Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó

TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Hatóanyagok: humán fibrinogén, humán trombin, aprotinin, kalcium-klorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Tissucol Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Tissucol Kit alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Tissucol Kit-et?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Tissucol Kit-et tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Tissucol Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Tissucol Kit?

A Tissucol Kit kétkomponensű fibrin- vagy szövetragasztó. A liofilizált Tissucol port a mellékelt üvegben található aprotinin oldatban kell feloldani, hogy Tissucol oldat keletkezzen (1. komponens). A liofilizált Trombin oldatot a mellékelt kalcium-klorid oldatban kell feloldani, hogy Trombin oldat keletkezzen (2. komponens). A már elkészített Tissucol oldat (1. komponens) és Trombin oldat (2. komponens) összekeverhető egymással és alkalmazható a szövetei felszíneken. Összekeverve rugalmas fehér alvadék keletkezik azon a helyen, ahol a sebész a gyógyszert alkalmazza. A Tissucol Kit által létrehozott alvadék, amely nagyon hasonlít a természetes véralvadékra, erősen rögzül a szövetekhez és a természeteshez hasonlóan maradék nélkül szívódik fel. Az alvadék fennmaradásának meghosszabbítására és az idő előtti felszívódás megelőzésére azonban bovin aprotinint is tartalmaz.

A Tissucol Kit két olyan fehérjét tartalmaz, amelyek a véralvadásért felelősek. Ezek a fehérjék, a fibrinogén és a trombin, normálisan megtalálhatók a vérben és ezek a gyógyszer fő aktív összetevői is. A fibrinogén és a trombin gyűjtött emberi plazmából származik.

Mire használják a Tissucol Kit-et?

A Tissucol Kit-et vérzéscsillapításra, szövetlezárásra, vagy -ragasztásra és sebek gyógyulásának elősegítésére használják.

·         Vérzéscsillapítás

Nehezen csillapítható, diffúz vérzések ellátása, ízületi- és csontsebészeti beavatkozások, orr- és garatmandula műtét utáni, valamint arccsontot érintő és fogászati sebészeti beavatkozások utáni vérzéscsillapítás véralvadási zavarban szenvedő betegeknél. Prosztataágy lezárása prosztata eltávolítást követően, stb.

·         Szövetlezárás

Érprotézisek fedése és szigetelése, dobhártyaplasztika, agyvíz sipoly és agyhártya sérülés ellátása, légmentes varratzárás a tüdőszövetekben és a mellhártyán, valamint a légcső, a hörgő és nyelőcső varratainál, rosszindulatú mellhártya folyadék kiömlésének megelőzése, szemlencse lezárása áthatoló sérülésnél, varratvonalak lefedése bélvarratok szivárgásának megelőzése, kis ér-összeköttetések varratainak további lezárása, stb.

·         Szövetragasztás

A szervek szöveteinek ragasztása vese-, máj-, lép- és hasnyálmirigy-műtétekben; szivacsos állomány rögzítés csontüregek és csonthiányok feltöltésében; mellhártya-rögzítés spontán légmell esetén; bőrlebenyek és átültetett bőrrészek fixálása; csont-ízületi részek és beültetett darabok rögzítése; perifériás idegek ragasztása; arcüreg felnyitása utáni plasztikai beavatkozás, stb.

·         Sebgyógyulás elősegítése

Megszűnt vérellátású és fertőzött alapra történő bőrátültetés; elhalt bőrrészek és nyálkahártya fekélyek kezelése; homológ csont-transzplantátumok beépítése, stb.

2.        Tudnivalók a Tissucol Kit alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Tissucol Kit

·         Masszív, vagy intenzív artériás vagy vénás vérzés ellátására a Tissucol Kit önmagában történő alkalmazása nem javasolt.

·         Ha aprotininnel, szarvasmarhából származó gyógyszerekkel vagy egyéb készítményekkel, illetve ennek a készítménynek bármelyik egyéb összetevőjével szemben érzékeny (allergiás).

·         A készítményt érbe adva életet veszélyeztető vérrögképződéssel járó (thrombemboliás) szövődményeket okozhat, ezért érbe adva (intravaszkulárisan) nem alkalmalmazható.

·         A Tissucol Kit-et tilos az orrnyálkahártyába fecskendezni, mert súlyos reakciókról (súlyos allergiás / anafilaktoid reakciókról és/vagy érelzáródásos szövődményekről) számoltak be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·         Amennyiben fokozottan érzékeny általában a gyógyszerekkel szemben, beszéljen kezelőorvosával.

