Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gastrografin belsőleges oldat vagy végbéloldat
nátrium-amidotrizoát és meglumin-amidotrizoát
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastrografin belsőleges oldat vagy végbéloldat (továbbiakban Gastrografin oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gastrografin oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gastrografin oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Gastrografin oldatot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastrografin oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gastrografin oldat jódozott kontrasztanyag a gyomor-bél-traktus hagyományos röntgensugaras, komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható.
Ez a gyógyszer vizes oldatban szájon át, illetőleg beöntés formájában adható.
A Gastrografin oldat láthatóvá teszi a szűkületeket, bélátfúródást, tágulatokat, idegentesteket, daganatokat stb.
A Gastrografin oldatot gyakran használják, ha a bárium-beöntés vagy a bárium-reggeli nem alkalmazható. Azonban a röntgenkép javítása érdekében kombinálható báriummal. A Gastrografin oldat arra is használható, hogy újszülöttek bélelzáródását kezeljék vele.
Ugyanúgy, ahogy a röntgensugarak nem képesek áthatolni a testünkben levő csontokon és ezért képalkotásra használhatók, a röntgensugarak a kontrasztfestékekben levő jódon nem képesek áthatolni. A Gastrografin oldat lehetővé teszi a radiológus számára, hogy pontosabb képet kapjon az Ön bélrendszerének állapotáról.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
2. Tudnivalók a Gastrografin oldat alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Gastrografin oldat
- ha allergiás a nátrium-amidotrizoát illetve meglumin-amidotrizoát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön vértérfogata alacsony, vagy nagyobb mennyiségű vízveszteség érte (pl. súlyos hasmenés, hányás). Ez különösen fontos az újszülötteknél, csecsemőknél, gyerekeknél, mivel ilyenkor esetükben különösen alacsony lehet a vértérfogat.
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved (vagy ez elképzelhető), vagy golyvája van
- ha szív- érrendszeri betegsége van
- ha az általános egészségi állapota nagyon rossz
- ha szervezete korábban reagált a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt megkapja a Gastrografin oldatot, tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik felsorolt allergiatípus előfordult már Önnél!
Orvosa el fogja dönteni, hogy a kiválasztott vizsgálat lehetséges vagy sem.
- különböző étel- és gyógyszerallergiák,
- csalánkiütés,
- ekcéma,
- asztma,
- szénanátha.
Allergia-jellegű reakciók néha megfigyelhetők a Gastrografin oldat alkalmazása utáni néhány órában vagy akár napokkal később.
Egyéb gyógyszerek és a Gastrografin oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen abban az esetben, ha:
- daganat ellenes kemoterápiában részesült (interleukin felhasználásával)
- pajzsmirigybetegség kezelésére radioaktív anyagot kapott
- magasvérnyomás vagy egyéb szívpanaszok elleni kezelésben részesül (karvedilol, nebivolol, pindolol, propanolol, atenolol, metoprolol felhasználásával)
A Gastrografin oldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Gastrografin oldat alkalmazása előtt javasolt a belek kiürítése. A vizsgálat előtti napon a bőséges folyadékbevitel javasolt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szándékában áll szoptatni: a kezelőorvosa eldönti, hogy folytathatja-e a szoptatást. Ajánlott dózisban alkalmazva a Gastrografin a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs káros hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gastrografin oldatot?
A Gastrografin oldat Ön számára megfelelő dózisát az orvos számolja ki. Ez függ az Ön életkorától és annak a röntgenvizsgálatnak a típusától, amelyet végeznek. A vizsgálandó területtől függően vagy meg kell innia a Gastrografin oldatot, vagy beöntés formájában kapja meg azt.
A Gastrografin oldatot tilos injekció formájában beadni!
Ha az előírtnál több Gastrografin oldatot kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, valószínűtlen, hogy túl sok Gastrografin oldatot kapjon. Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagy bármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjával kapcsolatosan, kérdezze meg a gyógyszert beadó nővért vagy orvost. Túladagolás tünete lehet a fejfájás vagy a beadás után két-három órával jelentkező bő hasmenés. A túladagolás kezelésére intravénás sóoldatot használnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek általában enyhék, közepesen súlyosak és rövid ideig tartanak. Azonban súlyos, életveszélyes reakciókat, valamint haláleseteket is leírtak.
Gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:
- Hányás, rosszullét (hányinger), hasmenés
Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:
- Allergiaszerű reakció, beleértve a súlyos reakciót (pl. anafilaxiás sokk) is,
- Pajzsmirigy túlműködés,
- A folyadék- és sóháztartás egyensúlyának zavara,
- Tudatzavarok, fejfájás, szédülés,
- Gyors szívverés, szívleállás,
- Vérnyomásesés, sokk,
- Légzési problémák (nehézlégzés, hörgőgörcs),
- A gyógyszer bekerülése a légútba (félrenyelés),
- Folyadékgyülem a tüdőkben a félrenyelést követően (tüdő-ödéma),
- Tüdőgyulladás a félrenyelést követően
- Bélrepedés,
- Gyomor- (hasi) fájdalom,
- Száj nyálkahártya felhólyagzása,
- Súlyos bőrreakciók intenzív kivörösödéssel, a bőr felső rétegének lehámlása,
- Csalánkiütés, súlyos viszketés, arcödéma,
- Láz, izzadás,
- Késleltetett reakciók, amelyek a Gastrografin oldat beadása után órákkal, napokkal később fordulhatnak elő.
Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, vagy légzési problémái vannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gastrografin oldatot tárolni?
Legfeljebb 25°°C‑on tárolandó. Fény és röntgensugárzás elleni védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felnyitást követő 72 órán belül a fel nem használt kontrasztanyagot meg kell semmisíteni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Gastrografin oldatot.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gastrografin oldat
- A készítmény hatóanyaga: 597,3 mg amidotrizoesav-dihidrát
(0,1 g/ml nátrium-amidotrizoát és 0,66 g/ml meglumin-amidotrizoát formájában)
(jód koncentráció: 370 mg/ml)
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, ánizs termésolaj,
nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, meglumin, tisztított víz
Milyen a Gastrografin oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat, jellegzetes illattal.
5 x 100 ml vagy 10 x 100 ml oldat barna színű üvegbe töltve mely csavaros, garanciazáras kupakkal van lezárva. Üvegek dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó:
Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa,
28806 Alcalá de Henares, Madrid, spanyolország
Kérjük, további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához!
OGYI-T-686/01 (5 x 100 ml)
OGYI-T-686/02 (10 x 100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április