Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

COSOPT Ocumeter Plus 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Ocumeter Plus szemcsepp (továbbiakban Cosopt) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cosoptot

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cosoptot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Ocumeter Plus szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

·                A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

·                A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Cosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

2.       Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosoptot

-                 ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)

-                 ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

-                 ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Cosoptot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosopt használata előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

·                koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

·                szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

·                légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.

·                vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.

·                cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.

·                pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.

Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cosoptot használ, mivel a

timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopt használatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét.

Gyermekek

A Cosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Idős kor

A Cosopttal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Cosopt

A Cosopt hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cosopt hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha:

·                vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

·                rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium‑csatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

·                egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.

·                más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.

·                monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.

·                paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

·                mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.

·                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

·                az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin gyógyszert szed.

·                szulfa típusú gyógyszert szed.

·                kinidin tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Cosoptot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Cosoptot ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosoptnak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

A Cosopt benzalkónium-kloridod tartalmaz

Ha Ön lágy kontaktlencsét hord, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét (a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium‑klorid elszínezheti a lencséket).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cosoptot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag hiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a műanyag biztonsági szalagot.

Minden egyes alkalommal, amikor a Cosoptot használja:

1.             Mosson kezet

2.             Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

Kizárólag az Ocumeter Plus tartály esetén

1.       A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály elülső részén lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

Nyitási irányt jelző nyilak ► Biztonsági szalag ►

2.       Tépje le a biztonsági szalagot a zár feltöréséhez.

Rés ► Ujjal megnyomandó terület ►

                                              

3.       A tartály megnyitásához csavarja le a kupakot a nyilak által jelzett irányban. A kupakot ne húzza közvetlenül fel a tartálytól távolodó irányba. A kupak felfelé húzása a tartály megrongálódását eredményezi.

Ujjal megnyomandó terület ►

                                            

4.       Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

5.       Fordítsa meg a tartályt, a hüvelyk- vagy mutatóujjával az „Ujjal megnyomandó terület”-nél fogja meg, amint az ábra mutatja. Finoman nyomja addig, amíg – a kezelőorvos előírása szerint – egy csepp be nem cseppent a szembe.

w Ujjal megnyomandó terület

      

A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT NE ÉRINTSE MEG A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!

6.       A Cosopt használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) és csukja be a szemét 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.

7.       Ha a tartály első felbontását követően nehezen tud cseppenteni, helyezze vissza, majd zárja rá (de ne túl szorosan) a kupakot a tartályra. Ezt követően a kupak tetején található nyilakkal jelzett iránnyal ellentétes irányban csavarja le a kupakot.

8.       Ismételje meg a 4. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.

9.       Helyezze vissza a kupakot, és addig csavarja, amíg rá nem záródik a tartályra. Tökéletes záródás esetén a kupak bal oldalán található nyílnak és a tartálycímke bal oldalán található nyílnak egy vonalban kell lennie. Ne zárja rá túl szorosan a kupakot, mert ez a tartályt is és a kupakot is megrongálhatja.

10.     A tartály csúcsát úgy tervezték meg, hogy egyetlen cseppet bocsásson ki, ezért NE tágítsa ki a tartály csúcsán található nyílást.

11.     Az összes adag felhasználását követően valamennyi Cosopt benne marad a tartályban. Ez nem ad aggodalomra okot, mivel a tartály az előírt mennyiségnél több Cosopt‑ot tartalmaz és az orvos által előírt teljes adag kinyerhető belőle. Ne próbáljon meg az előírt mennyiségnél többet kinyerni a tartályból!

Ha az előírtnál több Cosoptot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosoptot

Fontos, hogy a Cosoptot az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légzési nehézség (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekő.

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet,) a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettőslátás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolitisz).

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:

Nem ismert:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cosoptot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Cosopt az első felbontás után 28 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosopt

-               A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

Milliliterenként 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Milyen a Cosopt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cosopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat.

Egy tartály 5 ml oldatot tartalmaz.

Két alternatív tartály kerül kereskedelmi forgalomba:

-          Átlátszó cseppentő heggyel és fehér kupakkal lezárt fehér, áttetsző, LDPE tartály

vagy

          kétrészes, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, és cseppentő feltéttel ellátott átlátszó HDPE tartály.

1 tartály dobozban.

A tartály bontatlanságát a tartálycímkén lévő érintetlen biztonsági szalag garantálja.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret, Route de Marsat - Riom, 63963 Clermont‑Ferrand Cedex 9, Franciaország

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország

OGYI-T-7662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június