·         Amennyiben már kapott Tissucol Kit-et vagy aprotinint, a szervezete érzékennyé válhatott iránta és előfordulhat, hogy allergiás rá. Amennyiben úgy gondolja, hogy korábban bármelyik szerből kapott már egy korábbi kezelés során, mondja el kezelőorvosának.

·         A Tissucol por és a Trombin por humán plazmából származik. Az olyan gyógyszerkészítmények adásakor, amelyek emberi vérből vagy plazmából készülnek, nem lehet teljesen kizárni a fertőző betegségek kialakulását a fertőző ágensek átvitelének lehetősége miatt. Ugyanez érvényes a még nem ismert természetű kórokozókra is. A fertőző ágens átvitel kockázatnak csökkentése a véradó gondos kiválasztásával, a gyűjtött plazma gondos vizsgálatával és vírusinaktivációs / eltávolítási eljárásokkal történik.

A tájékoztató végén, az egészségügyi dolgozók számára készített különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmazó részt a kezelőorvosának is át kell tanulmányozni.

Egyéb gyógyszerek és a Tissucol Kit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem ismert egyéb gyógyszerrel kapcsolatos kölcsönhatása. A Tissucol Kit alkalmazható teljesen heparinizált betegeknél (pl.: extrakorporális keringetés).

A Tissucol Kit egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem ismert.

Terhesség szoptatás és termékenység

·         Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát terhességéről vagy arról, ha szoptat.

·         Terhesség vagy szoptatás idején a készítményt csak alapos indikáció esetén szabad használni.

·         Több év klinika tapasztalata alapján a Tissucol Kit használatakor nem észleltek káros hatást a terhesség lefolyásában, a magzatnál vagy a szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

Fontos információk a Tissucol Kit összetevőiről

Nem ismert.

3.        Hogyan kell alkalmazni a Tissucol Kit-et?

Tissucol Kit-et kizárólag kellő tapasztalattal rendelkező orvos vagy sebész alkalmazhatja kórházi körülmények között.

A gyógyszer felhasználni kívánt mennyisége a műtét során ellátandó szöveti felület nagyságától függ. A sebész dönti el ennek mennyiségét. Annyit alkalmaz, hogy csak egy vékony réteg alakuljon ki a szövet felszínén. Amennyiben ez nem tűnik elegendőnek második réteget is fel lehet vinni.

A műtét során a sebész a Tissucol Kit-et egy speciális eszköz segítségével juttatja a megfelelő szöveti felszínre. Az eszköz biztosítja, hogy egyidejűleg egyenlő mennyiség jusson ki mindkét összetevőből, amely fontos a Tissucol Kit optimális hatásának eléréséhez.

Ha az előírtnál több Tissucol Kit-et alkalmaztak

Mivel csak a sebész használja a Tissucol Kit-et, nem valószínű a túladagolás. Noha kicsi a valószínűsége, abban az esetben, ha nagyon vastag réteg kerülne a szövetre, az operáció utáni gyógyulás során a szervezetben hosszabb ideig tarthat a készítmény felszívódása. Ez azonban valószínűleg nem káros.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·         anafilaxiás reakciók, túlérzékenység

·         lassú szívverés, gyors szívverés

·         vérnyomáscsökkenés, vérömleny (NOS)

·         nehézlégzés

·         hányinger, bélelzáródás

·         csalánkiütés

·         bőrpír, elhúzódó sebgyógyulás, ödéma, láz

·         savós folyadékgyülem (szeroma)

Csekély esély van arra, hogy a Tissucol Kit valamelyik összetevőjével szemben allergiás reakció alakuljon ki. Nagyobb a valószínűsége akkor, ha korábban már részesült Tissucol Kit vagy aprotinin kezelésben. Az allergiás reakciók súlyosak is lehetnek, ezért tudassa kezelőorvosával, ha volt ilyen kezelése. Ilyen esetben a Tissucol Kit használata előtt bizonyos típusú antihisztamint kaphat.

Nagyon ritka esetben olyan anafilaxiás / anafilaktoid reakciók is kialakulhatnak, mint pulzus emelkedés vagy csökkenés, hirtelen vérnyomás esés, nehézlégzés, mellkasi nyomás, bőr vagy arc kivörösödése, melegség érzés, hidegrázás, viszketés, hányinger vagy anafilaxiás sokk. Az Önt kezelő sebészi csoport figyeli az ilyen típusú reakciókat, s amennyiben ilyet észlelnek, azonnal abbahagyják a Tissucol Kit használatát. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.

