Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Magnevist oldatos injekció

dimeglumin-gadopentetát

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Magnevist injekciót beadta (a radiológus), vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Magnevist alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Magnevist injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Magnevist injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magnevist a mágneses rezonancián (MRI – Magnetic Resonance Imaging) alapuló képalkotáshoz szükséges kontrasztanyag, amely az egész test vizsgálatához használható, beleértve ebbe az agyat és a gerincvelőt is. A Magnevist oldatos injekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra.

Az MRI az orvosi diagnosztikában használt képalkotó eljárás, amely a képet az egészséges és az elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon követése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását, és képpé alakítja át.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Magnevist alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Magnevist: Nem alkalmazható a Magnevist injekció, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak és/vagy a vesefunkció hirtelen romlása következett be Önnél, vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a Magnevist használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF). Az NSF egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagodik. Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséghez vezethet és hatással lehet a normál belső szervek működésre, amely életveszélyes lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

·                ha a veséje nem működik önállóan és/vagy a vesefunkció hirtelen romlása következett be Önnél

·                ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).

Mielőtt a Magnevist alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.

A Magnevist nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnevistet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·                Túlérzékeny (allergiás) a gadopentetát dimegluminsójára vagy a Magnevist egyéb összetevőjére, amelyeket a 6. fejezet „Mit tartalmaz a Magnevist?” bekezdésében sorolunk fel

·                korábban előfordult Önnél kontrasztanyag allergia,

·                bármilyen túlérzékenysége (pl. szénanátha, bőrkiütés, ételallergia, különös tekintettel a tengeri élőlényekre) van vagy asztmás,

·                szív- vagy vérkeringési betegségben szenved. Ebben az esetben a nagyon ritkán előforduló allergiás reakciónak súlyos vagy halálos kimenetele lehet.

·                veséi nem működnek megfelelően,

·                ha epilepsziája van, vagy rohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban szenved, vagy egyéb elváltozások vannak az agyában. Ritka esetben előfordulnak rohamok vagy görcsök ilyen betegségben szenvedőknél.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét, ha a fenti állapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél!

Az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, avagy sem.

Allergia-szerű reakció előfordulhat a Magnevist használata után. Súlyos reakciók léphetnek fel. Az ilyen típusú reakciók nagy része a beadást követő 30 percen belül fordul elő, ezért az injekció beadása után 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani.

Előfordulhatnak késleltetett reakciók (órákkal, vagy akár napokkal később) (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Ha a Magnevist injekció alkalmazását követő 24 órán belül bármilyen vérvizsgálaton kell részt vennie, tájékoztassa az orvost, mert a Magnevist befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit, amelyek a vér vasszintjét vizsgálják.

Amennyiben korábban előfordult már Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakció, ételallergiája van vagy asztmás, az orvos mérlegelni fogja az Ön allergia-ellenes szerekkel való előkezelését.

Mielőtt Magnevist injekciót kap, tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét, ha beültetett szívpészméker vagy más vastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében. Ha Ön bármelyik eszközzel rendelkezik, nem tartózkodhat erős mágneses térben.

Csökkent veseműködés

Mielőtt a Magnevist alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot fog előírni, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését. A vérvizsgálat eredménye alapján dönthet orvosa a Magnevist használatáról.

A Magnevist kontrasztanyagot dialízissel el lehet távolítani a szervezetből.

Beszámoltak súlyos reakciókról, amely magában foglalja a bőr és a kötőszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Az NSF ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet.

Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával (a Magnevist kontrasztanyagot is beleértve) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, előrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépő veseelégtelenségben (hepatorenális szindróma) szenvedő betegeknél, illetve olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyen műtétre várnak a közeljövőben (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

 

Gyermekek és serdülők

Az agy és a gerinc vizsgálatok kivételével korlátozott számú vizsgálat történt Magnevist alkalmazására 2 éves kor alatt.

2 év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni.

 

Egyéb gyógyszerek és a Magnevist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta‑blokkolókat (vérnyomáscsökkentő vagy egyéb szívgyógyszereket) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen  kezelőorvosával

 

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mivel a Magnevist alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnevist beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Magnevist injekciót?

A Magnevist injekciót egy tűn vagy katéteren keresztül kézzel vagy automata fecskendővel az orvos juttatja be a vénába, és azonnal elkezdődhet az MRI vizsgálata.

Az injekció beadását követően Önt megfigyelés alatt fogják tartani.

Az Önnek megfelelő Magnevist-adagot testsúlyának és a vizsgált testrészének figyelembe vételével számítják ki.

 

Felnőttek:

Egyszeri 0,2 ml/testtömegkilogramm injekció adag általában elegendő (ez 70 kg-os beteg esetén kb.14 ml).

