nyitott zugú glaukómában, szemlencse-hiány mellett fennálló glaukómában, bizonyos másodlagos glaukómák esetén alkalmazzák. Szűk zugú glaukómában is alkalmazható, de csak pupillaszűkítő készítményekkel együttadva.
2. Tudnivalók a Huma-Timolol oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Huma-Timolol oldatos szemcseppet:
ha allergiás a timololra, egyéb béta-receptorblokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
kórelőzményben meglévő, vagy a kezelés idején is fennálló tüdő asztma, a légutak beszűkülésével járó, súlyos, krónikus tüdőbetegségek esetén,
egyes szívritmus zavarok (II. és III. fokú pitvar-kamrai vezetési blokk, a szívműködés frekvenciájának csökkenésével járó szívritmus zavarok) esetén,
szívelégtelenség esetén, szív eredetű sokkos állapotban és a kórelőzményben szereplő szívelégtelenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer a vérkeringésbe felszívódhat, hasonlóan az egyéb helyileg használatos szemészeti készítményekhez. Szükség esetén, tekintettel az ellenjavallatokra és mellékhatásokra, alkalmazása előtt belgyógyászati kivizsgálás javasolt. A készítmény alkalmazása során légzőszervi és szívműködési zavarok jelentkezhetnek.
Ha szívelégtelenségben szenved, csak az alapbetegség kezelése után alkalmazható a készítmény.
Az alkalmazás időtartama alatt fokozott kardiológiai ellenőrzés szükséges.
Szűk zugú glaukómában, önmagában sohasem alkalmazható, csak pupillaszűkítő hatású készítményekkel együtt.
Tervezett, általános érzéstelenítés mellett végzett sebészeti beavatkozások előtt az adagolás szükséges módosítását beszélje meg a kezelőorvosával, és tájékoztassa a műtétet végző orvosát, hogy Ön Huma-Timolol készítményt alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítéshez használt gyógyszerek hatását.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:
- koszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham), szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;
- szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy idült obstruktív tüdőbetegség;
- gyenge vérkeringési betegség (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket;
- a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti a jeleket és a tüneteket;
- bármilyen típusú szemműtéte lesz (beleértve a szürkehályog /katarakta/ műtétet);
- szemproblémák (mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);
- szemszárazság;
- ha Ön kontaktlencsét hord. Használhatja a Huma-Timolol-t, de kövesse a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat a „Fontos információk a Huma-Timolol oldatos szemcsepp egyes összetevőiről” c. részben;
- szívtáji szorító fájdalom (angina, különösen ennek Prinzmetal angina néven ismert típusa);
- súlyos allergiás reakciók, amelyek rendszerint kórházi kezelést igényelnek.
- kóros izomgyengesége (miaszténia grávisz) van.
Gyermekek
A Huma-Timolol oldatos szemcseppet gyermekeknél általában fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetében rendkívül körültekintően kell használni. Azonnal fel kell függeszteni a gyógyszer alkalmazását, amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás (apnoe) fordul elő, és a lehető legrövidebb időn belül értesíteni kell a kezelőorvost! Huma-Timolol kezelésben részesülő újszülöttek esetében a hordozható légzésfigyelő készülék hasznos lehet.
További információkért forduljon kezelőorvosához!
Egyéb gyógyszerek és a Huma-Timolol oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp egyéb gyógyszerekkel való alkalmazása hatással lehet a vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére, mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
· adrenalin (epinefrin) tartalmú készítménnyel együttadva pupillatágulat léphet fel.
· magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók, vagy guanetidin, antiaritmiás gyógyszerek (köztük amiodaron), szívglikozidok (digitáliszok) vagy paraszimpatomimetikumok.
· kinidin, amely szívritmus-szabályzószer.
· depresszió elleni gyógyszerek, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
Ha egynél több helyileg alkalmazott szemészeti készítmény alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöt kell legutolsóként használni.
Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Huma-Timolol szemcseppet, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja a Huma-Timol oldatos szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Szoptatás
Ne használja a Huma-Timol oldatos szemcseppet, ha szoptat. A timolol kimutatható az anyatejben. Szoptató nőknek - a csecsemőkre gyakorolt esetleges toxikus hatása miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kell függeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számára elengedhetetlenül fontos.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp becseppentés után rövid ideig kettőslátást, homályos látást, alkalmanként szédülést, fáradtságérzést okozhat.
Amíg ez a hatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szem irritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Timolol oldatos szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény kezdő adagja naponta 2-szer 1 csepp a 2,5 mg/ml, vagy amennyiben a klinikai tünetek szükségessé teszik, az 5 mg/ml oldatból.
Ha a szembelnyomás a kívánt kedvező értéket elérte, elegendő lehet naponta az egyszeri alkalmazás is, de szükség esetén naponta kétszer is adható.
Huma-Timolol-kezelésre történő átállítás
- egyéb, lokálisan alkalmazott szemészeti béta-blokkoló készítményről:
A Huma-Timolol kezelés megkezdése előtti napon a korábban alkalmazott béta-adrenerg blokkoló szemészeti készítmény adása szükséges az addig előírt adagban, a következő napon pedig 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppet kell alkalmazni. Amennyiben a klinikai válasz nem kielégítő, naponta 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp alkalmazható.