A Tissucol Kit lágy szövetekbe történő injekciója magában hordozza az anafilaktoid reakciók lehetőségét. A szer érbe vagy kamrába történő alkalmazása magában hordozza ezek mellett az esetleges érelzáródásos szövődmények kialakulásának a veszélyét is. Mindkét komplikáció életveszélyes lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.        Hogyan kell a Tissucol Kit-et tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C-8°°C ) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

1. Komponens: az elkészítés után 37°C-on 6 óráig stabil.

2. Komponens: az elkészítés után 37°C-on 6 óráig stabil.

A komponensek keverékét azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tissucol Kit-et.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tissucol Kit

-          A készítmény hatóanyagai

Tissucol Kit 1,0

1. Komponens:

Tissucol por Tissucol oldat elkészítéséhez.

Aprotinin oldat, oldószer a Tissucol porhoz.

Aprotinin                                                                                                                        3000 KIE**

2. Komponens:

Trombin 4 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                                  4 NE***

Trombin 500 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                                500 NE***

Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz.

Kalcium-klorid-dihidrát                                      40 µmol

Tissucol Kit 2,0

1. Komponens:

Tissucol por Tissucol oldat elkészítéséhez.

Aprotinin oldat, oldószer a Tissucol porhoz.

Aprotinin                                                                                                                        6000 KIE**

2. Komponens:

Trombin 4 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                                  8 NE***

Trombin 500 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                               1000 NE***

Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz.

Kalcium-klorid-dihidrát                                      80 µmol

Tissucol Kit 5,0

1. Komponens:

Tissucol por Tissucol oldat elkészítéséhez.

Aprotinin oldat, oldószer a Tissucol porhoz.

Aprotinin                                                                                                                      15000 KIE**

2. Komponens:

Trombin 4 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                                 20 NE***

Trombin 500 por Trombin oldathoz.

Humán trombin                                               2500 NE***

Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz.

Kalcium-klorid-dihidrát                                    200 µmol.

-          Egyéb összetevők

Tissucol por Tissucol oldat elkészítéséhez

humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, triton WR 1339

Aprotinin oldat, oldószer a Tissucol porhoz

injekcióhoz való víz

Trombin 4 por Trombin oldathoz

injekciós üveg: glicin, nátrium-klorid

Trombin 500 por Trombin oldathoz

glicin, nátrium-klorid

Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz

injekcióhoz való víz

Milyen a Tissucol Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Minden csomag Tissucol Kit tartalmaz:

-          1 db Tissucol oldat készítésére szolgáló TISSUCOL port tartalmazó injekciós üveget;

-          1 db Aprotinin oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely a Tissucol por oldószere;

-          1 db Trombin 4 port tartalmazó injekciós üveget, amely a Trombin oldat készítésére szolgál;

-          1 db Trombin 500 port tartalmazó injekciós üveget, amely a Trombin oldat készítésére szolgál;

-          1 db Kalcium-klorid oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely a Trombin por oldószere;

-          1 db az elkészítéshez és alkalmazáshoz használatos segédeszközt (DUPLOJECT System)

5 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-12

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG, Bécs, Ausztria

Gyártó:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs, Ausztria

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alkalmazandó Tissucol Kit mennyisége a ragasztandó vagy bevonandó felület méretétől, illetve a kitöltendő hiány nagyságától függ, és emellett befolyásolja a választott alkalmazási módszer is.

Irányelvként egy 1,0 ml-es Tissucol Kit (1 ml Tissucol oldat plusz 1 ml Trombin oldat) legalább 10 cm² nagyságú felület ragasztásához elegendő.

A spray-ként használt fibrinragasztóból a specifikus javallattól és az adott esettől függően, ugyanilyen mennyiség elegendő akár 100 cm² felület befedésére is.

A túlzott sarjszövet-képződés elkerülésére, valamint a megszilárdult fibrinragasztó egyenletes felszívódásának biztosítására ajánlatos a Tissucol -Trombin oldatot, illetve az egyes összetevőket csak vékony rétegben használni.

