Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp

levobunolol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vistagan Liquifilm szemcsepp zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló, szembelnyomást csökkentő gyógyszer.

A szemben egy vízszerű folyadék található, ami folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Zöldhályogról (glaukómáról) akkor beszélünk, ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni,, így megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet.

A Vistagan Liquifilm úgy fejti ki a hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, ezáltal csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.

A Vistagan Liquifilm a bétareceptor-blokkoló gyógyszerek közé tartozik.

2.       Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:

–                ha allergiás levobunololra, benzalkónium‑kloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–                ha asztmában vagy bármilyen légzési nehézséggel, ziháló légzéssel vagy krónikus köhögéssel járó tüdőbetegségben (például súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenved (vagy szenvedett),

–                ha szívproblémái vannak (vagy voltak), mint például lassú szívverés, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

•        koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

•        szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

•        légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.

•        vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).

•        cukorbetegség, mivel a levobunolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.

•        pajzsmirigy túlműködés, mivel a levobunolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.

•        szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).

•        szaruhártya betegség, szemszárazság.

•        szemműtétre vár vagy szemműtéten esett át.

Ha a kórelőzményében légzési- vagy szívbetegségek szerepelnek, gyakoribb ellenőrzés válhat szükségessé, mivel ritka esetben a levobunolol adagolása halálhoz vezetett.

Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.

Ha allergiától vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, kérjük vegye figyelembe, hogy a szokásos adrenalin adag emelése válhat szükségessé.

Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát arról, hogy Vistagan Liquifilm-et használ.

Gyermekek

A Vistagan Liquifilm szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt!

Egyéb gyógyszerek és a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt kérjük tájékoztassa orvosát, ha a vérnyomás csökkentésére béta‑receptor blokkoló készítményt szed.

A Vistagan Liquifilm is béta-receptor blokkoló gyógyszer, ezért az orvosnak mérlegelnie kell, hogy fennáll-e a béta-receptor blokkoló túladagolásának veszélye.

A következő tünetek jelenthetnek hasonló veszélyt:

- alacsony vérnyomás (például felállás után);

- lassú szívritmus;

- szédülés, eszméletvesztés;

- alacsony szembelnyomás.

A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

·                Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére)

·                Szívritmus-szabályozók mint például béta-blokkolók, amiodaron, vagy digoxin

·                Egyéb szembelnyomást csökkentő szemcsepp (glaukóma kezelésére)

·                Pupillatágító szerek, például adrenalin

·                Szájon át vagy szemcseppként alkalmazott egyéb béta-blokkoló készítmény.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alkalmazott gyógyszereinek megváltozik a dózisa.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm-et ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

A Vistagan Liquifilm alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vistagan Liquifilm alkalmazása néhány betegnél fáradtságot, szédülést, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Vistagan Liquifilm-ben lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért ne alkalmazza a szemcseppet kontaktlencse viselése közben.

A szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet várjon a lencse visszahelyezésével.

A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp nátrium-diszulfitot tartalmaz

A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe (szemekbe) cseppentve reggel és este.

Ha a szembelnyomás normalizálódott, a kezelőorvos mérlegelheti a napi egyszeri cseppentés lehetőségét is.

A kezelés megkezdése után 4 héttel az orvosa ellenőrzi az Ön szembelnyomását.

Az állapota fenntartása érdekében előfordulhat, hogy Vistagan Liquifilm szemcsepp mellett másik gyógyszer alkalmazása is szükségessé válik.

Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazni?

-    Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.

A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:

1. Alaposan mosson kezet! Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.

3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.

4. Tartsa zárva a kezelésnek alávetett szemét két percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.

Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.

Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz.

Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Az arcára folyt szemcseppet egy tiszta zsebkendővel törölje le.

Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott:

Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm-et alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen súlyos mellékhatást. Ha mégis véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be.

Ha a szemcseppet véletlenül lenyelte, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:

Ha elfelejtett a szemébe cseppenteni, pótolja amint eszébe jut. Viszont, ha csak a következő adag előtt nem sokkal jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az alkalmazást a következő adaggal a szokásos időben.

Ne alkalmazzon több cseppet a kihagyott adag pótlására.

