Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

MultiHance 0,5 M oldatos injekció

gadobenát-dimeglumin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók mielőtt a MultiHance-t beadják Önnek

3.              Hogyan kell alkalmazni a MultiHance-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.               Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A MultiHance, egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj leképezését. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat érintő bármilyen elváltozást.

 

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A MultiHance alkalmazása engedélyezett 2 éves életkor feletti gyermekeknél.

 

2.              Tudnivalók mielőtt a MultiHance-t beadják Önnek

 

A MultiHance-t csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja, ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelés rendelkezésre áll.

 

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A MultiHance egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Nem alkalmazható a MultiHance,

·                ha allergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a MultiHance egyéb összetevőjére,

·                ha korábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése, bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége támadt az MR vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.

Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.

Gyermekek

A MultiHance 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.

A MultiHance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A MultiHance kezelés előtt mondja el orvosának:

–                ha szívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,

–                kórtörténetében epilepszia vagy agyi sérülés szerepel

–                ha szívritmusszabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy, például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR készülék mágnesével,

–                ha Ön vesebeteg,

–                ha Ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben.

 

Mielőtt a MultiHance alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Nem közöltek adatokat arról, hogy a MultiHance kölcsönhatásba lépett volna valamely gyógyszerrel.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a MultiHance alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa‑e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a MultiHance beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ a MultiHance gépjárművezetésre, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokat vagy gépeket.

Fontos információk a MultiHance egyes összetevőiről

A tárolás során a MultiHance oldatból kis mennyiségű benzil-alkohol (egy alkohol származék) szabadulhat fel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a MultiHance-t?

Milyen adagban és hogyan kapja a MultiHance-t?

A MultiHance-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.

A készítmény ajánlott adagja a máj MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.

A vizsgálatát végző orvosi munkacsoport valamelyik tagja adja majd be Önnek az injekciót.

A MultiHance-t beadó orvosnak kell ellenőriznie, hogy az injekciós tű megfelelő helyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor a szúrás helyén fájdalmat vagy égő érzést észlel.

Az injekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.

 

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

 

Beszűkült veseműködés

A MultiHance alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a MultiHance alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Májkárosodás

Csökkent májfunkciójú betegeknél dózismódosítás nem szükséges, mivel a májkárosodás csak kismértékben befolyásolja a MultiHance farmakokinetikáját.

Időskorú betegek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a MultiHance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb, MultiHance-szal kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe és nem tartós volt és maradványtünetek nélkül spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha halálos kimenetelű életveszélyes reakciókról is beszámoltak.

Lehetséges mellékhatások

Gyakori: (100-ből 1-10 beteget érint)

-          fejfájás

-          hányinger

-          az injekció beadási helyén helyi reakciók, például: fájdalom, égő, hideg vagy meleg érzés, , kipirosodás, viszketés vagy kellemetlen érzés  az injekció helyén

Nem gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint)

-        szédülés, csökkent érzékenység érintésre/fájdalomra/ vagy más ingerekre, általános zsibbadtság, fülcsengés, megváltozott ízérzés

-        a vérnyomás és a szívritmus változása, kipirulás

-        hányás, hasmenés, hasi fájdalom

-        viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, verejtékezés

-        mellkasi fájdalom, forróság-érzés, láz,

-        Kóros laboratóriumi értékek, például:

-        Kóros EKG (a szívműködést ellenőrző vizsgálat)

-        májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a változása,

-        kóros vér- és vizeletvizsgálati eredmények

Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint)

-        súlyos túlérzékenységi reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz

-        ájulás, remegés, görcsroham, furcsa szagok észlelése

-        látászavar

-        szív vérellátási elégtelensége, lassú szívverés

-        légszomj, sípoló légzés, toroktáji szorító érzés, orrdugulás és az orrüreg irritációja, köhögés

-        szájszárazság, fokozott nyálképződés

-        arc bedagadása

-        izomfájdalom

-        gyengeség érzés, hidegrázás, rossz közérzet

-        a laboratóriumi értékek megváltozása

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető)

-        súlyos allergiás keringési elégtelenség (sokk)

-        eszméletvesztés

-        szemgyulladás

-        szívleállás, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése

-        légzési nehézség vagy a légzés leállása, a torok bedagadása, a szívizomzat oxigénellátásának a hiánya, légzési nehézség vagy sípoló légzés, folyadék a tüdőben (tüdőödéma)

-        szájüregben duzzanat

-        súlyos túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza

-        az injekció beadásának a helyén duzzanat és/vagy hólyagok

A MultiHance alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

Ha úgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyik mellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot végző orvos munkacsoport valamelyik tagjával.

Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a tájékoztató nem ad választ, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a MultiHance-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A MultiHance-t a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni Önnek.

Ne használja fel a MultiHance-t, ha azt tapasztalja, hogy a tartály és a zárókupak megsérült, vagy az oldat elszíneződött vagy benne idegen anyag található.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A kórházi gyógyszerész a fel nem használt készítményt vagy a hulladék anyagot megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a MultiHance?

-               A készítmény hatóanyaga: a gadobénsav gadobenát-dimeglumin formájában.

Egy milliliter oldatos injekció 334 mg (0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.

-               Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

 

Milyen a MultiHance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MultiHance (átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen) vizes, steril oldat intravénás injekcióhoz.

A MultiHance-t 5, 10, 15 vagy 20 ml vizes oldatot tartalmazó egyadagos üvegtartályokban kórházak részére forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco Imaging S.p.A.

via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Olaszország

 

Gyártók:

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5,

03013 Ferentino (FR)

Olaszország

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ewopharma Hungary Kft.

1021 Budapest

Budakeszi út 73F

Tel.: +36-1-200-4650

e-mail: info@ewopharma.hu

OGYI-T-8432/01         (5 ml)  

OGYI-T-8432/02         (10 ml)

OGYI-T-8432/03         (15 ml)

OGYI-T-8432/04         (20 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A MultiHance-t közvetlenül a beadás előtt kell felszívni a fecskendőbe, és nem szabad hígítani. A maradék anyagot ki kell dobni, nem szabad másik MRI vizsgálathoz felhasználni.

Meg kell győződni arról, hogy az intravénás tű vagy kanül megfelelően helyezkedik-e el a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történő jutásának kockázatát a minimálisra csökkentsék.

A készítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10 ml/perc) kell intravénásan beadni.

Az injekció beadását követően a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal át kell öblíteni.

Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után:

Máj:

Dinamikus képalkotás:

A bolus beadását követően azonnal

Késleltetett képalkotás

A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási kívánalmaktól függően

 

A MultiHance alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.

Egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73m2) szenvedtek. A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban. Mivel a MultiHance alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, vagy májtraszplantáció perioperatív szakaszában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható. Amennyiben a MultiHance alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadobenát-dimeglumin veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A MultiHance alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a MultiHance szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A MultiHance alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadobenát-dimeglumin alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a MultiHance beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben a betegadatokat elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát valamint a gyógyszer adagját is fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.