A fibrinragasztó megszilárdulásának sebessége függ az alkalmazott Trombin oldat töménységétől. Amíg a 4 NE/ml trombint tartalmazó fibrinragasztó megszilárdulásának ideje hozzávetőlegesen 30-60 mp, addig ez a folyamat az 500 NE/ml-es trombinoldat használatakor csak néhány másodpercet vesz igénybe. A magasabb koncentrációjú Trombin vérzéscsillapításhoz szükséges, az alacsonyabb koncentrációjú trombin pedig a szövetek ragasztására alkalmas, mert időt enged a sebfelületek egymáshoz való közelítésére.

Az alkalmazás módja

A Tissucol Kit készítmény „A felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások” pontban leírtak szerinti elkészítése után a fibrinragasztó összetevőit a következő módokon lehet használni:

I.) Szimultán applikáció

1.        DUPLOJECT fecskendőtartó, csatlakoztató rész és applikációs tű használatával

2.        DUPLOJECT fecskendőtartó, DUPLOJECT Spray és TISSOMAT nyomás szabályzó eszköz használatával

3.        DUPLOJECT fecskendőtartó és DUPLOCATH applikációs katéter használatával

4.        DUPLOJECT fecskendőtartó és DUPLOTIP applikátor használatával

5.        Előkeveréssel (pl. spongiosával vagy csont darabkákkal) DUPLOJECT fecskendőtartó és csatlakoztató rész használatával

Megjegyzés: Előkeveréssel történő egyidejű applikációban a 4 NE trombin/ml kocentrációjú Trombin oldat használata ajánlott.

II.) Szekvenciális applikáció

I.) Szimultán applikáció

A DUPLOJECT fecskendőtartó egyidejűleg egyenlő mennyiségű Tissucol oldat és Trombin oldat alkalmazását teszi lehetővé, és eközben biztosítja, hogy a két komponens gyorsan és alaposan összekeveredve Tissucol -Trombin oldattá alakuljon át. Ez elengedhetetlen a fibrinragasztó optimális erősségének eléréséhez.

1.    Szimultán applikáció DUPLOJECT fecskendőtartó, csatlakoztató rész és applikációs tű használatával:

A DUPLOJECT fecskendőtartó két azonos térfogatú, egyszer használatos fecskendőt fog be, amelyekhez közös dugattyú tartozik. Ez biztosítja, hogy a közös csatlakozón keresztül a két komponens egyenlő arányban kerüljön az applikációs tűbe és ott összekeveredjen mielőtt kikerülne.

Application needle: applikációs tű; Joining piece: csatlakozó rész; Syringe plunger: fecskendő dugattyú; DUPLOJECT Two-syringe clip: DUPLOJECT fecskendő tartó; DUPLOJECT plunger: DUPLOJECT dugattyú

Használati utasítás

·         A Tissucol oldat és Trombin oldat fecskendőit helyezze a fecskendőtartókba. A fecskendőknek egyenlő mennyiségű oldatot kell tartalmazniuk.

·         Illessze be mindkét fecskendő kónuszát a csatlakozó-részbe, ügyelve a rögzítés szilárdságára. Rögzítse a csatlakozó-részt a DUPLOJECT fecskendőtartóhoz a biztosító pánt segítségével. Amennyiben a biztosító pánt elszakad, a tartalék összekötő részt kell használni. Amennyiben ilyen nem áll rendelkezésre, a rendszer használható, de biztosítani kell a csatlakozások szilárdságát a szivárgás megelőzésére.

·         Illessze az applikációs tűt a csatlakozó-részre.

A csatlakozó-részben vagy az applikációs tűben rekedt levegőt csak közvetlenül alkalmazás előtt szabad kinyomni, mert máskülönben a tű eltömődhet az alvadéktól.

·         A Tissucol -Trombin oldatot az ellátandó felszínre vagy az összeragasztandó felszínekre kell juttatni.

Ha a fibrinragasztó komponenseinek applikációja abbamarad, a tűben azonnal bekövetkezik az alvadás. A használt applikációs tűt közvetlenül a ragasztás újrakezdése előtt kell kicserélni. Amennyiben a csatlakozó-rész nyílásai ragadtak be, a csomagban lévő tartalék csatlakozó-részt kell használni.

2.    Szimultán applikáció DUPLOJECT fecskendőtartó, DUPLOJECT Spray és TISSOMAT nyomás szabályzó eszköz használatával:

Nagy kiterjedésű sérülések ellátásakor – pl. bőrátültetésnél és diffúz vérzések csillapításánál a Tissucol oldat és a Trombin oldat ezzel az eszköz kombinációval is használható.