A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Ne szakítsa meg a Vistagan Liquifilm-mel történő kezelést, és ne csökkentse a dózist anélkül, hogy előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, annak érdekében, hogy a tünetei ne rosszabbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:

-          Bőrkiütés, légzési-, nyelési nehézségek, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, a torok ödémás duzzanata (ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)

-          Légzési nehézségek (asztmához társuló)

-          Eszméletvesztés (vagy ájulás érzet)

-          Szokatlan vagy lassú szívritmus

-          Alacsony vérnyomás

A fenti mellékhatások súlyosak, bizonyos esetekben életet veszélyeztető állapotot idézhetnek elő!

A Vistagan alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatás:

–                szemirritáció, szemfájdalom

Gyakori mellékhatások:

–                szemhéjgyulladás, kötőhártyagyulladás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

–                szemvörösség, kötőhártya allergiás reakciója, pislogás gyakoriságának csökkenése, a szivárványhártya és a szem belsejének, illetve felületének (szaruhártyának) gyulladása, homályos látás, a szem felszínének apró berepedezése gyulladás kíséretében, szem- vagy szemhéjviszketés, a szem és/vagy a szemhéj vizenyős duzzanata, szem váladékozása, fokozott könnyezés, szemszárazság, szemhéj kivörösödése és ekcémája, idegentestérzés a szemben;

–                szokatlan, rendszertelen, lassú vagy gyors szívdobogás, ájulás;

–                asztma, légzési nehézségek, torokirritáció, kellemetlen orrpanaszok;

–                alacsony vérnyomás, a kéz és a láb zsibbadása, illetve elszíneződése (Raynaud-jelenség);

–                zavartság, szédülés, aluszékonyság, energiacsökkenés, fejfájás, alvási problémák;

–                depresszió;

–                arc feldagadása, fáradékonyság, gyengeség;

–                hányinger;

–                bőrkiütés, csalánkiütés, hámlás és viszketés, érdes foltok megjelenése a bőrön, hajhullás.

–                allergiás reakció tünetei (például duzzanat, a szem kipirosodása, bőrkiütés)

A szemre alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a levobunolol is felszívódik a vérbe. Ezért a vénába adott és/vagy szájon át szedhető béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, a szájon keresztül vagy injekcióban adott gyógyszerhez képest.

A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is:

·                Általános allergiás reakciók, ideértve a bőr alatti vizenyős duzzanatot (amely olyan testrészeken jelentkezhet, mint például az arc vagy a végtagok, és elzárhatja a légutakat, így megnehezítheti a nyelést vagy légzést), és a súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciót.

·                Stroke, az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (izom rendellenesség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, és szokatlan (tűszúrásszerű) érzetek.

·                Alacsony vércukorszint.

·                Rémálmok és memóriavesztés.

·                A szem érhártyájának leválása filtrációs beavatkozás után, ami látászavart, szaruhártya eróziót (a szemgolyó elülső rétegének károsodását), szemhéjcsüngést, kettőslátást okozhat.

·                Szívritmuszavarok, szívmegállás, szívelégtelenség

·                Hideg kéz és láb.

·                A tüdőn belüli légutak szűkülete (főként olyan betegeknél, akik előzetesen is például asztmában szenvedtek), köhögés.

·                Ízlelési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasfájás, hányás.

·                Fehéres- ezüstös megjelenésű bőrkiütés (pszoriázis-szerű bőrkiütés), illetve pikkelysömör súlyosbodása.

·                Izomfájdalom, amelyet nem fizikai erőfeszítés okoz.

·                Szexuális zavar, libidó csökkenése.

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások

Nagyon ritka esetekben, néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (”Felhasználható” jelzés) után ne alkalmazza a felbontatlan gyógyszert sem. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.

Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat, ezért felbontás után 4 héttel dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat.

Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp?

1 ml oldat összetétele:

-        A készítmény hatóanyaga:5 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként.

-        Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, poli(vinil-alkohol), nátrium‑edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid vagy sósav, tisztított víz.

Milyen a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy halványsárga steril oldat, LDPE cseppentővel és zöld csavaros PS kupakkal lezárt fehér LDPE tartályba töltve, dobozban.

A cseppentős tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a cseppentős tartályt körülbelül a feléig tölti meg.

1 db, vagy 3 db 5 ml-es cseppentős tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ltd.

Castelbar Road

Westport, Co. Mayo

Írország

OGYI-T-1685/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december