Optiray 320 injekció (50 ml)
Optiray 320 injekció előretöltött fecskendőben (50 ml, 125 ml)
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit
Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
Hatóanyag: 678 mg (0,840 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban.
1 ml oldat jódtartalma 320 mg.
Segédanyagok: Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz parenterális célra.
pH: 6,0-7,4
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
D-93333 Neustadt/Donau
Németország
Gyártó:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
1. MI AZ Optiray 320 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók
készítéséhez.
Az Optiray 320 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az Optiray 320 az erekbe fecskendezve a vérárammal eloszlik a szervezetben. Az Optiray 320-ban lévő jód elnyeli a röntgen sugarakat, és
ezáltal megjeleníti az ereket, valamint a vérrel ellátott belső szerveket.
A készítmény kizárólag diagnosztikai felhasználásra szolgál.
2. MIELŐTT ELKEZDENÉ HASZNÁLNI AZ Optiray 320-T
Az Optiray 320 nem használható:
- az ioversolummal vagy az Optiray 320 egyéb alkotórészeivel szembeni túlérzékenység esetén,
- fennálló hyperthyreoidismus (a pajzsmirigy funkciózavara esetén).
Az Optiray 320 adása különös figyelmet igényel:
- ha korában előfordultak már túlérzékenységi reakciók jódtartalmú röntgen kontrasztanyaggal
szemben, illetve bármely más allergia vagy túlérzékenység esetén, mivel az ilyen betegek
esetében nagyobb arányban figyelték meg túlérzékenységi reakciók előfordulását;
- vénák kontrasztanyagos vizsgálata (flebográfia) esetén: vérrögképződés (thrombosis),
vénagyulladás (phlebitis), súlyos vérellátási zavar (ischaemia), lokális fertőzések fennállása,
továbbá a vénák teljes elzáródása esetén különös óvatosság szükséges. Az injekció érpályán
kívüli (extravasalis) adásának elkerülése érdekében röntgenátvilágítás ajánlatos;
- szívelégtelenség esetén, mivel a röntgen kontrasztanyagok a vérkeringés változását okozzák;
- súlyosan beszűkült vesefunkció, kombinált máj és veseelégtelenség, vizeletürítési problémák,
monoclonalis gammopathia (csontvelődaganat pl. myeloma multiplex, Waldenström makro-
globulinaemia), cukorbetegség esetén, mert a röntgen kontrasztanyag rontja a vesefunkciót
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
- sarlósejtes vérszegénység homozigóta formájában, mert a magas koncentrációjú (hyperozmoláris) röntgen kontrasztanyag a vörösvérsejtek sarlósejtté alakulását okozhatja,
amely csökkent oxigénellátáshoz vezethet;
- a mellékvese daganata (phaeochromocytoma) esetén, mert a röntgen-kontrasztanyagok alkalmazása után az ilyen betegeknél hirtelen vérnyomás-emelkedés következik be;
- pajzsmirigy túlműködés (hyperthyreoidismus) vagy göbös strúma (olyan területek, ahol a hormontermelés ellenőrizetlenül történik) esetén;
- az aminosav metabolizmus zavara (homocystinuria) esetén, mert ezen betegeknél fokozott a thrombosis és az embólia (vérrögképződés a keringési rendszerben) veszélye.
- előrehaladott érelmeszesedés (atherosclerosis), súlyos magas vérnyomás (hypertonia), szívelégtelenség (cardiális decompensatio), szenilitás, vagy stroke (agyi történés) esetén, mert ilyen betegeknél nagyobb arányban figyelték meg a szív- és érrendszeri mellékhatások megjelenését;
- Súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetőségére mindig fel kell készülni. A többi röntgen kontrasztanyaghoz hasonlóan az Optiray anaphylaxiás (allergiás) reakciót vagy az allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók egyéb formáit okozhatja, pl. émelygés, hányás, dyspnoe (nehézlégzés), erythema (bőrvörösödés), urticaria (kiütés, viszketés) és hypotensio (alacsony vérnyomás).
- Figyeljen arra, hogy allergiás reakciók néhány nappal az injekció beadását követően is felléphetnek; ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz.
Étkezés és az Optiray 320 alkalmazása:
Számos röntgen eljárás éhgyomorra történik. Ezért az orvos előírhatja, hogy a vizsgálatot megelőzően
ne egyen és igyon. Ezzel kapcsolatban kérje orvosa tanácsát. Veseelégtelenségben szenvedő betegek
esetén a vízivás nem függeszthető fel, mert a dehydratio a (a szövetek vízhiánya) tovább rontja a vesefunkciót.
Terhesség:
Az Optiray terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Állatkísérletekben nem mutatkozott magzatkárosító hatás. Ezért terhességben adása nagy valószínűséggel biztonságos. Azonban, mivel a terhesség alatti röntgenvizsgálat kockázat, az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Ha rendelkezésre áll jobban ismert és biztonságosabb vizsgálati alternatíva, akkor a röntgen kontrasztanyagot alkalmazó röntgen-vizsgálat kerülendő.