A Tissucol permetező készülékkel történő alkalmazásakor győződjön meg arról, hogy a nyomás a permetező készülék gyártója által ajánlott tartományon belül van. Ne permetezze a permetező készülék gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről. A Tissucol permetezése során a vérnyomás, pulzus, O₂ szaturáció, alveolaris CO₂ koncentráció változásait monitorozni kell, a lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

A porlasztófej a két fecskendő kónuszához csatlakozik. A közös dugattyú megnyomásával a két oldat az egymás melletti nyíláson távozik, amelyet a sűrített levegő kijárata vesz körül. A gázáram elporlasztja és összekeveri a két komponenst, amelyet steril szűrővel sterilizált hajtógáz (sűrített levegő vagy nitrogén; nyomás: hozzávetőlegesen 1,5-2 bar, 5-20 l/min) permetez ki.A minimális alkalmazási távolság 10 cm.

A felhasznált oldat mennyiségét a DUPLOJECT dugattyú szabályozza. A hajtógáz nyomását és áramlási sebességét a TISSOMAT nyomásszabályzó eszköz szabályozza. A DUPLOJECT Spray rendszert csak TISSOMAT nyomásszabályzó eszközzel szabad használni.

Nem ajánlott a Tissucol oldat és a Trombin oldat permetként történő alkalmazásakor más gyártók eszközeinek a használata.

Megjegyzés: A módszer alkalmazásának részletes leírása megtalálható a DUPLOJECT Spray rendszer és a TISSOMAT nyomásszabályzó eszköz használati utasításában.

3.    Szimultán applikáció DUPLOJECT fecskendőtartó és DUPLOCATH applikációs katéter használatával:

A nehezen hozzáférhető műtéti területeken, trokárral végzett minimál invazív sebészetben vagy endoszkópos beavatkozás során a Tissucol oldat és a Trombin oldat ezzel a módszerrel használható.

Megjegyzés: A módszer alkalmazásának részletes leírása megtalálható a DUPLOCATH applikációs katéter használati utasításában.

4.    Szimultán applikáció DUPLOJECT fecskendőtartó és DUPLOTIP applikátor használatával:

A nehezen hozzáférhető műtéti területeken, a mikrosebészeti eljárások során (pl.: idegsebészetben, fül-orr-gégészetben) és a minimál invazív sebészetben TISSUCOL oldat és Trombin oldat ezzel a módszerrel használható.

Megjegyzés: A módszer alkalmazásának részletes leírása megtalálható a DUPLOTIP applikátor használati utasításában.

5.    Szimultán applikáció előkeveréssel:

Ez a típusú applikáció csak a 4 NE / ml koncentrációjú trombin oldatnál alkalmazható. Mindkét fibrinragasztó komponensből egyenlő mennyiséget kell összekeverni és a kezelendő felületre juttatni. Hozzávetőlegesen egy perc áll rendelkezésre a komponensek összekeverésére, a ragasztó felvitelére és a sebfelszínek egymáshoz közelítésére. A Tissucol -Trombin oldathoz hozzákeverhetők egyéb anyagok pl.: spongiosa a csonthiányok feltöltéséhez.

II.) Szekvenciális applikáció

Ehhez a módszerhez a két fecskendőt ki kell venni a DUPLOJECT fecskendőtartóból és külön-külön kell használni.

Az összeragasztani kívánt felületek egyikére a Tissucol oldatot, a másikára a Trombin oldatot kell felvinni azonos mennyiségben, majd össze kell illeszteni a két felszínt. Ha a trombin koncentrációja magas, akkor gyorsan következik be a fibrinragasztó megszilárdulása és ez csak kevés időt enged a felszínek összeillesztésére és adaptációjára.

Megjegyzés: A két komponens felvitele után össze kell illeszteni a felszíneket. Mintegy 3-5 percig enyhén összenyomva rögzítse vagy tartsa össze az összeragasztott részeket, hogy a megszilárduló ragasztó jól tapadhasson a környező szövetekhez.

Bizonyos esetekben biokompatibilis anyagok, mint pl.: a kollagén szövet használatos hordozó, ill. erősítő anyagként.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

A Tissucol por és a Trombin por humán plazmából készül. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőző betegségek átvitelének lehetőségét. Ez vonatkozik az eddig ismeretlen patogénekre is. A fertőző ágensek átvitelének kockázatát azonban a következő eljárásokkal csökkentik:

·         A donorok orvosi vizsgálaton történő kiválasztása és az egyedi donorok és a plazma pool HBsAg-re, valamint HIV és HCV ellenanyagra történő szűrése.