Speciális esetekben az adagot felnőtteknél 0,6 ml/testtömegkilogrammra, gyermekeknél 0,4 ml/testtömegkilogrammra lehet emelni. A radiológus fog dönteni arról, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Magnevist oldat szükséges.

Az agy és a gerincvizsgálatok kivételével korlátozott számú vizsgálat történt Magnevist alkalmazásával 2 éves kor alatt.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Magnevist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben és/vagy a vesefunkció hirtelen romlása esetén, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

Ha azonban a Magnevist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak 0,2 ml/testtömegkilogramm dózist kaphat maximum és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor. A kezelőorvosa vagy a radiológus fog dönteni arról, hogy a tervezett vizsgálat lehetséges-e (lásd 2. pont „Tudnivalók a Magnevist alkalmazása előtt”).

Alkalmazása gyermekeknél

A Magnevist nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Időskorúak

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Magnevistet kapott:

Eddig nem jelentettek túladagolási tüneteket. Ha mégis túladagolás történne, az esetleg megjelenő tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja és ellenőrizni fogja, hogy a veséi megfelelően működnek-e. Ha a veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa vesedialízissel távolíthatja el a Magnevist oldatot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.

A leggyakrabban jelentkező mellékhatások a Magnevist alkalmazásnál (1000 betegből 4 vagy több betegnél jelentkezett) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a fejfájás és a hányinger.

Magnevist kontrasztanyag alkalmazása során a legsúlyosabb mellékhatások a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) és a túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyos tünetei lehetnek, mint a sokk. Az NSF olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagodik. Az NSF súlyos ízületi problémákat és izomgyengeséget okozhat vagy hatással lehet a belső szervek normál működésre, amely életveszélyes lehet.

Nagyon ritkán előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyos tünetei lehetnek, mint a sokk, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igénynek.

Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütés (csalánkiütés) egy súlyos reakció első tünetei lehetnek. Kérjük azonnal közölje a kezelőorvosával, radiológusával vagy a kórház/MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Az Ön vizsgálatát lehet, hogy le kell állítani, és szüksége lehet további kezelésre.

A Magnevist beadása után órákkal vagy napokkal ritkán előfordulhatnak késői típusú reakciók.

Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát.

A mellékhatásokat előfordulási valószínűségük szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák alkalmazásával:

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

-           fejfájás, szédülés, ízérzékelés megváltozása,

-           hányás (rosszullét), hányinger (émelygés),

-           fájdalom, meleg- és hidegérzet,

-           az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. hidegérzet, tűszúrás‑érzés (paresztézia), duzzadás, melegség, fájdalom, vizenyő, irritáció, vérzés, kipirosodott fájdalmas bőr (eritéma), rossz közérzet, szövet elhalás (nekrózis), vérrög okozta vénagyulladás (trombofelibitisz), visszérgyulladás, gyulladás, vérzés a szövetbe az injekció beadási helyén (extravazáció), fájdalom, véraláfutás, bőrszín változás).

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

-        túlérzékenységi reakció/allergia jellegű reakciók, pl. anafilaktoid sokk (súlyos allergiás reakciók), sokk (keringés összeomlás), alacsony vérnyomás (hipotónia), kötőhártyagyulladás, eszméletvesztés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, csalánkiütés (urtikária), erős viszketés (pruritusz), kiütés, bőrpír (eritéma), nehézlégzés (diszpnoe), légzésbénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus), zihálás, gégefőgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak (cianózis), orrfolyás (rinitisz), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak, és/vagy nyelv duzzanata), arcödéma,  rendellenes gyors vagy lassú szívverés),

-        Zavarodottság,

-        Görcs (görcsök vagy rohamok), zsibbadás és bizsergő érzés (paresztézia), égő érzés, remegés,

-        Rendellenesen gyors szívverés (tachikardia), szabálytalan szívverés (arritmia),

-        Vérrög okozta vénagyulladás (trombofelibitisz), kipirulás, erek tágulása (vazodilatáció),

-        Torok irritáció, torokfájdalom / garat kellemetlen érzése, köhögés,

-        Gyomor (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, fogfájás, szájszárazság, száj   lágyrész fájdalmak, fájdalom vagy zsibbadás és bizsergés a szájban (paresztézia),

-                 Fájdalom a karokban, a kezekben, lábakban és ujjakban,

-                 Mellkasi fájdalom, láz, kar, kéz, láb és ujjak duzzanata (perifériás ödéma), általános rossz közérzet (gyengeség), fáradtság (fáradékonyság), szomjúság, gyengeség (aszténia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):

-                 Emelkedett szérum vasszint (a változás vérvizsgálattal mutatható ki),