Szoptatás:
Bármilyen gyógyszer szedésének megkezdése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy az ioversolum átkerül-e az anyatejbe. Ugyanakkor sok
injektálható kontrasztanyag kb. 1%-os arányban változatlanul belekerül az anyatejbe. Bár nem
bizonyított, hogy nemkívánatos reakciók fordulhatnak elő szoptatás idején, az érpályába adott (intravasalis) röntgen kontrasztanyagok adása szoptató anyák esetén különös odafigyelést igényel, a nemkívánatos reakciók fellépésének lehetősége miatt, és megfontolandó a szoptatás 24 órás felfüggesztése.
Gépjárművezetés és gépek kezelése:
A készítménynek nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a vezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a korai reakciók kockázata miatt a beadást követő 1 órában
nem ajánlatos vezetni vagy gépet üzemeltetni.
Egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása:
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben egyidejűleg más gyógyszert is szed, vagy szedett a közelmúltban, még akkor is, ha az nem receptre felírt készítmény.
- Beszűkült májfunkció, és az epehólyag képalkotó vizsgálatához beadott cholecystographiás röntgen kontrasztanyag esetén, a jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok beadása későbbre halasztandó, mivel egyes esetekben ezeket együtt alkalmazva vesekárosodást jelentettek;
- interleukinok szedése esetén az Optiray 320 mellékhatásai nagyobb arányban jelentkezhetnek;
- vasopressor (vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszer) szedése esetén a röntgen
kontrasztanyagok beadása későbbre halasztandó, mert fokozódik a neurológiai (idegrendszeri) tünetek kialakulásának kockázata;
- cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelése során szedett metformin esetén a vesefunkció vizsgálata szükséges a röntgen kontrasztanyag beadása után. Cukorbetegeknél a röntgen kontrasztanyag a vesefunkció átmeneti romlását okozhatja. Ennek eredményeképp a
metformin felhalmozódhat a szervezetben, amely veszélyes metabolikus zavarhoz vezethet. A normál creatinin vérszintű betegeknél a metformin adását a labor vizsgálatokkal igazolt,
normál vesefunkció megtartása mellett 48 órára fel kell függeszteni a röntgen vizsgálati eljáráshoz;
- radioaktív jódfelvétel vizsgálat (pajzsmirigy működés vizsgálata) későbbre halasztandó, mert a jódtartalmú röntgen kontrasztanyag beadása után még 16 napig befolyásolhatja a pajzsmirigy funkció értékeit.
3. HOGYAN ADJÁK ÖNNEK AZ Optiray 320-T?
Az Optiray 320 nem ionos röntgen kontrasztanyag, amely alkalmazható: cerebrális arteriographia
(agyi erek vizsgálata), coronaria (szívkoszorúerek vizsgálata), perifériás (végtagi erek
vizsgálata), abdominális és renális angiographiához (hasi szervek vizsgálata) aortographiához (fő artériák vizsgálata) balkamrai ventriculographiához (szív üregeinek vizsgálata), phebographiához (vénák
vizsgálata), és intravénás urographiához (vesék vizsgálata). Az Optiray 320 alkalmazható koponya és
test komputertomographiás (CT) vizsgálatnál is (a test képalkotó vizsgálata keresztmetszeti képeken).
A röntgen-vizsgálat során az Optiray 320-t egyszer vagy többször juttatják be a szervezetbe.
Felnőtteknek javasolt adagolás:
|
Vizsgálati mód |
Adag |
Maximális teljes adag |
|
|
|
|
|
Cerebralis angiografia |
|
|
|
- Arteria carotis vagy vertebralis |
2-12 ml |
200 ml |
|
- Aortaív |
20-50 ml |
200 ml |
|
Perifériás arteriografia |
10-90 ml |
250 ml |
|
Flebografia |
50-100 ml |
250 ml |
|
Balkamrai ventriculografia |
30-50 ml |
250 ml |
|
Coronaria-arteriografia |
1-10 ml |
250 ml |
|
Abdominalis angiografia |
12-60 ml |
250 ml |
|
Aortografia |
10-80 ml |
250 ml |
|
Renális angiografia |
6-15 ml |
250 ml |
|
Urografia |
50-100 ml |
150 ml |
|
Koponya CT |
50-150 ml |
150 ml |
|
Test CT |
25-150 ml |
150 ml |
Idős betegeknek: Adagolás a felnőttek szokásos adagja szerint. Ahol nem kielégítő ábrázolódás várható, a dózis a maximumra növelhető.
Gyermekeknek: Gyermekkori biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelke-
zésre adatok. Ezért az Optiray 320 gyermekkorban nem alkalmazható. Cerebrális, perifériás és abdominális angiographia, és intravénás urographia esetén az Optiray 300 alkalmazható gyermek-
korban.
Javasolt az intravasalisan beadott jódtartalmú kontrasztanyagok testhőmérsékletre melegítése beadás előtt. Mint minden más sugárzást át nem bocsátó kontrasztanyag esetében, a lehető legalacsonyabb, még megfelelő megjelenítést biztosító adagot kell választani.