·         A plazma poolban a HIV-1, HIV-2, HAV, HBV, HCV és parvovírus B19 nukleinsav vizsgálata.

·         Vírus inaktivációs / eltávolítási eljárások használata a gyártás során, amelyeket a vizsgálni kívánt és / vagy modell vírusokkal validáltak. Ezeket az eljárásokat HIV-1, HIV-2, HAV, HBV és HCV esetében hatékonynak találták.

A vírus inaktivációs / eltávolítási eljárások hatása korlátozott lehet, hogy nem megfelelőek a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a parvovírus B19 esetében. Emiatt veszélyesek lehetnek a várandós anyák (magzati fertőzés), valamint immunhiányos és fokozott vörösvérsejt turnoverű betegségben (pl. hemolitikus anémia) szenvedő személyek számára.

Különleges óvintézkedések

1.    Azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiára való hajlam vagy gyógykészítmények elleni fokozott érzékenység áll fenn, illetve olyan személyeknél, akik korábban aprotinin kezelésben részesültek, alapos előny/ kockázat értékelést kell végezni. Az aprotinin kezelés előtt ajánlatos az antihisztaminok adása.

2.    A készítményt tilos érbe fecskendezni, ugyanis ez életveszélyes szövődményekhez – anafilaxiás reakcióhoz és / vagy thromboemboliás komplikációhoz – vezethet. A készítmény érbejutásának elkerülése érdekében, különösen coronaria bypass műtétek során, a Tissucol Kit-et nagyon körültekintően kell alkalmazni.

3.    A Tissucol Kit puha szövetekben való alkalmazása magában hordozza az anafilaxiás sokk veszélyét. Emiatt a Tissucol és / vagy Trombin oldato(ka)t kizárólag helyileg szabad alkalmazni. Azonban azokban az alaposan indokolt esetekben, ahol a Tissucol és / vagy a Trombin oldato(ka)t szövetekbe való befecskendezése ajánlott, alapos előny/kockázat értékelést kell végezni az adott esetre.

A következőket a fekélyvérzések kezelésénél a fibrinragasztó üreges szervek (gyomor, duodenum) submucosa-jába történő alkalmazása során figyelték meg:

·         A kanül az adott szerv falába történő bevezetése során azt véletlenül perforálta. Ez ritkán a környező szervek vagy erek sérülését is okozhatja.

·         Egy esetben a fibrinragasztó érbe történt véletlen adása thromboemboliát követő súlyos ischaemiás szövődményt hozott létre a szomszédos hasi szervekben (máj, hasnyálmirigy, gyomor, lép). Az ilyen jellegű szövődmények csökkentése érdekében a következőket mindenképpen be kell tartani: Kerülni kell 1 ml-nél több fibrin ragasztó (0,5 ml Tissucol oldat és 0,5 ml Trombin oldat) használatát egy alkalmazási helyen. Amennyiben a fibrinragasztó submucosalis alkalmazásának nincs vérzéscsillapító hatása vagy nem jelentős a hatás, illetve a vérzés ismételten, ugyanolyan intenzitással jelenik meg bizonyos idő elteltével és a katéter még mindig a helyén van, felmerülhet annak a lehetősége, hogy a fibrinragasztót véletlenül érbe fecskendezték be.

Amennyiben a fent említett egyszeri dózisok alkalmazása mellett nem jön létre vérzéscsillapítás, megfelelő sebészeti beavatkozást kell végezni.

·         A gyomor vagy a duodenum submucosa-jába történő alkalmazás során ritka esetekben helyi intramuralis vérömleny is keletkezhet. Ez abban az esetben, ha a duodenum falának bizonyos részében alakult ki, nyomhatja a hasnyálmirigy kivezető csövét. Ennek következtében heveny hasnyálmirigy gyulladásra utaló jelek alakulhatnak ki.

4.    A Tissucol Kit-et nem szabad a szokásos módon használni a neuroanasztomózisok ragasztásához, mert a Tissucol oldat magas aprotinin koncentrációja (3000 KIU/ml) késlelteti a fibrinragasztó felszívódásának az idejét és emiatt nem zárható ki, hogy fibrózist okoz. ****

**** A neuranasztomózisok ragasztásához általában 100 KIE aprotinin/ml koncentrációjú Tissucol oldatot alkalmaznak, hogy a fibrinragasztó rövid időn belül (hozávetőlegesen 2 nap alatt) teljesen felszívódjon.

