Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
povidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Különféle eredetű szemszárazság kezelésére.
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban.
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást.
2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet
- ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Egyéb gyógyszerek és az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén legalább 5‑10 perc várakozási idő elteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazható a terhesség és a szoptatás időtartama alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: napi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.
A tartályt függőlegesen kell tartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.
Ha a csepp a szeme mellé megy, ismételje meg a cseppentést.
Ha véletlenül több szemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás.
Ha más szemcseppet vagy szemgélt is használ, várjon legalább 5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazza utoljára.
A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.
Ha fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Túladagolásból származó mellékhatás nem ismeretes.
Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösség
A fenti vagy egyéb, a gyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások jelentkezésekor a kezelést hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A szemcsepp a felbontástól számítva 4 hétig használható fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%‑os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.
10 ml oldat műanyag, cseppentős tartályba töltve dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-6528/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február