- egyéb lokális szemészeti, nem béta-blokkoló, zöldhályog elleni készítményről Huma-Timolol szemcseppre:
Az áttérés napján 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel kiegészítve kell folytatni a korábban használt készítmény alkalmazását. A következő napon abba kell hagyni a korábban alkalmazott lokális szemészeti, nem béta-blokkoló zöldhályog elleni készítmény adását, és Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel kell folytatni a kezelést. Amennyiben magasabb adag alkalmazása szükséges, naponta 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp alkalmazása ajánlott.
Amennyiben egyik szemészeti készítményről egy másikra való átállítás válik szükségessé, a különböző készítmények esetén az átállítás menetéről minden esetben kezelőorvosa dönt.
Amennyiben további információra van szüksége, forduljon kezelőorvosához.
A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szabad alkalmazni!
A szemcseppet az érintett szem(-ek) alsó szemhéja alá kell cseppenteni.
Ajánlatos a szemcseppet naponta mindig ugyanabban az időpontban cseppenteni, pl. reggel reggeli előtt és este vacsora után.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
· Alaposan mosson kezet!
· Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
· Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.
· Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított flakont, hogy egy csepp a szemébe jusson. Közben a flakont tartó keze a homlokán támaszkodjon.
· Próbálja meg nyitva tartani a szemét, hogy az oldat egyenletesen terüljön szét a szem felszínén. Ezután ujjbegyével 2 percig szorítsa el a könnytömlőt a belső szemzugnál, vagy 2 percig tartsa becsukva a szemét. Ezáltal kellő mennyiségű hatóanyag jut a szembe, ugyanakkor csökken a vérkeringésbe jutó mennyiség, így kevesebb mellékhatás fordul elő.
· Használat után a flakont azonnal zárja le.
Alkalmazása gyermekeknél
Adagolás
A Huma-Timolol alkalmazását megelőzően teljeskörű kórtörténet és orvosi vizsgálat szükséges. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezelés előnyeit és kockázatait. Amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatot, napi egyszeri, legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott. A gyermekeken történő használatra való tekintettel a 0,1%-os hatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Ha a szembelnyomás nem szabályozható megfelelően, indokolt lehet a napi kétszeri, 12 órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az első adagot követően 1‑2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a műtét elvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.
Az alkalmazás módja
Adagolási időnként egy csepp Huma-Timololt kell becseppenteni.
Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például 3-5 percig) zárva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni a szemnek az orr felöli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a szemcseppnek a test egyéb részeibe történő felszívódása.
A kezelés időtartama
Gyermekek esetében csak átmeneti kezelésre alkalmazható!
Ha az előírtnál több Huma-Timolol oldatos szemcseppet alkalmazott
Szemészeti alkalmazás során, ha véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni.
A szemcsepp véletlen lenyelése a szívműködés lelassulását, vérnyomásesést (kábultság, szédülés), légszomjat és szívelégtelenséget okozhat. Ebben az esetben orvosi ellátásra lehet szükség, ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Huma-Timolol oldatos szemcseppet
Ha kihagyott egy adagot, ne cseppentsen dupla adagot, folytassa a szemcsepp alkalmazását a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Huma–Timolol oldatos szemcsepp alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hasonlóan az egyéb szemben alkalmazott gyógyszerekhez, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az intravénásan alkalmazott és/vagy szájon át szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás mellett ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikor ezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
· Általános allergiás reakciók, köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet és elzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
· Alacsony vércukorszint.
Pszichiátriai kórképek:
· Alvási nehézségek (álmatlanság), depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
· Ájulás, szélütés (sztrók), agyi vérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. tűszúrásérzés, és fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
· Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs műtéteket követően a retina alatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkent szaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülső rétegének a sérülése (szaruhártya erózió), a felső szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotát eredményezi), kettős látás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
· Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy a szívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák, melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és a lábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívroham, szívelégtelenség.
Keringési (ér)betegségek és tünetek:
· Alacsony vérnyomás, a kézujjak és lábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
· A légutak beszűkülése a tüdőkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt a betegség), légzési nehézség, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
· Ízlelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
A bőr betegségei és tünetei:
· Hajhullás, ezüstös-fehér színű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:
· Nem fizikai munka okozta izomfájdalom.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
· Szexuális zavarok (pl. merevedési zavar), csökkent nemi vágy.
Általános tünetek:
· Izomgyengeség/fáradtság.
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp foszfátokat tartalmaz. Nagyon ritkán néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetsző, elülső felszíne (a szaruhártya) súlyosan károsodott, „felhős” foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés ideje alatt történő kalcium-lerakódások következtében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Huma-Timolol oldatos szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga:
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 2,5 mg timolol (3,416 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 mg timolol (6,832 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Huma-Timolol oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat fehér színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt és HDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér színű LDPE műanyag tartályban. 1 műanyag tartály dobozban.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat sárga színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt és HDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér színű LDPE műanyag tartályban. 1 műanyag tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-6916/02 Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp 5 ml
OGYI-T-6916/03 Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január