A megfelelő koncentrációjú oldat elkészítésére vonatkozó információ a 6.6 pontban található: I. TISSUCOL oldat elkészítése - "Figyelmeztetés").

5.       A fehérjeragasztót elővigyázatossággal kell alkalmazni, amikor túlnyomásos gázt használunk.

·           Túlnyomásos gáz bármilyen alkalmazása összefüggésben áll a légembólia, szövet szakadás, vagy gáz okozta összenyomódás lehetséges kockázatával, amelyek az életet veszélyeztethetik.

·           A Tissucol -t nem szabad nyomásszabályozóval ellátott permetező készülékkel zárt test területen alkalmazni.

·           A Tissucol -t csak a látható alkalmazási területekre szabad permetezni.

·           A Tissucol -t vékony rétegben kell alkalmazni. Az alvadék túlzott vastagsága negatívan befolyásolhatja a készítmény hatássosságát és a sebgyógyulási folyamatot.

Lég- vagy gázembólia fordult elő fibrin ragasztók nyomásszabályozóval ellátott permetező készülékkel történt alkalmazása során. Ez az esemény összefüggésben volt a permetező készülék ajánlottnál magasabb nyomáson és a szövet felszínéhez közeleb történő alkalmazásával.

A Tissucol permetező készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a permetező készülék gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie. A permetező készülék gyártójának speciális ajánlása hiányában, a nyomás nem haladhatja meg a 1,4–1,7 bár-t. Speciális ajánlás hiányában a Tissucol nem permetezhető a szövet felületétől 10-15 cm-nél közelebbről. A Tissucol permetezése során a vérnyomás, pulzus, O₂ szaturáció, alveolaris CO₂ koncentráció változásait monitorozni kell, a lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

Nem ajánlott a Tissucol oldat és a Trombin oldat permetként történő alkalmazásakor más gyártók eszközeinek a használata. A TISSOMAT nyomás szabályzó eszköz és a DUPLOJECT Spray a BAXTER képviselőnél beszerezhető.

6.    Mivel a Tissucol és a Trombin oldat denaturálódhat alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó (pl. fertőtlenítő) oldattal való érintkezés hatására, ezen anyagokat a ragasztó használata előtt el kell távolítani.

7.    Lehetőség szerint a Tissucol és Trombin oldatok alkalmazása előtt a nem kezelendő környező szöveteket ajánlott lefedni.

8.    A fibrinragasztóval érintkezésbe kerülő kesztyűket és műszereket előzetesen fiziológiás sóoldattal célszerű benedvesíteni, így elkerülhető a ragasztó odaragadása.

9.    Minden esetben, amikor Tissucol Kit-et használnak egy betegnél, ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és a gyártási számát.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezt a gyógyszerkészítményt ”A felhasználásra/kezelésre vonatkozó útmutatások” pontban felsorolt készítményeken kívül egyéb gyógyszerkészítményekkel nem szabad keverni.

A Tissucol és a Trombin oldat denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal érintkezik.

A felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A komponensek elkészítése

A fibrinragasztó elkészítése előtt az összes injekciós üveg gumidugóját meg kell tisztítani.

I. A Tissucol oldat elkészítése (első komponens)

A Tissucol port a 3000 KIE/ml koncentrációjú aprotinin oldatban kell feloldani, hogy TISSUCOL oldat keletkezzen. Alacsonyabb koncentrációhoz az aprotinin oldatot steril desztillált vízzel kell hígítani.

Figyelmeztetés: Neuroanasztomózisok ragasztásakor az idegek fedéséhez hozzávetőlegesen 100 KIE/ml koncentrációjú aprotinin szükséges. Ennek a koncentrációnak az eléréséhez a 0,2 ml oldatot 5 ml steril desztillált vízzel kell hígítani.

A csonthiányok pótlásánál a fibrinragasztó és spongiosa keverékéhez nem adnak minden esetben aprotinint. A Tissucol por feloldása ebben az esetben a megfelelő mennyiségű steril desztillált vízzel történik.

A Tissucol por elkészítéséhez FIBRINOTHERM melegítő és keverő eszköz használható (ajánlott módszer). Használható ezen kívül steril 37°C–os vízfürdő is.