-                 Nyugtalanság, zavartság,

-                 Kóma, aluszékonyság (álmosság), beszédzavar, szaglászavar (parozmia),

-                 Látás problémák, könnyezés (lakrimáció), szemfájdalom,

-                 Hallásproblémák, fülfájás,

-                 Hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia (bradikardia),

-                 Ájulás, átmeneti gyors vérnyomás csökkenés, sápadtság, tudatvesztés (vazovagális reakció), magas vérnyomás,

-                 Légzési nehézség, légzésszám csökkenés vagy növekedés, tüdőödéma (folyadék a tüdőben),

-                 Nyálfolyás,

-                 Bilirubin‑szint (az epe pigment anyaga) emelkedés, májenzimszint emelkedés a vérben,

-                 Nefrogén szisztémás fibrózis (Az NSF egy súlyos reakció, amely főleg a bőr és a kötőszövet megvastagodásával jár és ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, valamint befolyásolhatja a belső szervek működését, amely akár életveszélyes is lehet.),

-                 Hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia),

-                 Veseelégtelenség olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek, emelkedett szérum kreatinin (vérvizsgálattal kimutatható a vérszint változása), vizelet visszatartás elvesztése (inkontinencia), sürgős vizelési inger,

-                 Hidegrázás, verítékezés, testhőmérséklet változások.

A következő mellékhatások néhány esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak: nefrogén szisztémás fibrózis (NSF, súlyos reakció, elsősorban a bőr és a szövet megvastagodása), súlyos allergiaszerű reakciók, allergiaszerű reakciók, túlérzékenységi reakciók (allergia), sokk (keringés összeomlás), alacsony vérnyomás (hipotónia), eszméletvesztés, torokszorító érzés, nehézlégzés (diszpnoe), légzésbénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus), gégefőgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak (cianózis), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak, és/vagy a nyelv duzzanata), arcödéma, görcsök (görcsök vagy rohamok), rendellenesen gyors szívverés (tachikardia), emelkedett szérum vasszint, kóma, aluszékonyság, hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia (bradikardia), ájulás és tüdőödéma (folyadék a tüdőben).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológust. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Magnevist injekciót tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg felbontása után a használatra történő elkészítése után, a Magnevist 24 óráig, 30oC alatt stabil marad. Ezután meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnevist?

-               A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekciós oldat 0,5 mmol/ml (megfelel 469,01 mg dimeglumin‑gadopentetátnak) dimeglumin-gadopentetátot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: meglumin, dietilén-tiamin-pentaecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen kiszerelésben kapható a Magnevist?

Magnevist oldatos injekció (10 ml, 15 ml, ill. 20 ml) injekciós üveg kiszerelésben.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

13353 Berlin

Müllerstrasse 178.

Németország

OGYI-T-6488/05                     (Magnevist oldatos injekció 10 ml) 1x

OGYI-T-6488/06                     (Magnevist oldatos injekció 15 ml) 1x

OGYI-T-6488/07                     (Magnevist oldatos injekció 20 ml) 1x

OGYI-T-6488/08                     (Magnevist oldatos injekció 20 ml) 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Magnevist alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.

Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás

fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/min/1,73m2) és akut vesesérülésben szenvedő betegek esetében. A Magnevist ellenjavallt ezeknél a betegeknél. A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen

veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.

Ezért Magnevist nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik

perioperatív májtranszplantációban vannak.

A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2)

betegeknél az NSF kialakulásának a kockázata nem ismert, ezért a Magnevist kizárólag az

előny/kockázat arány gondos értékelése után, a 0,2 ml/testtömeg-kilogramm dózist nem

meghaladó dózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem

alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnevist

injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam

legalább 7 nap.

Mivel a 4 hét alatti újszülöttek, illetve az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen

betegeknél a Magnevist kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 ml/ttkg dózisban

alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra

vonatkozó adatok hiányában a Magnevist injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás

között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a dimeglumin-gadopentetát renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.

A Magnevist alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Magnevist

szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely

alátámasztaná a hemodialízis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezelése

érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A Magnevist alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő

klinikai állapota szükségessé teszi a dimeglumin-gadopentetáttal történő kezelést.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Magnenevist beadása után, 24 órára történő felfüggesztéséről a kezelőorvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az (injekciós

üvegen) lévő levehető betegkövető címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a termék nevét, gyártási számát és a dózist be kell vezetni az elektronikus kórlapra. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

Vizuális ellenőrzés

A Magnevist injekciót használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható.

 

Injekciós üveg:

A Magnevist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni.

2 év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni, nem kombinálható autoinjektorral, a sérülések elkerülése miatt.

A fel nem használt Magnevist oldatot meg kell semmisíteni a vizsgálati nap végén (maximum 24 óra).