A többi jódtartalmú röntgen kontrasztanyag túladagolásához hasonlóan az Optiray túladagolása is
járhat halállal; a túladagolás feltehetően a szív-keringési rendszert és a légzőrendszert károsítja. A kezelés tüneti: Művese kezelés (dialízis) alkalmazható az Optiray vérből való eltávolítására.
Ugyanakkor bármely nemkívánatos és váratlan hatás jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
A többi gyógyszerhez hasonlóan az Optiray 320-nak is lehetnek mellékhatásai.
Az Optiray 320 mellékhatásai általában enyhék, vagy közepesen súlyosak és ellenőrzött körülmények (gyógyszer monitorozás) között vizsgálva a betegek 1,1 %-nál fordulnak elő. Csak igen ritkán fordulnak elő kórházi ápolást igénylő, vagy életet veszélyeztető mellékhatások (10 000 kezelt betegből
kevesebb, mint 1 esetben). A mellékhatások többsége már a kontrasztanyag beadása utáni első
percekben jelentkezik. Azonban alkalmanként előfordul, hogy a túlérzékenységi reakciók a beadás után néhány nappal, késleltetve jelentkeznek.
A leggyakoribbak a rossz közérzet, hőhullámok vagy hidegrázás (10-50%). Ezek függenek az adagolástól, az alkalmazott koncentrációtól és az injektálás helyétől. Ezen kívül gyakorta figyelték
meg fájdalomérzet jelentkezését.
Rendkívül ritka esetekben súlyos és halálos kimenetelű, súlyos túlérzékenységi (anaphylaxiás)
reakciókat jelentettek, amelyek főnként a szívet és a légutakat érintették.
Szív- keringés rendszer:
Szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris), alacsony vérnyomás (hypotonia), magas vérnyomás (hypertonia), alacsony szívfrekvencia (bradycardia), vezetési zavarok, ritmuszavarok, érgörcsök.
Gyomor-bélrendszer:
Émelygés, hányás, hasi fájdalmak.
Idegrendszer:
Fejfájás, agyi ékalakú elhalás (infarctus), látászavarok, szédülés, vagus-tünetek, tudatzavar (dezorientáció), a szavak kiejtésének zavara (dysphasia), paraesthesia, izomgörcsök, ájulás, fülzúgás
vizuális hallucináció. Agyi (cerebrális-), gerinc (spinális-) és gerincvelőt ellátó erek arteriographiája
után súlyos neurológiai következmények, beleértve tartós bénulások.
Légzőszervi:
Gégevizenyő (oedema), orrdugulás, tüsszentés, köhögés, O2-hiány (hypoxia), rövid levegővételek, mellkasi fájdalmak, tüdővizenyő (oedema).
Bőr:
Szemkörüli vizenyő (periorbitális oedema), csalánkiütés (urticaria), arc vizenyő (oedema), bőrkiütés (erythema), bőrvörösség és viszketés.
Egyéb:
Hidegrázás, rossz szájíz, szájszárazság, fájdalomérzetek, nagy mennyiségű vizeletürítés (polyuria), bőséges izzadás (diaphoresis) és vizeletvisszatartás.
Homocystinuriás betegeken vérrögképződés (thrombosis) és érelzáródás (embolia) veszélye.
Aortographia, különösen a vese arteria (arteria renalis) ábrázolása esetén, súlyos vesebetegeken vesekárosodás léphet fel, beleértve a csökkent vizeletelválasztás (oliguriával) és a vizeletelválasztás megszűnésével (anuriával) járó heveny vesecsatorna elhalást (necrosist) és ékalakú elhalást
(infarctust).
Allergiára hajlamos egyéneken gyakoribb a túlérzékenységi reakció.
A kontrasztanyagnak vagy magának a röntgen-vizsgálati eljárásnak köszönhető vasovagalis reakciókat ritkán jelentettek.
Az Optiray legtöbb nemkívánatos hatása allergiás jellegű túlérzékenységi reakció, amely bármely jódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása után előfordulhat.
Vesebetegségben szenvedő betegekben előfordulhat a veseműködés átmeneti csökkenése; elszigetelt esetekben akut veseelégtelenséget jelentettek.
A befecskendezés helyén (lokális) helyi reakciókat figyeltek meg, pl. hirtelen érelzáródás, vagy szövetkárosodás különösen az érpályából való kikerülés esetén.
Bármilyen, a betegtájékoztatóban nem szereplő, észlelt mellékhatásról kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. AZ Optiray 320 TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
30 °C alatt, fénytől és röntgensugárzástól védve tartandó.
Elszíneződés vagy lebegő szennyeződés esetén az oldat nem használható fel.
A gyógyszert csak a lejárati időn belül lehet felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A gyógyászati készítménnyel kapcsolatos bármely kérdésben kérjük, lépjen kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével.
Covidien ECE s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
1095 Budapest
Máriássy utca 7
Fax: (1) 880-7902
Tel.: (1) 880-7900
OGYI-T-1851/01 10x50 ml injekció
OGYI-T-6718/01 10x50 ml injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-6719/01 10x125 ml injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 22.