Elkészítés FIBRINOTHERM használatával:

A FIBRINOTHERM állandó 37°C hőmérsékletet biztosít. Emellett a Tissucol por feloldódását Tissucol por ampullájában található forgó mágneses keverő-rudacska is segíti.

1.       A Tissucol port és az Aprotinin oldatot tartalmazó üvegeket a FIBRINOTHERM megfelelő furataiba kell elhelyezni és az üvegeket 3 percig elő kell melegíteni.

2.       Az Aprotinin oldatot át kell juttatni az egyik tű és az elkészítéshez szükséges steril készletben található kék jelzésű fecskendő segítségével a Tissucol port tartalmazó üvegbe. Ezután a Tissucol por üvegét a FIBRINOTHERM keverő nyílásába kell helyezni (ha szükséges, adaptert kell használni) és az oldatot a teljes feloldódásig kell keverni.

További előírások a FIBRINOTHERM használati utasításában találhatók.

Feloldás vízfürdő segítségével:

1.       A Tissucol port és az Aprotinin oldatot tartalmazó üvegeket hozzávetőlegesen 10 percig kell 37°C-os vízfürdőben előmelegíteni. (A vízfürdő hőmérséklete a 40°C-ot ne haladja meg!)

2.       Az Aprotinin oldatot át kell juttatni az egyik tű és az elkészítéshez szükséges steril készletben található kék jelzésű fecskendő segítségével a Tissucol port tartalmazó üvegbe.

3.       A Tissucol port tartalmazó üveget egy percre vissza kell helyezni a 37°C-os vízfürdőbe.

4.       Az oldatot enyhén rázogatni kell, de kerülni kell a habképződést. Az üveget vissza kell helyezni a vízfürdőbe, és időszakosan ellenőrizni kell, hogy megtörtént-e a teljes feloldódás (lásd “Megjegyzés”).

Megjegyzés: Ha a Tissucol oldatot nem használják fel azonnal, azt kevergetés nélkül 37°C-on kell tartani. A homogenitás biztosítására keverje meg a Tissucol oldatot, mielőtt azt felszívná az alkalmazáshoz szükséges kétszeresen steril készletben lévő kék jelzésű fecskendőbe.

Mindig ellenőrizni kell, hogy a Tissucol por teljesen feloldódott-e: Az elkészítés akkor fejeződik be, ha átvilágítva az oldatot abban nem látszanak feloldatlan részecskék. Ha vannak még feloldatlan részecskék akkor az oldatot tartalmazó üveget továbbra is 37°C-on kell még néhány percig tartani és addig kell keverni, amíg az tökéletesen fel nem oldódik.

Az alkalmazásra kész Tissucol oldatot steril körülmények között kell az üvegből felszívni.

II. A Trombin oldat elkészítése (második komponens)

A Trombin oldat előállításához a Trombin port 40 µmol/ml-es kalcium-klorid oldatban kell feloldani. A szükséges trombin koncentrációtól függően a kalcium-klorid üveg teljes tartalmát vagy a Trombin 500 üvegbe (gyors megszilárdulás) vagy a Trombin 4 üvegbe (lassú megszilárdulás) kell injektálni. A Trombin oldat elkészítéséhez a második tűt és az elkészítéshez szükséges steril készletben lévő fekete jelzésű fecskendőt kell használni.

A liofilizált anyagot az oldódáshoz enyhén keverje meg és a Trombin oldat felhasználásáig tartsa 37°C-on. A Trombin oldat melegítéséhez vagy FIBRINOTHERM-et, vagy vízfürdőt kell használni. A Trombin oldatot felhasználása előtt a második tűvel és az alkalmazáshoz szükséges kétszeresen steril fekete jelzésű fecskendővel kell üvegéből felszívni.

Megjegyzés: Az egyik komponens elkészítéséhez használt fecskendőket és tűket tilos az Aprotinin oldat vagy a másik komponens elkészítéséhez használni, mert az a komponensek az üvegben vagy a fecskendőkben történő megszilárdulásához vezethet!

A készítmény és az eszközök hulladékának kezelése

A fel nem használt készítményt illetve a hulladék anyagok sorsáról a helyi előírásoknak megfelelően kell gondoskodni.

A Tissucol, a TISSEEL, a DUPLOCATH, a DUPLOJECT, a FIBRINOTHERM és a TISSOMAT a Baxter AG védjegyei. A BAXTER a Baxter International Inc. védjegye. A DUPLOTIP a Baxter International Inc. és a Baxter Healthcare S.A. védjegye.